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Nierenunterstützungsgerät (RAD) für Patienten mit Niereninsuffizienz, die sich einer Herzoperation unterziehen (BIPASS-AKI)

22. Januar 2024 aktualisiert von: 3ive Labs

Bypass-Chirurgie mit einem Unterdruck-Nierenunterstützungsgerät zur Lösung von AKI

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, nicht randomisierte frühe Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des JuxtaFlow-Systems (auch bekannt als JuxtaFlow Renal Assist Device (RAD)) bei Teilnehmern mit vorbestehender Niereninsuffizienz, die sich einer Herzoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit der BIPASS-AKI-Studie sollen Teilnehmer evaluiert werden, bei denen ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer akuten Nierenschädigung im Zusammenhang mit Herzoperationen (CSA-AKI) und in der Folge insgesamt schlechte Ergebnisse besteht. Zu den Patienten, die für die Teilnahme in Betracht gezogen werden, gehören Patienten, die sich einer elektiven oder dringenden internen On-Pump-Herzoperation unterziehen (einschließlich Koronararterien-Bypass-Transplantation, Herzklappenoperation oder einer Kombination daraus) und vorbestehende Niereninsuffizienz haben, wie durch eine präoperative eGFR definiert 15–60 ml/min. Teilnehmer, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden nach Abschluss der Einverständniserklärung in einen Behandlungsarm (einarmige Studie) aufgenommen. Den Teilnehmern werden nach Abschluss ihrer Herzoperation unter Narkose JuxtaFlow-Katheter implantiert. Die Behandlung mit dem JuxtaFlow-System wird bei der Ankunft des Teilnehmers auf der Intensivstation eingeleitet und bis zu 24 Stunden nach der Operation fortgesetzt. Von den Teilnehmern werden präoperative, intraoperative und postoperative Daten gesammelt, die 15- und 30-tägige Nachbeobachtungszeiträume umfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Bielsko-Biata
      • Kraków, Bielsko-Biata, Polen, 43-316
        • Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca, Centrum Kardiologii
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Institute for Cardiovascular Diseases "Dedinje"
      • Sremska Kamenica, Serbien
        • Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kandidaten für herzchirurgische Patienten
  2. Elektive oder dringende Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) und/oder Herzklappenchirurgie an der Pumpe
  3. Alter 22 bis 85 Jahre
  4. eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
  5. Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Nierenerkrankung im Endstadium (bei Hämodialyse oder glomerulärer Filtrationsrate <15 ml/min/1,73 m2)
  2. Geplante Operation außerhalb der Pumpe
  3. Alle Patienten mit hochgradiger Proteinurie (d. h. Proteinkonzentration im Urin > 300 mg/dl)
  4. Schwangerschaft
  5. Jeder vom Prüfer festgestellte sekundäre Zustand, der den Probanden einem erhöhten Risiko aussetzt oder die vollständige Einhaltung der Studienabläufe durch den Probanden ausschließt, einschließlich Verletzungen der Harnorgane und/oder der äußeren Genitalien
  6. Aktuelle oder geplante Behandlung mit einem Prüfpräparat (IND), Gerät (IDE) oder einer anderen Prüfintervention innerhalb von 3 Monaten vor oder während der Teilnahme an dieser klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Gerät: JuxtaFlow-System
Über JuxtaFlow-Katheter wird ein leichter, kontrollierter Unterdruck in das Nierenbecken eingeleitet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
[Sicherheit] Charakterisierung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Die Charakterisierung aller Arten, Häufigkeiten, Schweregrade und gerätebezogenen Nebenwirkungen (UEs) im Zusammenhang mit der Platzierung, Verwendung und Entfernung des JuxtaFlow-Systems zur Behandlung von Niereninsuffizienz bei Patienten mit Herzchirurgie.
30 Tage
[Wirksamkeit] Kreatinin-Clearance
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Veränderung der gemessenen Kreatinin-Clearance, die über einen Behandlungszeitraum von 24 Stunden oder weniger auftritt.
24 Stunden
[Wirksamkeit] Natriumausscheidung im Urin
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Veränderung der Natriumausscheidung im Urin, die während der Behandlungsdauer von 24 Stunden oder weniger auftritt.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

3ive Labs

Mitarbeiter

SCIRENT

Ermittler

  • Hauptermittler: Slobodan Micovic, MD, Institute for Cardiovascular Diseases "Dedinje"
  • Hauptermittler: Milovan Petrovic, MD, Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAD1117-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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