Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie wspomagające czynność nerek (RAD) dla pacjentów z niewydolnością nerek poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym (BIPASS-AKI)

22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: 3ive Labs

Operacja obejścia obejmująca urządzenie wspomagające nerki pod ujemnym ciśnieniem w celu rozwiązania AKI

Badanie jest prospektywnym, nierandomizowanym wczesnym studium wykonalności, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i działania systemu JuxtaFlow (znanego również jako urządzenie wspomagające nerki JuxtaFlow (RAD)) u uczestników z istniejącą wcześniej niewydolnością nerek, którzy przechodzą operację kardiochirurgiczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie BIPASS-AKI ma na celu ocenę uczestników, u których występuje zwiększone ryzyko wystąpienia ostrego uszkodzenia nerek związanego z operacją kardiochirurgiczną (CSA-AKI), a następnie ogólnie słabych wyników. Do pacjentów, których należy wziąć pod uwagę udział, należą pacjenci poddawani planowym lub pilnym zabiegom kardiochirurgicznym w warunkach domowych (w tym wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych, zabiegom chirurgicznym zastawek lub kombinacji) i cierpiącym na istniejącą wcześniej niewydolność nerek zdefiniowaną na podstawie przedoperacyjnego eGFR między 15-60 ml/min. Uczestnicy spełniający kryteria włączenia i wyłączenia zostaną włączeni do ramienia leczenia (badanie jednoramienne) po uzyskaniu świadomej zgody. Uczestnicy otrzymają implantację cewników JuxtaFlow po zakończeniu operacji kardiochirurgicznej, pozostając w znieczuleniu. Leczenie systemem JuxtaFlow zostanie rozpoczęte po przybyciu uczestnika na oddział intensywnej terapii i będzie kontynuowane do 24 godzin po operacji. Dane przedoperacyjne, śródoperacyjne i pooperacyjne będą gromadzone od uczestników w celu uwzględnienia 15- i 30-dniowych okresów obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Bielsko-Biata
      • Kraków, Bielsko-Biata, Polska, 43-316
        • Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca, Centrum Kardiologii
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Institute for Cardiovascular Diseases "Dedinje"
      • Sremska Kamenica, Serbia
        • Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kandydaci na pacjentów kardiochirurgicznych
  2. Planowe lub pilne pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) i/lub operacja zastawek
  3. Wiek od 22 do 85 lat
  4. eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
  5. Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Schyłkowa niewydolność nerek (poddawana hemodializie lub współczynnik przesączania kłębuszkowego <15 ml/min/1,73 m2)
  2. Planowana operacja bez użycia pompy
  3. Wszyscy pacjenci z białkomoczem wysokiego stopnia (tj. stężenie białka w moczu > 300 mg/dl)
  4. Ciąża
  5. Każdy stan wtórny określony przez badacza, który naraziłby uczestnika na zwiększone ryzyko lub uniemożliwiłby uczestnikowi pełne przestrzeganie procedur badania, w tym urazy narządów moczowych i/lub zewnętrznych narządów płciowych
  6. Obecne lub planowane leczenie eksperymentalnym lekiem (IND), urządzeniem (IDE) lub inna eksperymentalna interwencja w ciągu 3 miesięcy przed lub w trakcie udziału w tym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Urządzenie: System JuxtaFlow
Łagodne, kontrolowane podciśnienie wprowadzane do miedniczki nerkowej przez cewniki JuxtaFlow

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
[Bezpieczeństwo] Charakterystyka zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni
Charakterystyka wszystkich rodzajów, częstotliwości, nasilenia i związku z urządzeniem zdarzeń niepożądanych (AE) związanych z umieszczaniem, używaniem i usuwaniem systemu JuxtaFlow w leczeniu niewydolności nerek u pacjentów po zabiegach kardiochirurgicznych.
30 dni
[Skuteczność] Klirens kreatyniny
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmiana mierzonego klirensu kreatyniny występująca w okresie leczenia trwającym 24 godziny lub krócej.
24 godziny
[Skuteczność] Wydalanie sodu z moczem
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmiana wydalania sodu z moczem występująca w okresie leczenia trwającym 24 godziny lub krócej.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

3ive Labs

Współpracownicy

SCIRENT

Śledczy

  • Główny śledczy: Slobodan Micovic, MD, Institute for Cardiovascular Diseases "Dedinje"
  • Główny śledczy: Milovan Petrovic, MD, Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RAD1117-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek

Badania kliniczne na System JuxtaFlow

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj