DAREON™-9: Eine Studie, um zu testen, wie gut unterschiedliche Dosen von BI 764532 von Menschen mit kleinzelligem Lungenkrebs vertragen werden, wenn sie zusammen mit Topotecan eingenommen werden
DAREON™-9: Eine offene Phase-Ib-Studie zur Dosiseskalation und Dosisbestätigung zur Sicherheit von intravenösem BI 764532 in Kombination mit Topotecan zur Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs
Diese Studie steht Erwachsenen mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium offen. An der Studie nehmen Menschen mit fortgeschrittenem Krebs teil, die zuvor eine platinbasierte Chemotherapie erhalten hatten und für eine Topotecan-Behandlung in Frage kommen.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die höchste Dosis von BI 764532 herauszufinden, die Menschen vertragen, wenn sie zusammen mit Topotecan eingenommen werden. BI 764532 ist ein antikörperähnliches Molekül, das das Immunsystem bei der Krebsbekämpfung unterstützen kann. Die Teilnehmer erhalten BI 764532 und Topotecan als Infusionen in eine Vene. Alternativ kann Topotecan auch oral eingenommen werden (Tabletten).
Teilnehmer können BI 764532 weiterhin einnehmen, solange sie von der Behandlung profitieren und diese vertragen. Während dieser Zeit besuchen die Teilnehmer regelmäßig das Studienzentrum. Die Besuche hängen auch vom Ansprechen auf die Behandlung ab. Bei den Studienbesuchen überprüfen die Ärzte den Gesundheitszustand der Teilnehmer, führen notwendige Laboruntersuchungen durch und notieren etwaige gesundheitliche Probleme, die durch die Studienbehandlung verursacht worden sein könnten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Dresden, Deutschland, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Erlangen, Deutschland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Heidelberg, Deutschland, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
-
Mainz, Deutschland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Würzburg, Deutschland, 97078
- Universitätsklinikum Würzburg AÖR
-
-
-
-
-
Paris, Frankreich, 75005
- INS Curie
-
Strasbourg, Frankreich, 67091
- HOP Civil
-
Villejuif, Frankreich, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 93-338
- Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Mayo Clinic - Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
-
-
-
Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Teilnehmer ≥ 18 Jahre und mindestens im gesetzlichen Einwilligungsalter in Ländern, in denen es zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) mehr als 18 Jahre beträgt.
- Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß der International Conference of Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) und den örtlichen Gesetzen vor der Zulassung zur Studie
- Histologisch oder zytologisch bestätigter kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC)
- Extensives Stadium – kleinzelliger Lungenkrebs (ES-SCLC), der nach einer platinbasierten Behandlung fortschritt oder erneut auftrat, und gegebenenfalls gegen das programmierte Zelltodprotein 1 (PD-1) oder den programmierten Zelltodligand 1 (PD-L1).
- Die Patienten müssen laut Etikett für eine Topotecan-Behandlung in Frage kommen
- Verfügbarkeit einer archivierten Tumorgewebeprobe
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1. Es gelten weitere Einschlusskriterien
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung in dieser Studie
- Aktuelle Registrierung für ein anderes Prüfgerät oder eine Arzneimittelstudie oder <30 Tage seit Beendigung eines anderen Prüfgeräts oder einer anderen Arzneimittelstudie(s)
Unbehandelte oder symptomatische Hirnmetastasen. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit behandelten, stabilen Hirnmetastasen, sofern sie die folgenden Kriterien erfüllen:
- Die Strahlentherapie oder größere Operation wegen Hirnmetastasen wurde mindestens 2 Wochen (bei Strahlentherapie) bzw. 4 Wochen (bei schwerer Hirnmetastasenoperation) vor der ersten Verabreichung von BI 764532 abgeschlossen.
- Der Patient muss mindestens 7 Tage lang keine Steroide einnehmen (physiologische Dosen von Steroiden sind zulässig) und der Patient muss mindestens 7 Tage lang keine Antiepileptika einnehmen oder eine stabile Dosis Antiepileptika gegen eine bösartige Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS) einnehmen .
- Vorliegen einer leptomeningealen Karzinomatose
- Vorherige Behandlung mit T-Zell-Engager (TcE) oder Zelltherapien, die auf den Delta-ähnlichen Liganden 3 (DLL3) abzielen.
- Anhaltende Toxizität aus früheren Behandlungen, die nicht auf ≤ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 1 abgeklungen ist (außer bei Alopezie, Asthenie/Müdigkeit, CTCAE-Grad-2-Neuropathie oder durch Ersatztherapie kontrollierten Endokrinopathien Grad 2).
- Größere Operation (größer nach Einschätzung des Prüfers) innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung von BI 764532 oder während des Behandlungszeitraums geplant, z. Hüftersatz.
Frühere oder begleitende maligne Erkrankungen außer denen, die in dieser Studie innerhalb der letzten 2 Jahre behandelt wurden, außer
- Nicht-Melanom-Hautkrebs wirksam behandelt
- wirksam behandeltes Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
- wirksame Behandlung von Duktalkarzinomen in situ
- andere wirksam behandelte bösartige Erkrankung, die durch lokale Behandlung als geheilt gilt. Es gelten weitere Ausschlusskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Teil B: BI 764532 + Topotecan
|
BI 764532
Andere Namen:
Topotecan
|
|
Experimental: Teil A: BI 764532 Niedrige Dosis + Topotecan/Single -Wirkstoff -Chemotherapie
|
BI 764532
Andere Namen:
Topotecan
Chemotherapie mit einem einzigen Wirkstoff
|
|
Experimental: Teil A: BI 764532 mittlere Dosis + Topotecan/Einzelwirkstoff -Chemotherapie
|
BI 764532
Andere Namen:
Topotecan
Chemotherapie mit einem einzigen Wirkstoff
|
|
Experimental: Teil A: BI 764532 Hochdosis + Topotecan/Single -Wirkstoff -Chemotherapie
|
BI 764532
Andere Namen:
Topotecan
Chemotherapie mit einem einzigen Wirkstoff
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Teil A: Auftreten dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) im Bewertungszeitraum der maximal tolerierten Dosis (MTD).
Zeitfenster: bis zu 9 Wochen
|
bis zu 9 Wochen
|
|
Teil B: Auftreten von DLTs während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
|
bis zu 36 Monate
|
|
Teil B: Auftreten von Nebenwirkungen während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
|
bis zu 36 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Teil A: Auftreten von DLTs während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
|
bis zu 36 Monate
|
|
Teil A: Auftreten von Nebenwirkungen während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
|
bis zu 36 Monate
|
|
Teil B: Objektive Antwort
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
|
bis zu 36 Monate
|
|
Teil B: Dauer der Antwort
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
|
bis zu 36 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1438-0009
- 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-506007-26-00 (Ctis: CTIS (EU))
- U1111-1293-4098 (Registrierungskennung: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind für die Weitergabe der Rohdaten und klinischen Studiendokumente vorgesehen. Es können Ausnahmen gelten, z.B. Studien zu Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht der Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien; Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (im Falle einer geringen Anzahl von Patienten und daher Einschränkungen bei der Anonymisierung).
Weitere Einzelheiten finden Sie unter:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .