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DAREON™-9: 소세포폐암 환자가 토포테칸과 함께 다양한 용량의 BI 764532를 얼마나 잘 견딜 수 있는지 테스트하기 위한 연구

2026년 3월 30일 업데이트: Boehringer Ingelheim

DAREON™-9: 소세포폐암 환자 치료를 위한 정맥주사 BI 764532와 토포테칸 병용의 Ib 공개 라벨 용량 증량 및 용량 확인 안전성 연구

이 연구는 광범위한 단계의 소세포 폐암을 가진 성인을 대상으로 합니다. 이 연구는 이전에 백금 기반 화학 요법을 받았고 토포테칸 치료를 받을 자격이 있는 진행성 암 환자를 대상으로 합니다.

본 연구의 목적은 BI 764532의 토포테칸과 병용시 내약성이 있는 최고용량을 알아보는 것이다. BI 764532는 면역 체계가 암과 싸우는 데 도움이 될 수 있는 항체 유사 분자입니다. 참가자는 BI 764532와 토포테칸을 정맥에 주입합니다. 대안으로 토포테칸을 경구 복용할 수도 있습니다(정제).

참가자는 치료를 통해 혜택을 받고 이를 견딜 수 있는 한 BI 764532를 계속 복용할 수 있습니다. 이 시간 동안 참가자는 정기적으로 연구 사이트를 방문합니다. 방문은 또한 치료에 대한 반응에 따라 달라집니다. 연구 방문에서 의사는 참가자의 건강을 확인하고 필요한 실험실 테스트를 수행하며 연구 치료로 인해 발생할 수 있는 건강 문제를 기록합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

69

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Dresden, 독일, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Erlangen, 독일, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Heidelberg, 독일, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
      • Mainz, 독일, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Würzburg, 독일, 97078
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic - Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23219
        • Virginia Commonwealth University
  • 영국
      • Leicester, 영국, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
  • 폴란드
      • Lodz, 폴란드, 93-338
        • Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75005
        • INS Curie
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
        • HOP Civil
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 피험자 동의서(ICF) 서명 시점에 18세 이상인 국가의 경우 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자.
  2. 시험에 참여하기 전에 ICH-GCP(International Conference of Harmonization-Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
  3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 소세포 폐암(SCLC)
  4. 광범위한 병기 - 백금 기반 치료 후 진행 또는 재발한 소세포 폐암(ES-SCLC), 해당하는 경우 PD-1(항 프로그램 세포 사멸 단백질 1) 또는 PD-L1(프로그램 세포 사멸 리간드 1)
  5. 환자는 라벨에 따라 토포테칸 치료를 받을 자격이 있어야 합니다.
  6. 보관 종양 조직 샘플의 가용성
  7. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1 추가 포함 기준 적용

제외 기준:

  1. 이 임상시험의 이전 치료
  2. 다른 조사 장치 또는 약물 시험에 현재 등록되어 있거나 다른 조사 장치 또는 약물 시험 종료 후 30일 미만

  3. 치료되지 않았거나 증상이 있는 뇌 전이. 치료되고 안정적인 뇌 전이가 있는 참가자는 다음 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다.

    • 뇌 전이에 대한 방사선 요법 또는 대수술은 BI 764532의 첫 번째 투여 전 최소 2주(방사선 요법의 경우) 또는 4주(주요 뇌 전이 수술의 경우) 전에 완료되었습니다.
    • 환자는 최소 7일 동안 스테로이드를 중단하고(스테로이드의 생리적 용량은 허용됨), 환자는 최소 7일 동안 항경련제를 중단하거나 악성 중추신경계(CNS) 질환에 대한 항경련제를 안정적으로 복용하고 있습니다. .
  4. 연수막 암종증의 존재
  5. T 세포 관여자(TcE) 또는 델타 유사 리간드 3(DLL3)을 표적으로 하는 세포 요법을 사용한 이전 치료.
  6. ≤ CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 1등급으로 해결되지 않은 이전 치료의 지속적인 독성(탈모, 무력증/피로, CTCAE 2등급 신경병증 또는 대체 요법으로 제어되는 2등급 내분비병증 제외).
  7. BI 764532의 최초 투여 전 28일 이내 또는 치료 기간 동안 계획된 대수술(시험자의 평가에 따른 대수술), 예. 고관절 교체.

  8. 다음을 제외하고 지난 2년 이내에 이 시험에서 치료된 것 이외의 이전 또는 수반되는 악성 종양

    1. 비흑색종 피부암을 효과적으로 치료
    2. 자궁경부 상피내암을 효과적으로 치료
    3. ductal carcinoma in situ 효과적으로 치료
    4. 국소 치료로 완치된 것으로 간주되는 효과적으로 치료된 기타 악성 종양 추가 제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 B: BI 764532 + 토포테칸
의약품: BI 764532
BI 764532
다른 이름들:
  • 오브릭스타미그
의약품: 토포테칸
토포테칸
실험적: 파트 A : BI 764532 저용량 + 토포 테칸/단일 제제 화학 요법
의약품: BI 764532
BI 764532
다른 이름들:
  • 오브릭스타미그
의약품: 토포테칸
토포테칸
의약품: 단일제제 화학요법
단일제제 화학요법
실험적: 파트 A : BI 764532 중간 용량 + 토포 테칸/단일 제제 화학 요법
의약품: BI 764532
BI 764532
다른 이름들:
  • 오브릭스타미그
의약품: 토포테칸
토포테칸
의약품: 단일제제 화학요법
단일제제 화학요법
실험적: 파트 A : BI 764532 고용량 + 토포 테칸/단일 제제 화학 요법
의약품: BI 764532
BI 764532
다른 이름들:
  • 오브릭스타미그
의약품: 토포테칸
토포테칸
의약품: 단일제제 화학요법
단일제제 화학요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
파트 A: 최대 허용 용량(MTD) 평가 기간에서 용량 제한 독성(DLT)의 발생
기간: 최대 9주
최대 9주
파트 B: 치료 중 DLT 발생
기간: 최대 36개월
최대 36개월
파트 B: 치료 중 기간 동안 AE의 발생
기간: 최대 36개월
최대 36개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
파트 A: 치료 중 DLT 발생
기간: 최대 36개월
최대 36개월
파트 A: 치료 중 기간 동안 AE의 발생
기간: 최대 36개월
최대 36개월
파트 B: 객관적 대응
기간: 최대 36개월
최대 36개월
파트 B: 응답 기간
기간: 최대 36개월
최대 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 14일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1438-0009
  • 2023-506007-26-00 (씨티스: CTIS (EU))
  • U1111-1293-4098 (레지스트리 식별자: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

베링거 인겔하임이 후원하는 1상에서 4상, 중재적 및 비간섭적 임상 연구는 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서의 공유 범위에 속합니다. 예외가 적용될 수 있습니다. 베링거인겔하임이 라이선스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구 및 인체 생체 물질을 이용한 약동학 관련 연구; 단일 센터에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(환자 수가 적어 익명화에 제한이 있는 경우).

자세한 내용은 다음을 참조하십시오.

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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