DAREON™-9: トポテカンと併用した場合、小細胞肺がん患者がさまざまな用量の BI 764532 をどの程度忍容できるかを試験する研究
DAREON™-9: 小細胞肺がん患者の治療を目的とした、トポテカンと併用した静脈内 BI 764532 の第 Ib 相非盲検用量漸増および用量確認安全性試験
この研究は、進行期小細胞肺がんの成人を対象としています。 この研究は、以前にプラチナベースの化学療法を受けており、トポテカン治療を受ける資格のある進行がん患者を対象に行われた。
この研究の目的は、トポテカンと併用した場合に人々が許容できる BI 764532 の最高用量を見つけることです。 BI 764532 は、免疫系ががんと闘うのを助ける可能性がある抗体様分子です。 参加者は、BI 764532 とトポテカンを静脈内に点滴投与されます。 代わりに、トポテカンを経口摂取（錠剤）することもできます。
参加者は、治療の恩恵を受け、それに耐えられる限り、BI 764532の服用を続けることができます。 この期間中、参加者は定期的に研究現場を訪れます。 来院回数も治療に対する反応によって異なります。 研究訪問では、医師が参加者の健康状態をチェックし、必要な臨床検査を受け、研究治療によって引き起こされた可能性のある健康上の問題に留意します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic - Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- Virginia Commonwealth University
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Leicester、イギリス、LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Erlangen、ドイツ、91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Heidelberg、ドイツ、69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
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Mainz、ドイツ、55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Würzburg、ドイツ、97078
- Universitätsklinikum Würzburg AÖR
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Paris、フランス、75005
- INS Curie
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Strasbourg、フランス、67091
- HOP Civil
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Villejuif、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
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Lodz、ポーランド、93-338
- Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者は18歳以上で、インフォームド・コンセントフォーム（ICF）への署名時に18歳以上である国の法定同意年齢以上の男性または女性。
- 治験への参加前に、国際調和適合会議 (ICH-GCP) および現地の法律に従って署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセント
- 組織学的または細胞学的に確認された小細胞肺がん（SCLC）
- 進展期 - プラチナベースの治療後に進行または再発した小細胞肺がん (ES-SCLC)、および該当する場合、抗プログラム細胞死タンパク質 1 (PD-1) またはプログラム細胞死リガンド 1 (PD-L1)
- 患者はラベルに従ってトポテカン治療を受ける資格がある必要があります
- アーカイブ腫瘍組織サンプルの入手可能性
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 さらなる包含基準が適用されます
除外基準:
- この試験における以前の治療
- 別の治験機器または薬物試験に現在登録している、または別の治験機器または薬物試験を終了してから 30 日未満
未治療または症候性の脳転移。 治療を受け安定した脳転移のある参加者は、以下の基準を満たす場合に参加資格があります。
- 脳転移に対する放射線療法または大手術は、BI 764532の初回投与の少なくとも2週間（放射線療法の場合）または4週間（大脳転移手術の場合）前に完了している。
- 患者は少なくとも 7 日間ステロイドを使用していない（ステロイドの生理的用量は許可されています）、悪性中枢神経系 (CNS) 疾患のために少なくとも 7 日間抗てんかん薬を使用していない、または安定した用量の抗てんかん薬を服用しています。 。
- 軟髄膜癌腫症の存在
- T細胞エンゲージャー（TcE）またはデルタ様リガンド3（DLL3）を標的とする細胞療法による以前の治療。
- -有害事象の共通用語基準（CTCAE）グレード1以下に解消されていない、以前の治療による持続毒性（脱毛症、無力症/疲労、CTCAEグレード2の神経障害、または補充療法によって制御されるグレード2の内分泌障害を除く）。
- -BI 764532の初回投与前28日以内に大手術（治験責任医師の評価による大手術）、または治療期間中に計画された大手術（例：手術） 股関節置換術。
過去2年以内にこの試験で治療した以外の悪性腫瘍を患っている、または併発している悪性腫瘍を除く。
- 非黒色腫皮膚がんを効果的に治療
- 子宮頸部上皮内癌を効果的に治療
- 上皮内乳管癌を効果的に治療
- 効果的に治療されたその他の悪性腫瘍で、局所治療により治癒したと考えられるもの さらなる除外基準が適用される
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート B: BI 764532 + トポテカン
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BI 764532
他の名前：
トポテカン
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実験的：パートA：BI 764532低用量 +トポテカン/シングルエージェント化学療法
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BI 764532
他の名前：
トポテカン
単剤化学療法
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実験的：パートA：BI 764532中用量 +トポテカン/単一薬剤化学療法
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BI 764532
他の名前：
トポテカン
単剤化学療法
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実験的：パートA：BI 764532高用量 +トポテカン/シングルエージェント化学療法
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BI 764532
他の名前：
トポテカン
単剤化学療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート A: 最大耐用量 (MTD) 評価期間における用量制限毒性 (DLT) の発生
時間枠：9週間まで
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9週間まで
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パート B: 治療期間中の DLT の発生
時間枠：最長36ヶ月
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最長36ヶ月
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パート B: 治療期間中の AE の発生
時間枠：最長36ヶ月
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最長36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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パート A: 治療期間中の DLT の発生
時間枠：最長36ヶ月
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最長36ヶ月
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パート A: 治療期間中の AE の発生
時間枠：最長36ヶ月
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最長36ヶ月
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パート B: 客観的な対応
時間枠：最長36ヶ月
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最長36ヶ月
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パート B: 反応期間
時間枠：最長36ヶ月
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最長36ヶ月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1438-0009
- 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-506007-26-00 (Ctis：CTIS (EU))
- U1111-1293-4098 (レジストリ識別子：WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムが後援する臨床研究、フェーズ I から IV、介入および非介入は、生の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。 例外が適用される場合があります。 ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。医薬製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関連する研究。単一のセンターで実施される研究、または希少疾患を対象とした研究（患者数が少ないため匿名化に制限がある場合）。
詳細については、以下を参照してください。
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。