DAREON™-9: En studie for å teste hvor godt ulike doser av BI 764532 tolereres av personer med småcellet lungekreft når de tas sammen med topotecan
DAREON™-9: En fase Ib åpen doseeskalering og sikkerhetsstudie av dosebekreftelse av intravenøs BI 764532 i kombinasjon med topotekan for behandling av pasienter med småcellet lungekreft
Denne studien er åpen for voksne med omfattende småcellet lungekreft. Studien er på personer med avansert kreft som tidligere hadde fått platinabasert kjemoterapi og er kvalifisert for topotekanbehandling.
Hensikten med denne studien er å finne ut den høyeste dosen av BI 764532 som mennesker kan tolerere når de tas sammen med topotekan. BI 764532 er et antistofflignende molekyl som kan hjelpe immunsystemet med å bekjempe kreft. Deltakerne får BI 764532 og topotekan som infusjon i en blodåre. Som et alternativ kan topotekan også tas oralt (tabletter).
Deltakerne kan fortsette å ta BI 764532 så lenge de har nytte av behandlingen og tåler det. I løpet av denne tiden besøker deltakerne studiestedet regelmessig. Besøkene avhenger også av responsen på behandlingen. Ved studiebesøkene sjekker legene helsen til deltakerne, tar nødvendige laboratorietester og noterer eventuelle helseproblemer som kan ha vært forårsaket av studiebehandlingen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic - Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75005
- INS Curie
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- HOP Civil
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 93-338
- Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute
-
-
-
-
-
Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Würzburg, Tyskland, 97078
- Universitätsklinikum Würzburg AÖR
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige deltakere ≥18 år og minst ved den lovlige samtykkealderen i land der den er over 18 år på tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke (ICF).
- Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med International Conference of Harmonization-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning før opptak til prøven
- Histologisk eller cytologisk bekreftet småcellet lungekreft (SCLC)
- Omfattende stadium - småcellet lungekreft (ES-SCLC) som progredierte eller gjentok seg etter platinabasert behandling, og antiprogrammert celledødsprotein 1 (PD-1) eller programmert celledødsligand 1 (PD-L1) etter behov
- Pasienter må være kvalifisert for topotekanbehandling i henhold til etiketten
- Tilgjengelighet av arkivert tumorvevsprøve
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1 Ytterligere inkluderingskriterier gjelder
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling i denne studien
- Nåværende påmelding til en annen undersøkelsesenhet eller legemiddelutprøving, eller <30 dager siden avsluttet en annen undersøkelsesenhet eller medikamentforsøk(er)
Ubehandlede eller symptomatiske hjernemetastaser. Deltakere med behandlede, stabile hjernemetastaser er kvalifisert forutsatt at de oppfyller følgende kriterier:
- Strålebehandling eller større operasjon for hjernemetastaser ble fullført minst 2 uker (for strålebehandling) eller 4 uker (for større hjernemetastaser) før første administrasjon av BI 764532.
- Pasienten er uten steroider i minst 7 dager (fysiologiske doser av steroider er tillatt), og pasienten er av med antiepileptika i minst 7 dager eller på stabile doser av antiepileptika for ondartet sentralnervesystem (CNS) sykdom .
- Tilstedeværelse av leptomeningeal karsinomatose
- Tidligere behandling med T-celle-engager (TcE) eller celleterapier rettet mot delta-lignende ligand 3 (DLL3).
- Vedvarende toksisitet fra tidligere behandlinger som ikke har løst seg til ≤ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 1 (unntatt alopecia, asteni/tretthet, CTCAE grad 2 nevropati eller grad 2 endokrinopatier kontrollert av erstatningsterapi).
- Større operasjon (større i henhold til utrederens vurdering) innen 28 dager før første gangs administrasjon av BI 764532 eller planlagt i behandlingsperioden, f.eks. hofteprotese.
Tidligere eller samtidige maligniteter andre enn den som ble behandlet i denne studien innen de siste 2 årene unntatt
- effektivt behandlet ikke-melanom hudkreft
- effektivt behandlet karsinom in situ av livmorhalsen
- effektivt behandlet duktalt karsinom in situ
- annen effektivt behandlet malignitet som anses kurert ved lokal behandling. Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del B: BI 764532 + topotekan
|
BI 764532
Andre navn:
Topotekan
|
|
Eksperimentell: Del A: BI 764532 Lav dose + Topotecan/enkelt middel cellegift
|
BI 764532
Andre navn:
Topotekan
enkeltmiddel kjemoterapi
|
|
Eksperimentell: Del A: BI 764532 Medium Dose + Topotecan/Single Agent cellegift
|
BI 764532
Andre navn:
Topotekan
enkeltmiddel kjemoterapi
|
|
Eksperimentell: Del A: BI 764532 høy dose + topotecan/enkelt middel cellegift
|
BI 764532
Andre navn:
Topotekan
enkeltmiddel kjemoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del A: Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT) i evalueringsperioden for maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: opptil 9 uker
|
opptil 9 uker
|
|
Del B: Forekomst av DLT i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
opptil 36 måneder
|
|
Del B: Forekomst av AE i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
opptil 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del A: Forekomst av DLT i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
opptil 36 måneder
|
|
Del A: Forekomst av AE i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
opptil 36 måneder
|
|
Del B: Objektiv respons
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
opptil 36 måneder
|
|
Del B: Varighet av svar
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
opptil 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1438-0009
- 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-506007-26-00 (Ctis: CTIS (EU))
- U1111-1293-4098 (Registeridentifikator: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter. Unntak kan gjelde, f.eks. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier som er relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (ved lavt antall pasienter og derfor begrensninger med anonymisering).
For mer informasjon se:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .