Renal Assist Device (RAD) för patienter med njurinsufficiens som genomgår hjärtkirurgi (BIPASS-AKI)
22 januari 2024 uppdaterad av: 3ive Labs
Bypass-kirurgi som innehåller en njurassistent med negativt tryck för att lösa AKI
Studien är en prospektiv, icke-randomiserad tidig genomförbarhetsstudie avsedd att utvärdera säkerheten och prestandan hos JuxtaFlow-systemet (även känt som JuxtaFlow Renal Assist Device (RAD)) hos deltagare med redan existerande njurinsufficiens som genomgår hjärtkirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BIPASS-AKI-studien är avsedd att utvärdera deltagare som löper en ökad risk att utveckla hjärtkirurgi-associerad akut njurskada (CSA-AKI), och, därefter, överlag dåliga resultat.
Patienter som ska övervägas för deltagande inkluderar de som genomgår elektiv eller akut in-house hjärtkirurgi (som inkluderar kranskärlsbypass-transplantat, valvulär kirurgi eller kombination) och har redan existerande njurinsufficiens enligt definitionen av en preoperativ eGFR mellan 15-60 ml/min.
Deltagare som uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning kommer att registreras i en behandlingsarm (enarmsstudie) efter att informerat samtycke har slutförts.
Deltagarna kommer att få implantation av JuxtaFlow-katetrarna efter avslutad hjärtkirurgi medan de förblir under anestesi.
Behandling med JuxtaFlow-systemet inleds vid deltagarens ankomst till intensivvårdsavdelningen och fortsätter i upp till 24 timmar efter operationen.
Preoperativa, intraoperativa och postoperativa data kommer att samlas in om deltagarna för att inkludera 15- och 30-dagars uppföljningsperioder.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kandidat hjärtkirurgiska patienter
- Elektiv eller akut on-pump kranskärlsbypasstransplantation (CABG) och/eller klaffkirurgi
- Ålder 22 till 85 år
- eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Njursjukdom i slutstadiet (mottager hemodialys eller glomerulär filtrationshastighet <15 ml/min/1,73 m2)
- Planerad off-pump operation
- Alla patienter med höggradig proteinuri (dvs. urinproteinkoncentration > 300 mg/dL)
- Graviditet
- Varje sekundärt tillstånd som fastställts av utredaren som skulle utsätta försökspersonen för en ökad risk, eller förhindra patientens fulla överensstämmelse med studieprocedurerna, inklusive skador på urinorganen och/eller yttre könsorgan
- Pågående eller planerad behandling med ett prövningsläkemedel (IND), enhet (IDE) eller annan prövningsintervention inom 3 månader före eller under deltagande i denna kliniska prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
|
Milt, kontrollerat undertryck införs i njurbäckenet via JuxtaFlow-katetrar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
[Säkerhet] Karakterisering av negativa händelser
Tidsram: 30 dagar
|
Karakterisering av alla typer, frekvenser, svårighetsgrad och enhetsrelaterade biverkningar (AE) i samband med placering, användning och avlägsnande av JuxtaFlow-systemet för behandling av njurinsufficiens hos hjärtkirurgiska patienter.
|
30 dagar
|
|
[Effektivitet] Kreatininclearance
Tidsram: 24 timmar
|
Förändringen i uppmätt kreatininclearance som inträffar under behandlingsperioden på 24 timmar eller mindre.
|
24 timmar
|
|
[Effektivitet] Urin Natriumutsöndring
Tidsram: 24 timmar
|
Förändringen i urinens natriumutsöndring som sker under behandlingsperioden på 24 timmar eller mindre.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 september 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
28 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
18 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
14 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RAD1117-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .