Renal Assist Device (RAD) for pasienter med nyresvikt som gjennomgår hjertekirurgi (BIPASS-AKI)
22. januar 2024 oppdatert av: 3ive Labs
Bypass-kirurgi som inkluderer en nyreassistent med negativt trykk for å løse AKI
Studien er en prospektiv, ikke-randomisert tidlig mulighetsstudie beregnet på å evaluere sikkerheten og ytelsen til JuxtaFlow-systemet (også kjent som JuxtaFlow Renal Assist Device (RAD)) hos deltakere med allerede eksisterende nyresvikt som gjennomgår hjertekirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BIPASS-AKI-studien er ment å evaluere deltakere som har økt risiko for å utvikle hjertekirurgi-assosiert akutt nyreskade (CSA-AKI), og deretter generelt dårlige resultater.
Pasienter som skal vurderes for deltakelse inkluderer de som gjennomgår elektiv eller akutt intern hjertekirurgi på pumpen (inkluderer koronararterie-bypassgraft, valvulær kirurgi eller kombinasjon) og har allerede eksisterende nyresvikt som definert av en preoperativ eGFR mellom 15-60 ml/min.
Deltakere som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli registrert i en behandlingsarm (en-armsstudie) etter fullføring av informert samtykke.
Deltakerne vil motta implantasjon av JuxtaFlow-katetrene etter fullført hjertekirurgi mens de forblir i narkose.
Behandling med JuxtaFlow-systemet vil bli initiert ved deltakerens ankomst til intensivavdelingen og fortsette i opptil 24 timer postoperativt.
Preoperative, intraoperative og postoperative data vil bli samlet inn på deltakerne for å inkludere 15- og 30-dagers oppfølgingsperioder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kandidathjertekirurgiske pasienter
- Elektiv eller Urgent on-pump koronar bypass grafting (CABG) og/eller valvulær kirurgi
- Alder 22 til 85 år
- eGFR < 60 mL/min/1,73m2
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Sluttstadium nyresykdom (mottar hemodialyse eller glomerulær filtrasjonshastighet <15 ml/min/1,73m2)
- Planlagt off-pump operasjon
- Alle pasienter med høygradig proteinuri (dvs. urinproteinkonsentrasjon > 300 mg/dL)
- Svangerskap
- Enhver sekundær tilstand som er bestemt av etterforskeren som vil sette forsøkspersonen i en økt risiko, eller utelukke forsøkspersonens fulle overholdelse av studieprosedyrene, inkludert skader på urinorganer og/eller ytre kjønnsorganer
- Nåværende eller planlagt behandling med et undersøkelsesmiddel (IND), enhet (IDE) eller annen undersøkelsesintervensjon innen 3 måneder før eller under deltakelse i denne kliniske studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
|
Mildt, kontrollert undertrykk innført i nyrebekkenet via JuxtaFlow-katetre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
[Sikkerhet] Karakterisering av uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
|
Karakterisering av alle typer, frekvenser, alvorlighetsgrader og utstyrsrelaterte bivirkninger (AE) forbundet med plassering, bruk og fjerning av JuxtaFlow-systemet for behandling av nyresvikt hos hjertekirurgipasienter.
|
30 dager
|
|
[Effektivitet] Kreatininclearance
Tidsramme: 24 timer
|
Endringen i målt kreatininclearance som skjer over behandlingsperioden på 24 timer eller mindre.
|
24 timer
|
|
[Effektivitet] Utskillelse av natrium i urin
Tidsramme: 24 timer
|
Endringen i utskillelsen av natrium i urin som skjer over behandlingsperioden på 24 timer eller mindre.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
28. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
18. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RAD1117-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .