심장 수술을 받는 신부전 환자를 위한 신장 보조 장치(RAD) (BIPASS-AKI)
2024년 1월 22일 업데이트: 3ive Labs
AKI를 해결하기 위해 음압 신장 보조 장치를 통합한 우회 수술
이 연구는 심장 수술을 받는 기존 신부전 환자를 대상으로 JuxtaFlow 시스템(JuxtaFlow 신장 보조 장치(RAD)이라고도 함)의 안전성과 성능을 평가하기 위한 전향적 비무작위 초기 타당성 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
BIPASS-AKI 연구는 심장 수술 관련 급성 신장 손상(CSA-AKI)이 발생할 위험이 높은 참가자를 평가하고 결과적으로 전반적인 결과가 좋지 않은 참가자를 평가하기 위한 것입니다.
참여를 고려하는 환자에는 선택적 또는 긴급한 사내 펌프 심장 수술(관상동맥 우회로 이식술, 판막 수술 또는 조합 포함)을 받는 환자와 다음 사이의 수술 전 eGFR에 의해 정의된 기존 신부전이 있는 환자가 포함됩니다. 15-60mL/분.
포함 및 제외 기준을 충족하는 참가자는 정보에 입각한 동의가 완료된 후 치료 부문(단일 부문 연구)에 등록됩니다.
참가자는 마취 상태를 유지하면서 심장 수술을 완료한 후 JuxtaFlow 카테터를 이식받게 됩니다.
참가자가 중환자실에 도착하면 JuxtaFlow 시스템을 사용한 치료가 시작되고 수술 후 최대 24시간 동안 계속됩니다.
수술 전, 수술 중 및 수술 후 데이터는 15일 및 30일 추적 기간을 포함하도록 참가자에 대해 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 후보 심장 수술 환자
- 선택적 또는 긴급 온펌프 관상동맥 우회술(CABG) 및/또는 판막 수술
- 22세 ~ 85세
- eGFR < 60mL/분/1.73m2
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 말기 신질환(혈액투석 또는 사구체여과율 <15 ml/min/1.73m2)
- 계획된 오프 펌프 수술
- 고등급 단백뇨(즉, 요단백 농도 > 300mg/dL)가 있는 모든 환자
- 임신
- 비뇨기 기관 및/또는 외부 생식기에 대한 손상을 포함하여 피험자를 증가된 위험에 처하게 하거나 피험자가 연구 절차를 완전히 준수하지 못하도록 하는 연구자가 결정한 모든 이차 상태
- 이 임상 시험에 참여하기 전 또는 참여하는 동안 3개월 이내에 조사 약물(IND), 장치(IDE) 또는 기타 조사 개입을 통한 현재 또는 계획된 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료
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JuxtaFlow 카테터를 통해 신우에 약하게 제어된 음압 도입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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[안전성] 부작용 특성화
기간: 30 일
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심장 수술 환자의 신부전 치료를 위한 JuxtaFlow 시스템의 배치, 사용 및 제거와 관련된 부작용(AE)의 모든 유형, 빈도, 심각도 및 장치 관련성의 특성.
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30 일
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[효능] 크레아티닌 클리어런스
기간: 24 시간
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24시간 이하의 치료 기간 동안 발생하는 측정된 크레아티닌 청소율의 변화.
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24 시간
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[효능] 소변 나트륨 배설
기간: 24 시간
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24시간 이하의 치료 기간 동안 발생하는 소변 나트륨 배설의 변화.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 28일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RAD1117-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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