Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Renal Assist Device (RAD) til patienter med nyreinsufficiens, der gennemgår hjertekirurgi (BIPASS-AKI)

22. januar 2024 opdateret af: 3ive Labs

Bypass-kirurgi med en nyrehjælpsanordning med negativt tryk til at løse AKI

Studiet er et prospektivt, ikke-randomiseret tidligt gennemførlighedsstudie, der har til formål at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​JuxtaFlow-systemet (også kendt som JuxtaFlow Renal Assist Device (RAD)) hos deltagere med allerede eksisterende nyreinsufficiens, som gennemgår hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BIPASS-AKI-studiet er beregnet til at evaluere deltagere, som har en øget risiko for at udvikle hjertekirurgi-associeret akut nyreskade (CSA-AKI) og efterfølgende generelle dårlige resultater. Patienter, der skal overvejes for deltagelse, omfatter dem, der gennemgår elektiv eller akut in-house on-pump hjertekirurgi (til at inkludere koronararterie bypassgraft, klapkirurgi eller kombination) og har allerede eksisterende nyreinsufficiens som defineret af en præoperativ eGFR mellem 15-60 ml/min. Deltagere, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive tilmeldt en behandlingsarm (enkeltarmsundersøgelse) efter afslutning af informeret samtykke. Deltagerne vil modtage implantation af JuxtaFlow-katetrene efter afslutningen af ​​deres hjertekirurgi, mens de forbliver under bedøvelse. Behandling med JuxtaFlow-systemet påbegyndes ved deltagerens ankomst til intensivafdelingen og fortsætter i op til 24 timer efter operationen. Preoperative, intraoperative og postoperative data vil blive indsamlet om deltagere for at inkludere 15- og 30-dages opfølgningsperioder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Bielsko-Biata
      • Kraków, Bielsko-Biata, Polen, 43-316
        • Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca, Centrum Kardiologii
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Institute for Cardiovascular Diseases "Dedinje"
      • Sremska Kamenica, Serbien
        • Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kandidathjertekirurgiske patienter
  2. Elektiv eller Urgent on-pump koronararterie bypass grafting (CABG) og/eller klapkirurgi
  3. Alder 22 til 85 år
  4. eGFR < 60 mL/min/1,73m2
  5. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Nyresygdom i slutstadiet (modtager hæmodialyse eller glomerulær filtrationshastighed <15 ml/min/1,73m2)
  2. Planlagt off-pump operation
  3. Alle patienter med højgradig proteinuri (dvs. urinproteinkoncentration > 300 mg/dL)
  4. Graviditet
  5. Enhver sekundær tilstand som bestemt af investigator, der ville sætte forsøgspersonen i en øget risiko eller forhindre forsøgspersonens fulde overholdelse af undersøgelsesprocedurerne, herunder skader på urinorganerne og/eller ydre kønsorganer
  6. Aktuel eller planlagt behandling med et forsøgslægemiddel (IND), enhed (IDE) eller anden undersøgelsesintervention inden for 3 måneder før eller under deltagelse i dette kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Enhed: JuxtaFlow System
Mildt, kontrolleret undertryk indført i nyrebækkenet via JuxtaFlow-katetre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
[Sikkerhed] Karakterisering af uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
Karakterisering af alle typer, frekvenser, sværhedsgrader og enhedsrelaterede bivirkninger (AE'er) forbundet med placering, brug og fjernelse af JuxtaFlow-systemet til behandling af nyreinsufficiens hos hjertekirurgiske patienter.
30 dage
[Effektivitet] Kreatininclearance
Tidsramme: 24 timer
Ændringen i målt kreatininclearance, der forekommer over behandlingsperioden på 24 timer eller mindre.
24 timer
[Effektivitet] Urin Natriumudskillelse
Tidsramme: 24 timer
Ændringen i urinens natriumudskillelse, der sker over behandlingsperioden på 24 timer eller mindre.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

3ive Labs

Samarbejdspartnere

SCIRENT

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Slobodan Micovic, MD, Institute for Cardiovascular Diseases "Dedinje"
  • Ledende efterforsker: Milovan Petrovic, MD, Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RAD1117-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyreinsufficiens

Kliniske forsøg med JuxtaFlow System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner