Renal Assist Device (RAD) voor patiënten met nierinsufficiëntie die een hartoperatie ondergaan (BIPASS-AKI)
22 januari 2024 bijgewerkt door: 3ive Labs
Bypass-operatie met een nierhulpmiddel voor negatieve druk om AKI op te lossen
De studie is een prospectieve, niet-gerandomiseerde vroege haalbaarheidsstudie bedoeld om de veiligheid en prestaties van het JuxtaFlow-systeem (ook bekend als het JuxtaFlow Renal Assist Device (RAD)) te evalueren bij deelnemers met reeds bestaande nierinsufficiëntie die een hartoperatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De BIPASS-AKI-studie is bedoeld om deelnemers te evalueren die een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van cardiale chirurgie-geassocieerde acute nierbeschadiging (CSA-AKI), en vervolgens over het algemeen slechte resultaten.
Patiënten die in aanmerking komen voor deelname zijn patiënten die een electieve of dringende in-house on-pump hartoperatie ondergaan (waaronder coronaire bypass-transplantaat, klepchirurgie of combinatie) en die reeds bestaande nierinsufficiëntie hebben zoals gedefinieerd door een pre-operatieve eGFR tussen 15-60 ml/min.
Deelnemers die aan de in- en uitsluitingscriteria voldoen, zullen na voltooiing van de geïnformeerde toestemming worden opgenomen in een behandelingsarm (eenarmige studie).
Deelnemers krijgen de implantatie van de JuxtaFlow-katheters na voltooiing van hun hartoperatie terwijl ze onder narcose blijven.
De behandeling met het JuxtaFlow-systeem wordt gestart bij aankomst van de deelnemer op de intensive care en duurt tot 24 uur na de operatie.
Er zullen preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve gegevens over deelnemers worden verzameld, inclusief follow-upperioden van 15 en 30 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kandidaat hartchirurgische patiënten
- Electieve of urgente coronaire bypassoperatie op de pomp (CABG) en/of valvulaire chirurgie
- Leeftijd 22 tot 85 jaar
- eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Nierziekte in het eindstadium (hemodialyse ondergaan of glomerulaire filtratiesnelheid <15 ml/min/1,73 m2)
- Geplande off-pump operatie
- Alle patiënten met hoogwaardige proteïnurie (d.w.z. eiwitconcentratie in de urine > 300 mg/dL)
- Zwangerschap
- Elke secundaire aandoening zoals bepaald door de onderzoeker die de proefpersoon een verhoogd risico zou geven, of die de volledige naleving door de proefpersoon van de onderzoeksprocedures uitsluit, inclusief verwondingen aan de urinewegen en/of uitwendige geslachtsorganen
- Huidige of geplande behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel (IND), apparaat (IDE) of andere onderzoeksinterventie binnen 3 maanden voorafgaand aan of tijdens deelname aan deze klinische studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
|
Milde, gecontroleerde negatieve druk ingebracht in het nierbekken via JuxtaFlow-katheters
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
[Veiligheid] Karakterisering van bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De karakterisering van alle typen, frequentie, ernst en apparaatgerelateerdheid van de bijwerkingen die verband houden met de plaatsing, het gebruik en de verwijdering van het JuxtaFlow-systeem voor de behandeling van nierinsufficiëntie bij hartchirurgische patiënten.
|
30 dagen
|
|
[Werkzaamheid] Creatinineklaring
Tijdsspanne: 24 uur
|
De verandering in de gemeten creatinineklaring gedurende de behandelingsperiode van 24 uur of minder.
|
24 uur
|
|
[Werkzaamheid] Urine Natriumuitscheiding
Tijdsspanne: 24 uur
|
De verandering in de natriumuitscheiding in de urine die gedurende de behandelingsperiode van 24 uur of minder optreedt.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RAD1117-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .