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用于接受心脏手术的肾功能不全患者的肾辅助装置 (RAD) (BIPASS-AKI)

2024年1月22日 更新者：3ive Labs

搭桥手术结合负压肾脏辅助装置来解决 AKI

该研究是一项前瞻性、非随机的早期可行性研究，旨在评估 JuxtaFlow 系统（也称为 JuxtaFlow 肾辅助装置 (RAD)）在患有肾功能不全且正在接受心脏手术的参与者中的安全性和性能。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

BIPASS-AKI 研究旨在评估发生心脏手术相关急性肾损伤 (CSA-AKI) 风险增加以及随后总体预后不良的参与者。 考虑参与的患者包括接受择期或紧急内部体外循环心脏手术（包括冠状动脉旁路移植术、瓣膜手术或组合手术）的患者，以及根据术前 eGFR 定义的既往肾功能不全的患者15-60 毫升/分钟。 符合纳入和排除标准的参与者将在完成知情同意后被纳入治疗组（单臂研究）。 完成心脏手术后，参与者将在麻醉状态下接受 JuxtaFlow 导管的植入。 JuxtaFlow 系统的治疗将在参与者到达重症监护室后开始，并持续至术后 24 小时。 将收集参与者的术前、术中和术后数据，包括 15 天和 30 天的随访期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚
        • Institute for Cardiovascular Diseases "Dedinje"
      • Sremska Kamenica、塞尔维亚
        • Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
  • 波兰
    • Bielsko-Biata
      • Kraków、Bielsko-Biata、波兰、43-316
        • Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca, Centrum Kardiologii

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 候选心脏手术患者
  2. 选择性或紧急体外循环冠状动脉旁路移植术 (CABG) 和/或瓣膜手术
  3. 年龄22岁至85岁
  4. eGFR < 60 毫升/分钟/1.73 平方米
  5. 签署知情同意书

排除标准：

  1. 终末期肾病（接受血液透析或肾小球滤过率<15ml/min/1.73m2）
  2. 计划的非体外循环手术
  3. 任何患有高度蛋白尿的患者（即尿蛋白浓度> 300 mg/dL）
  4. 怀孕
  5. 研究者确定的任何使受试者面临更大风险或妨碍受试者完全遵守研究程序的继发病症，包括泌尿器官和/或外生殖器损伤
  6. 在参与本临床试验之前或期间的 3 个月内，当前或计划使用研究药物 (IND)、装置 (IDE) 或其他研究干预进行治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：设备可行性
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗
设备：JuxtaFlow系统
通过 JuxtaFlow 导管将温和、受控的负压引入肾盂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
[安全性] 不良事件表征
大体时间：30天
与用于治疗心脏手术患者肾功能不全的 JuxtaFlow 系统的放置、使用和移除相关的不良事件 (AE) 的所有类型、频率、严重程度和设备相关性的特征。
30天
[功效] 肌酐清除率
大体时间：24小时
在 24 小时或更短的治疗时间内测得的肌酐清除率发生的变化。
24小时
[功效] 尿钠排泄
大体时间：24小时
在 24 小时或更短的治疗期内发生的尿钠排泄变化。
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

3ive Labs

合作者

SCIRENT

调查人员

  • 首席研究员：Slobodan Micovic, MD、Institute for Cardiovascular Diseases "Dedinje"
  • 首席研究员：Milovan Petrovic, MD、Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月28日

初级完成 (实际的)

2023年12月28日

研究完成 (实际的)

2024年1月18日

研究注册日期

首次提交

2023年8月7日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月7日

首次发布 (实际的)

2023年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月22日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RAD1117-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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