DAREON™-9: исследование для проверки того, насколько хорошо различные дозы BI 764532 переносятся людьми с мелкоклеточным раком легкого при приеме вместе с топотеканом
DAREON™-9: открытое исследование безопасности повышения дозы и подтверждения дозы Ib фазы внутривенного введения BI 764532 в комбинации с топотеканом для лечения пациентов с мелкоклеточным раком легкого
Это исследование открыто для взрослых с обширной стадией мелкоклеточного рака легкого. Исследование проводилось на людях с распространенным раком, которые ранее получали химиотерапию на основе платины и имеют право на лечение топотеканом.
Целью данного исследования является определение максимальной дозы BI 764532, которую люди могут переносить при совместном приеме с топотеканом. BI 764532 — это антителоподобная молекула, которая может помочь иммунной системе бороться с раком. Участники получают BI 764532 и топотекан в виде вливаний в вену. В качестве альтернативы топотекан также можно принимать перорально (таблетки).
Участники могут продолжать принимать BI 764532 до тех пор, пока они получают пользу от лечения и могут его переносить. В течение этого времени участники регулярно посещают исследовательскую площадку. Посещения также зависят от реакции на лечение. Во время учебных визитов врачи проверяют состояние здоровья участников, проводят необходимые лабораторные анализы и отмечают любые проблемы со здоровьем, которые могли быть вызваны исследуемым лечением.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dresden, Германия, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Erlangen, Германия, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Heidelberg, Германия, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
-
Mainz, Германия, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Würzburg, Германия, 97078
- Universitätsklinikum Würzburg AÖR
-
-
-
-
-
Lodz, Польша, 93-338
- Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute
-
-
-
-
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic - Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75005
- INS Curie
-
Strasbourg, Франция, 67091
- HOP Civil
-
Villejuif, Франция, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет и по крайней мере достигли установленного законом возраста согласия в странах, где он превышает 18 лет на момент подписания формы информированного согласия (ICF).
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с Международной конференцией по гармонизации и надлежащей клинической практике (ICH-GCP) и местным законодательством до включения в исследование.
- Гистологически или цитологически подтвержденный мелкоклеточный рак легкого (МРЛ)
- Обширная стадия - мелкоклеточный рак легкого (ES-SCLC), который прогрессировал или рецидивировал после лечения препаратами платины, и антипротеин 1 программируемой гибели клеток (PD-1) или лиганд 1 программируемой гибели клеток (PD-L1), в зависимости от обстоятельств
- Пациенты должны иметь право на лечение топотеканом в соответствии с инструкцией по применению.
- Наличие архивного образца опухолевой ткани
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-1 Применяются дополнительные критерии включения
Критерий исключения:
- Предыдущее лечение в этом испытании
- Текущая регистрация в другом исследовательском устройстве или испытании лекарственного средства или менее 30 дней после окончания другого исследовательского устройства или испытания лекарственного средства
Нелеченные или симптоматические метастазы в головной мозг. Участники с пролеченными стабильными метастазами в головной мозг имеют право на участие, если они соответствуют следующим критериям:
- Лучевая терапия или обширная операция по поводу метастазов в головной мозг была завершена как минимум за 2 недели (для лучевой терапии) или за 4 недели (для хирургии крупных метастазов в головной мозг) до первого введения BI 764532.
- Пациент не принимает стероиды не менее 7 дней (разрешены физиологические дозы стероидов), и пациент не принимает противоэпилептические препараты не менее 7 дней или принимает стабильные дозы противоэпилептических препаратов при злокачественных заболеваниях центральной нервной системы (ЦНС). .
- Наличие лептоменингеального карциноматоза
- Предшествующее лечение активатором Т-клеток (TcE) или клеточной терапией, нацеленной на дельта-подобный лиганд 3 (DLL3).
- Стойкая токсичность от предыдущего лечения, которая не разрешилась до ≤ Общей терминологии критериев нежелательных явлений (CTCAE) степени 1 (за исключением алопеции, астении/усталости, нейропатии 2 степени CTCAE или эндокринопатий 2 степени, контролируемых заместительной терапией).
- Обширное хирургическое вмешательство (большое по оценке исследователя) в течение 28 дней до первого введения BI 764532 или запланированное в течение периода лечения, например. замена тазобедренного сустава.
Предыдущие или сопутствующие злокачественные новообразования, отличные от того, которое лечили в этом исследовании, в течение последних 2 лет, за исключением
- эффективное лечение немеланомного рака кожи
- эффективное лечение карциномы in situ шейки матки
- эффективное лечение протоковой карциномы in situ
- другое эффективно леченное злокачественное новообразование, которое считается вылеченным местным лечением. Применяются дополнительные критерии исключения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть B: BI 764532 + топотекан
|
БИ 764532
Другие имена:
Топотекан
|
|
Экспериментальный: Часть A: BI 764532 Низкая доза + топотекан/химиотерапия с одним агентом
|
БИ 764532
Другие имена:
Топотекан
химиотерапия одним агентом
|
|
Экспериментальный: Часть A: BI 764532 средняя доза + химиотерапия топотекана/одноразового агента
|
БИ 764532
Другие имена:
Топотекан
химиотерапия одним агентом
|
|
Экспериментальный: Часть A: BI 764532 Высокая доза + химиотерапия топотекана/одиночного агента
|
БИ 764532
Другие имена:
Топотекан
химиотерапия одним агентом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть A: Возникновение дозолимитирующей токсичности (DLT) в период оценки максимально переносимой дозы (MTD)
Временное ограничение: до 9 недель
|
до 9 недель
|
|
Часть B: Возникновение DLT в период лечения
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
до 36 месяцев
|
|
Часть B: Возникновение НЯ в период лечения
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
до 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть A: Возникновение DLT в период лечения
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
до 36 месяцев
|
|
Часть A: Возникновение НЯ в период лечения
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
до 36 месяцев
|
|
Часть B: Объективный ответ
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
до 36 месяцев
|
|
Часть B: Продолжительность ответа
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
до 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Мелкоклеточная карцинома легкого
- Гетероциклические соединения
- Камптотекин
- Алкалоиды
- Топотекан
Другие идентификационные номера исследования
- 1438-0009
- 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-506007-26-00 (Ктис: CTIS (EU))
- U1111-1293-4098 (Идентификатор реестра: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Клинические исследования, спонсируемые Берингер Ингельхайм, фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену необработанными данными клинических исследований и документами клинических исследований. Могут применяться исключения, например. исследования продуктов, лицензия на которые не принадлежит компании «Берингер Ингельхайм»; исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования фармакокинетики с использованием биоматериалов человека; исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (в случае небольшого числа пациентов и, следовательно, ограничений с анонимностью).
Для получения более подробной информации см.:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .