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Dispositivo di assistenza renale (RAD) per pazienti con insufficienza renale sottoposti a cardiochirurgia (BIPASS-AKI)

22 gennaio 2024 aggiornato da: 3ive Labs

Chirurgia di bypass che incorpora un dispositivo di assistenza renale a pressione negativa per risolvere l'AKI

Lo studio è uno studio di fattibilità iniziale prospettico, non randomizzato, inteso a valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema JuxtaFlow (noto anche come JuxtaFlow Renal Assist Device (RAD)) nei partecipanti con insufficienza renale preesistente sottoposti a cardiochirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio BIPASS-AKI ha lo scopo di valutare i partecipanti che presentano un rischio aumentato di sviluppare un danno renale acuto associato a chirurgia cardiaca (CSA-AKI) e, successivamente, esiti complessivamente scarsi. I pazienti da prendere in considerazione per la partecipazione includono quelli sottoposti a cardiochirurgia on-pump elettiva o urgente interna (inclusi bypass coronarico, chirurgia valvolare o combinazione) e hanno insufficienza renale preesistente come definita da un eGFR preoperatorio tra 15-60ml/min. I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione verranno arruolati in un braccio di trattamento (studio a braccio singolo) dopo il completamento del consenso informato. I partecipanti riceveranno l'impianto dei cateteri JuxtaFlow dopo il completamento della loro cardiochirurgia pur rimanendo sotto anestesia. Il trattamento con il sistema JuxtaFlow verrà avviato all'arrivo del partecipante nell'unità di terapia intensiva e continuerà fino a 24 ore dopo l'intervento. I dati preoperatori, intraoperatori e postoperatori saranno raccolti sui partecipanti per includere periodi di follow-up di 15 e 30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Bielsko-Biata
      • Kraków, Bielsko-Biata, Polonia, 43-316
        • Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca, Centrum Kardiologii
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Institute for Cardiovascular Diseases "Dedinje"
      • Sremska Kamenica, Serbia
        • Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti candidati cardiochirurgici
  2. Bypass coronarico on-pump elettivo o urgente (CABG) e/o chirurgia valvolare
  3. Età da 22 a 85 anni
  4. eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
  5. Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Malattia renale allo stadio terminale (in emodialisi o velocità di filtrazione glomerulare <15 ml/min/1,73 m2)
  2. Chirurgia pianificata senza pompa
  3. Tutti i pazienti con proteinuria di alto grado (cioè, concentrazione di proteine ​​urinarie > 300 mg/dL)
  4. Gravidanza
  5. Qualsiasi condizione secondaria determinata dallo sperimentatore che esporrebbe il soggetto a un rischio maggiore o precluderebbe la piena conformità del soggetto alle procedure dello studio, comprese le lesioni agli organi urinari e/o ai genitali esterni
  6. Trattamento in corso o pianificato con un farmaco sperimentale (IND), dispositivo (IDE) o altro intervento sperimentale entro 3 mesi prima o durante la partecipazione a questo studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Dispositivo: Sistema JuxtaFlow
Lieve pressione negativa controllata introdotta nella pelvi renale tramite cateteri JuxtaFlow

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
[Sicurezza] Caratterizzazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
La caratterizzazione di tutti i tipi, la frequenza, la gravità e la correlazione con il dispositivo degli eventi avversi (AE) associati al posizionamento, all'uso e alla rimozione del sistema JuxtaFlow per il trattamento dell'insufficienza renale nei pazienti cardiochirurgici.
30 giorni
[Efficacia] Liquidazione della creatinina
Lasso di tempo: 24 ore
La variazione della clearance della creatinina misurata che si verifica durante il periodo di trattamento di 24 ore o meno.
24 ore
[Efficacia] Escrezione di sodio nelle urine
Lasso di tempo: 24 ore
La variazione dell'escrezione urinaria di sodio che si verifica durante il periodo di trattamento di 24 ore o meno.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

3ive Labs

Collaboratori

SCIRENT

Investigatori

  • Investigatore principale: Slobodan Micovic, MD, Institute for Cardiovascular Diseases "Dedinje"
  • Investigatore principale: Milovan Petrovic, MD, Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

28 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RAD1117-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza renale

Prove cliniche su Sistema JuxtaFlow

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