Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munuaisten apulaite (RAD) munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville potilaille, joille tehdään sydänleikkaus (BIPASS-AKI)

maanantai 22. tammikuuta 2024 päivittänyt: 3ive Labs

Ohitusleikkaus, joka sisältää alipaineisen munuaisapulaitteen AKI:n ratkaisemiseksi

Tutkimus on prospektiivinen, ei-satunnaistettu varhainen toteutettavuustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida JuxtaFlow-järjestelmän (tunnetaan myös nimellä JuxtaFlow Renal Assist Device (RAD)) turvallisuutta ja suorituskykyä osallistujille, joilla on aiempi munuaisten vajaatoiminta ja joille tehdään sydänleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

BIPASS-AKI-tutkimuksen tarkoituksena on arvioida osallistujia, joilla on lisääntynyt riski saada sydänleikkaukseen liittyvä akuutti munuaisvaurio (CSA-AKI) ja sen seurauksena huonot tulokset. Osallistumista harkittaviin potilaisiin kuuluvat ne, joille tehdään valinnainen tai kiireellinen sisäinen on-pump-sydänleikkaus (mukaan lukien sepelvaltimon ohitusleikkaus, läppäleikkaus tai yhdistelmä) ja joilla on aiempi munuaisten vajaatoiminta, joka on määritelty ennen leikkausta eGFR:llä 15-60 ml/min. Osallistujat, jotka täyttävät osallistumis- ja poissulkemiskriteerit, kirjataan hoitoryhmään (yhden haaran tutkimus) tietoisen suostumuksen saatuaan. Osallistujille siirretään JuxtaFlow-katetrit sydänleikkauksensa jälkeen anestesiassa. Hoito JuxtaFlow-järjestelmällä aloitetaan, kun osallistuja saapuu teho-osastolle, ja sitä jatketaan 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Osallistujista kerätään preoperatiivisia, intraoperatiivisia ja postoperatiivisia tietoja sisältäen 15 ja 30 päivän seurantajaksot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
    • Bielsko-Biata
      • Kraków, Bielsko-Biata, Puola, 43-316
        • Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca, Centrum Kardiologii
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Institute for Cardiovascular Diseases "Dedinje"
      • Sremska Kamenica, Serbia
        • Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ehdokkaat sydänkirurgiset potilaat
  2. Elektiivinen tai kiireellinen sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) ja/tai läppäkirurgia
  3. Ikä 22-85 vuotta
  4. eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
  5. Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Loppuvaiheen munuaissairaus (hemodialyysi tai glomerulussuodatusnopeus <15 ml/min/1,73 m2)
  2. Suunniteltu off-pump leikkaus
  3. Kaikki potilaat, joilla on korkea-asteinen proteinuria (eli virtsan proteiinipitoisuus > 300 mg/dl)
  4. Raskaus
  5. Mikä tahansa tutkijan määrittämä toissijainen tila, joka saattaisi koehenkilön suurempaan riskiin tai estäisi tutkittavan täysin noudattamasta tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien virtsaelinten ja/tai ulkoisten sukupuolielinten vammat
  6. Nykyinen tai suunniteltu hoito tutkimuslääkkeellä (IND), laitteella (IDE) tai muulla tutkimustoimenpiteellä kolmen kuukauden sisällä ennen tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumista tai osallistumisen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Laite: JuxtaFlow järjestelmä
Lievä, kontrolloitu alipaine johdettu munuaisaltaaseen JuxtaFlow-katetrien kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[Turvallisuus] Haitallisten tapahtumien kuvaus
Aikaikkuna: 30 päivää
Kaikentyyppisten, esiintymistiheysten, vakavuusasteiden ja laitekohtaisten haittatapahtumien karakterisointi, joka liittyy JuxtaFlow-järjestelmän sijoittamiseen, käyttöön ja poistamiseen sydänkirurgiapotilaiden munuaisten vajaatoiminnan hoitoon.
30 päivää
[Tehokkuus] Kreatiniinipuhdistuma
Aikaikkuna: 24 tuntia
Muutos mitatussa kreatiniinipuhdistumassa 24 tunnin tai sitä lyhyemmän hoitojakson aikana.
24 tuntia
[Tehokkuus] Natriumin erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: 24 tuntia
Muutos natriumin virtsan erittymisessä 24 tunnin tai lyhyemmän hoitojakson aikana.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

3ive Labs

Yhteistyökumppanit

SCIRENT

Tutkijat

  • Päätutkija: Slobodan Micovic, MD, Institute for Cardiovascular Diseases "Dedinje"
  • Päätutkija: Milovan Petrovic, MD, Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RAD1117-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset JuxtaFlow järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa