Vesesegítő eszköz (RAD) veseelégtelenségben szenvedő, szívsebészeti beavatkozáson áteső betegek számára (BIPASS-AKI)
2024. január 22. frissítette: 3ive Labs
Negatív nyomású vese-segédeszközt tartalmazó bypass műtét az AKI megoldására
A tanulmány egy prospektív, nem randomizált korai megvalósíthatósági tanulmány, amelynek célja a JuxtaFlow rendszer (más néven JuxtaFlow vese-segítő eszköz (RAD)) biztonságának és teljesítményének értékelése a szívműtéten átesett, veseelégtelenségben szenvedő résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A BIPASS-AKI vizsgálat célja, hogy értékelje azokat a résztvevőket, akiknél fokozott a szívműtéttel összefüggő akut vesekárosodás (CSA-AKI) kialakulásának kockázata, és ezt követően az összességében rossz kimenetelűek.
A részvételre megfontolandó betegek közé tartoznak azok, akik elektív vagy sürgős házon belüli szívműtéten esnek át (beleértve a koszorúér bypass graftot, a billentyűműtétet vagy a kombinációt), és akiknek már fennálló veseelégtelenségük van a műtét előtti eGFR alapján. 15-60 ml/perc.
Azok a résztvevők, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak, a tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása után bekerülnek egy kezelési ágba (egykaros vizsgálat).
A résztvevők a JuxtaFlow katéterek beültetését kapják a szívműtét befejezése után, miközben altatásban maradnak.
A JuxtaFlow rendszerrel történő kezelést a résztvevő intenzív osztályra érkezésekor kezdik meg, és a műtét után 24 óráig folytatják.
Preoperatív, intraoperatív és posztoperatív adatokat gyűjtenek a résztvevőkről, beleértve a 15 és 30 napos követési időszakokat is.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bielsko-Biata
-
Kraków, Bielsko-Biata, Lengyelország, 43-316
- Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca, Centrum Kardiologii
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia
- Institute for Cardiovascular Diseases "Dedinje"
-
Sremska Kamenica, Szerbia
- Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szívsebészeti betegek jelöltjei
- Elektív vagy sürgős on-pump koszorúér bypass graft (CABG) és/vagy billentyűműtét
- Életkor 22-85 év
- eGFR < 60 ml/perc/1,73 m2
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Végstádiumú vesebetegség (hemodialízisben részesülő vagy glomeruláris filtrációs sebesség <15 ml/perc/1,73 m2)
- Tervezett off-pump műtét
- Bármely magas fokú proteinuriában szenvedő beteg (azaz a vizelet fehérjekoncentrációja > 300 mg/dl)
- Terhesség
- A vizsgáló által meghatározott bármely másodlagos állapot, amely fokozott kockázatnak teszi ki az alanyot, vagy kizárja, hogy az alany teljes mértékben megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak, beleértve a húgyszervek és/vagy a külső nemi szervek sérüléseit.
- Jelenlegi vagy tervezett kezelés vizsgálati gyógyszerrel (IND), eszközzel (IDE) vagy egyéb vizsgálati beavatkozással a jelen klinikai vizsgálatban való részvétel előtt vagy alatt 3 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
|
Enyhe, szabályozott negatív nyomás JuxtaFlow katétereken keresztül a vesemedencebe
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
[Biztonság] Nemkívánatos események jellemzése
Időkeret: 30 nap
|
A JuxtaFlow rendszer elhelyezésével, használatával és eltávolításával összefüggő nemkívánatos események (AE) minden típusának, gyakoriságának, súlyosságának és eszközzel kapcsolatos jellemzése szívsebészeti betegek veseelégtelenségének kezelésére.
|
30 nap
|
|
[Hatékonyság] Kreatinin-clearance
Időkeret: 24 óra
|
A mért kreatinin-clearance változása a 24 órás vagy annál rövidebb kezelési időszak alatt.
|
24 óra
|
|
[Hatékonyság] A vizelet nátrium-kiválasztása
Időkeret: 24 óra
|
A vizelet nátrium-kiválasztásának változása a 24 órás vagy rövidebb kezelési időszak alatt.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 7.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RAD1117-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .