Dispositivo de Assistência Renal (RAD) para Pacientes com Insuficiência Renal Submetidos a Cirurgia Cardíaca (BIPASS-AKI)
22 de janeiro de 2024 atualizado por: 3ive Labs
Cirurgia de bypass incorporando um dispositivo de assistência renal de pressão negativa para resolver AKI
O estudo é um estudo de viabilidade inicial prospectivo, não randomizado, destinado a avaliar a segurança e o desempenho do Sistema JuxtaFlow (também conhecido como Dispositivo de Assistência Renal JuxtaFlow (RAD)) em participantes com insuficiência renal pré-existente submetidos a cirurgia cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo BIPASS-AKI destina-se a avaliar os participantes que estão em risco aumentado de desenvolver lesão renal aguda associada à cirurgia cardíaca (CSA-AKI) e, subsequentemente, resultados ruins em geral.
Os pacientes a serem considerados para participação incluem aqueles submetidos a cirurgia cardíaca eletiva ou urgente com CEC interna (para incluir enxerto de revascularização do miocárdio, cirurgia valvular ou combinação) e insuficiência renal pré-existente, conforme definido por uma eGFR pré-operatória entre 15-60 ml/min.
Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão inscritos em um braço de tratamento (estudo de braço único) após a conclusão do consentimento informado.
Os participantes receberão a implantação dos Cateteres JuxtaFlow após a conclusão da cirurgia cardíaca enquanto permanecerem sob anestesia.
O tratamento com o Sistema JuxtaFlow será iniciado na chegada do participante à unidade de terapia intensiva e continuará por até 24 horas após a cirurgia.
Dados pré-operatórios, intraoperatórios e pós-operatórios serão coletados dos participantes para incluir períodos de acompanhamento de 15 e 30 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes candidatos a cirurgia cardíaca
- Cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) eletiva ou urgente com CEC e/ou cirurgia valvular
- Idade 22 a 85 anos
- eGFR < 60 mL/min/1,73m2
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Doença renal terminal (em hemodiálise ou taxa de filtração glomerular <15 ml/min/1,73m2)
- Cirurgia sem CEC planejada
- Qualquer paciente com proteinúria de alto grau (ou seja, concentração de proteína na urina > 300 mg/dL)
- Gravidez
- Qualquer condição secundária determinada pelo investigador que colocaria o sujeito em risco aumentado ou impediria a total adesão do sujeito aos procedimentos do estudo, incluindo lesões nos órgãos urinários e/ou genitais externos
- Tratamento atual ou planejado com um medicamento experimental (IND), dispositivo (IDE) ou outra intervenção experimental dentro de 3 meses antes ou durante a participação neste ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento
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Pressão negativa leve e controlada introduzida na pelve renal por meio de cateteres JuxtaFlow
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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[Segurança] Caracterização de Eventos Adversos
Prazo: 30 dias
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A caracterização de todos os tipos, frequência, gravidade e relação com o dispositivo dos eventos adversos (EAs) associados à colocação, uso e remoção do Sistema JuxtaFlow para o tratamento de insuficiência renal em pacientes de cirurgia cardíaca.
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30 dias
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[Eficácia] Depuração de creatinina
Prazo: 24 horas
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A mudança na depuração de creatinina medida ocorrendo durante o período de tratamento de 24 horas ou menos.
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24 horas
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[Eficácia] Excreção de sódio na urina
Prazo: 24 horas
|
A alteração na excreção urinária de sódio durante o período de tratamento de 24 horas ou menos.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
28 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
18 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RAD1117-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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