DAREON™-9: исследование для проверки того, насколько хорошо различные дозы BI 764532 переносятся людьми с мелкоклеточным раком легкого при приеме вместе с топотеканом

Критерии включения:

1. Участники мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет и по крайней мере достигли установленного законом возраста согласия в странах, где он превышает 18 лет на момент подписания формы информированного согласия (ICF).
2. Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с Международной конференцией по гармонизации и надлежащей клинической практике (ICH-GCP) и местным законодательством до включения в исследование.
3. Гистологически или цитологически подтвержденный мелкоклеточный рак легкого (МРЛ)
4. Обширная стадия - мелкоклеточный рак легкого (ES-SCLC), который прогрессировал или рецидивировал после лечения препаратами платины, и антипротеин 1 программируемой гибели клеток (PD-1) или лиганд 1 программируемой гибели клеток (PD-L1), в зависимости от обстоятельств
5. Пациенты должны иметь право на лечение топотеканом в соответствии с инструкцией по применению.
6. Наличие архивного образца опухолевой ткани
7. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-1 Применяются дополнительные критерии включения

Критерий исключения:

1. Предыдущее лечение в этом испытании
2. Текущая регистрация в другом исследовательском устройстве или испытании лекарственного средства или менее 30 дней после окончания другого исследовательского устройства или испытания лекарственного средства

3. Нелеченные или симптоматические метастазы в головной мозг. Участники с пролеченными стабильными метастазами в головной мозг имеют право на участие, если они соответствуют следующим критериям:

   • Лучевая терапия или обширная операция по поводу метастазов в головной мозг была завершена как минимум за 2 недели (для лучевой терапии) или за 4 недели (для хирургии крупных метастазов в головной мозг) до первого введения BI 764532.
   • Пациент не принимает стероиды не менее 7 дней (разрешены физиологические дозы стероидов), и пациент не принимает противоэпилептические препараты не менее 7 дней или принимает стабильные дозы противоэпилептических препаратов при злокачественных заболеваниях центральной нервной системы (ЦНС). .
4. Наличие лептоменингеального карциноматоза
5. Предшествующее лечение активатором Т-клеток (TcE) или клеточной терапией, нацеленной на дельта-подобный лиганд 3 (DLL3).
6. Стойкая токсичность от предыдущего лечения, которая не разрешилась до ≤ Общей терминологии критериев нежелательных явлений (CTCAE) степени 1 (за исключением алопеции, астении/усталости, нейропатии 2 степени CTCAE или эндокринопатий 2 степени, контролируемых заместительной терапией).
7. Обширное хирургическое вмешательство (большое по оценке исследователя) в течение 28 дней до первого введения BI 764532 или запланированное в течение периода лечения, например. замена тазобедренного сустава.

8. Предыдущие или сопутствующие злокачественные новообразования, отличные от того, которое лечили в этом исследовании, в течение последних 2 лет, за исключением

   1. эффективное лечение немеланомного рака кожи
   2. эффективное лечение карциномы in situ шейки матки
   3. эффективное лечение протоковой карциномы in situ
   4. другое эффективно леченное злокачественное новообразование, которое считается вылеченным местным лечением. Применяются дополнительные критерии исключения.