Устройство Renal Assist (RAD) для пациентов с почечной недостаточностью, перенесших операцию на сердце (BIPASS-AKI)
22 января 2024 г. обновлено: 3ive Labs
Шунтирование с использованием вспомогательного почечного устройства с отрицательным давлением для лечения ОПП
Исследование представляет собой проспективное нерандомизированное раннее технико-экономическое обоснование, предназначенное для оценки безопасности и эффективности системы JuxtaFlow (также известной как JuxtaFlow Renal Assist Device (RAD)) у участников с уже существующей почечной недостаточностью, которым предстоит операция на сердце.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование BIPASS-AKI предназначено для оценки участников с повышенным риском развития острого повреждения почек, связанного с хирургическим вмешательством на сердце (CSA-AKI), и, как следствие, общего неблагоприятного исхода.
Пациенты, которые могут быть рассмотрены для участия, включают пациентов, перенесших плановую или срочную операцию на сердце с использованием искусственного кровообращения (включая аортокоронарное шунтирование, операцию на клапанах или их комбинацию) и имеющие ранее существовавшую почечную недостаточность, определяемую предоперационной рСКФ между 15-60 мл/мин.
Участники, отвечающие критериям включения и исключения, будут включены в группу лечения (исследование с одной группой) после получения информированного согласия.
Участники получат имплантацию катетеров JuxtaFlow после завершения операции на сердце, оставаясь при этом под наркозом.
Лечение с помощью системы JuxtaFlow будет начато по прибытии участника в отделение интенсивной терапии и будет продолжаться до 24 часов после операции.
Об участниках будут собираться предоперационные, интраоперационные и послеоперационные данные, включая 15- и 30-дневные периоды наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Кандидаты на кардиохирургические операции
- Плановое или срочное аортокоронарное шунтирование (АКШ) с использованием искусственного кровообращения и/или операция на клапанах
- Возраст от 22 до 85 лет
- рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м2
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Терминальная стадия почечной недостаточности (получение гемодиализа или скорость клубочковой фильтрации <15 мл/мин/1,73 м2)
- Плановая операция на выключенном сердце
- Любые пациенты с протеинурией высокой степени (т. е. концентрация белка в моче > 300 мг/дл)
- Беременность
- Любое вторичное состояние, определенное исследователем, которое подвергает субъекта повышенному риску или препятствует полному соблюдению субъектом процедур исследования, включая травмы органов мочеиспускания и/или наружных половых органов.
- Текущее или планируемое лечение исследуемым препаратом (IND), устройством (IDE) или другим исследовательским вмешательством в течение 3 месяцев до или во время участия в этом клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
|
Мягкое контролируемое отрицательное давление, введенное в почечную лоханку через катетеры JuxtaFlow
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
[Безопасность] Характеристика нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 дней
|
Характеристика всех типов, частоты, тяжести и связи с устройством нежелательных явлений (НЯ), связанных с размещением, использованием и удалением системы JuxtaFlow для лечения почечной недостаточности у кардиохирургических пациентов.
|
30 дней
|
|
[Эффективность] Клиренс креатинина
Временное ограничение: 24 часа
|
Изменение измеренного клиренса креатинина, происходящее в течение периода лечения 24 часа или менее.
|
24 часа
|
|
[Эффективность] Экскреция натрия с мочой
Временное ограничение: 24 часа
|
Изменение экскреции натрия с мочой, происходящее в течение периода лечения 24 часа или менее.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RAD1117-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .