Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Renální asistenční zařízení (RAD) pro pacienty s renální insuficiencí podstupující kardiochirurgický výkon (BIPASS-AKI)

22. ledna 2024 aktualizováno: 3ive Labs

Bypassová operace zahrnující podtlakové zařízení na podporu ledvin k vyřešení AKI

Studie je prospektivní, nerandomizovaná studie časné proveditelnosti určená k hodnocení bezpečnosti a výkonu systému JuxtaFlow (také známého jako JuxtaFlow Renal Assist Device (RAD)) u účastníků s již existující renální insuficiencí, kteří podstupují srdeční operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie BIPASS-AKI je vyhodnotit účastníky, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku rozvoje akutního poškození ledvin spojeného s kardiochirurgickým výkonem (CSA-AKI) a následně celkově špatných výsledků. Mezi pacienty, u kterých je zvažována účast, patří ti, kteří podstupují elektivní nebo urgentní interní kardiochirurgický výkon na pumpě (zahrnující bypass koronární artérie, chlopenní operaci nebo kombinaci) a mají již existující renální insuficienci definovanou předoperačním eGFR mezi 15-60 ml/min. Účastníci splňující kritéria pro zařazení a vyloučení budou zařazeni do léčebné větve (studie s jednou větví) po dokončení informovaného souhlasu. Účastníci obdrží implantaci katétrů JuxtaFlow po dokončení jejich srdeční operace, přičemž zůstanou v anestezii. Léčba systémem JuxtaFlow bude zahájena po příchodu účastníka na jednotku intenzivní péče a bude pokračovat až 24 hodin po operaci. Předoperační, intraoperační a pooperační data budou od účastníků shromažďována tak, aby zahrnovala 15- a 30denní období sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Bielsko-Biata
      • Kraków, Bielsko-Biata, Polsko, 43-316
        • Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca, Centrum Kardiologii
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Institute for Cardiovascular Diseases "Dedinje"
      • Sremska Kamenica, Srbsko
        • Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kandidáti na kardiochirurgické pacienty
  2. Elektivní nebo urgentní bypass koronární artérie (CABG) a/nebo chlopenní chirurgie pomocí pumpy
  3. Věk 22 až 85 let
  4. eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
  5. Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Konečné stadium onemocnění ledvin (hemodialýza nebo rychlost glomerulární filtrace <15 ml/min/1,73 m2)
  2. Plánovaná operace mimo pumpu
  3. Všichni pacienti s proteinurií vysokého stupně (tj. koncentrace bílkovin v moči > 300 mg/dl)
  4. Těhotenství
  5. Jakýkoli sekundární stav stanovený zkoušejícím, který by vystavil subjekt zvýšenému riziku nebo by bránil subjektu v plném souladu s postupy studie, včetně poranění močových orgánů a/nebo vnějších genitálií
  6. současná nebo plánovaná léčba zkoumaným lékem (IND), zařízením (IDE) nebo jiná výzkumná intervence během 3 měsíců před nebo během účasti v této klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Přístroj: Systém JuxtaFlow
Mírný, kontrolovaný podtlak zaváděný do ledvinné pánvičky katetry JuxtaFlow

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
[Bezpečnost] Charakterizace nežádoucích účinků
Časové okno: 30 dní
Charakterizace všech typů, frekvence, závažnosti a souvisejících se zařízením nežádoucích účinků (AE) spojených s umístěním, použitím a odstraněním systému JuxtaFlow pro léčbu renální insuficience u pacientů po kardiochirurgické operaci.
30 dní
[Účinnost] Clearance kreatininu
Časové okno: 24 hodin
Změna naměřené clearance kreatininu, ke které dochází během léčebného období 24 hodin nebo méně.
24 hodin
[Účinnost] Vylučování sodíku močí
Časové okno: 24 hodin
Změna ve vylučování sodíku močí, ke které dochází během léčebného období 24 hodin nebo méně.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

3ive Labs

Spolupracovníci

SCIRENT

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Slobodan Micovic, MD, Institute for Cardiovascular Diseases "Dedinje"
  • Vrchní vyšetřovatel: Milovan Petrovic, MD, Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

28. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RAD1117-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální insuficience

Klinické studie na Systém JuxtaFlow

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit