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DAREON™-9: Eine Studie, um zu testen, wie gut unterschiedliche Dosen von BI 764532 von Menschen mit kleinzelligem Lungenkrebs vertragen werden, wenn sie zusammen mit Topotecan eingenommen werden

30. März 2026 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

DAREON™-9: Eine offene Phase-Ib-Studie zur Dosiseskalation und Dosisbestätigung zur Sicherheit von intravenösem BI 764532 in Kombination mit Topotecan zur Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs

Diese Studie steht Erwachsenen mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium offen. An der Studie nehmen Menschen mit fortgeschrittenem Krebs teil, die zuvor eine platinbasierte Chemotherapie erhalten hatten und für eine Topotecan-Behandlung in Frage kommen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die höchste Dosis von BI 764532 herauszufinden, die Menschen vertragen, wenn sie zusammen mit Topotecan eingenommen werden. BI 764532 ist ein antikörperähnliches Molekül, das das Immunsystem bei der Krebsbekämpfung unterstützen kann. Die Teilnehmer erhalten BI 764532 und Topotecan als Infusionen in eine Vene. Alternativ kann Topotecan auch oral eingenommen werden (Tabletten).

Teilnehmer können BI 764532 weiterhin einnehmen, solange sie von der Behandlung profitieren und diese vertragen. Während dieser Zeit besuchen die Teilnehmer regelmäßig das Studienzentrum. Die Besuche hängen auch vom Ansprechen auf die Behandlung ab. Bei den Studienbesuchen überprüfen die Ärzte den Gesundheitszustand der Teilnehmer, führen notwendige Laboruntersuchungen durch und notieren etwaige gesundheitliche Probleme, die durch die Studienbehandlung verursacht worden sein könnten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Würzburg, Deutschland, 97078
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75005
        • INS Curie
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • HOP Civil
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute
  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic - Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Virginia Commonwealth University
  • Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Teilnehmer ≥ 18 Jahre und mindestens im gesetzlichen Einwilligungsalter in Ländern, in denen es zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) mehr als 18 Jahre beträgt.
  2. Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß der International Conference of Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) und den örtlichen Gesetzen vor der Zulassung zur Studie
  3. Histologisch oder zytologisch bestätigter kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC)
  4. Extensives Stadium – kleinzelliger Lungenkrebs (ES-SCLC), der nach einer platinbasierten Behandlung fortschritt oder erneut auftrat, und gegebenenfalls gegen das programmierte Zelltodprotein 1 (PD-1) oder den programmierten Zelltodligand 1 (PD-L1).
  5. Die Patienten müssen laut Etikett für eine Topotecan-Behandlung in Frage kommen
  6. Verfügbarkeit einer archivierten Tumorgewebeprobe
  7. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1. Es gelten weitere Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung in dieser Studie
  2. Aktuelle Registrierung für ein anderes Prüfgerät oder eine Arzneimittelstudie oder <30 Tage seit Beendigung eines anderen Prüfgeräts oder einer anderen Arzneimittelstudie(s)

  3. Unbehandelte oder symptomatische Hirnmetastasen. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit behandelten, stabilen Hirnmetastasen, sofern sie die folgenden Kriterien erfüllen:

    • Die Strahlentherapie oder größere Operation wegen Hirnmetastasen wurde mindestens 2 Wochen (bei Strahlentherapie) bzw. 4 Wochen (bei schwerer Hirnmetastasenoperation) vor der ersten Verabreichung von BI 764532 abgeschlossen.
    • Der Patient muss mindestens 7 Tage lang keine Steroide einnehmen (physiologische Dosen von Steroiden sind zulässig) und der Patient muss mindestens 7 Tage lang keine Antiepileptika einnehmen oder eine stabile Dosis Antiepileptika gegen eine bösartige Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS) einnehmen .
  4. Vorliegen einer leptomeningealen Karzinomatose
  5. Vorherige Behandlung mit T-Zell-Engager (TcE) oder Zelltherapien, die auf den Delta-ähnlichen Liganden 3 (DLL3) abzielen.
  6. Anhaltende Toxizität aus früheren Behandlungen, die nicht auf ≤ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 1 abgeklungen ist (außer bei Alopezie, Asthenie/Müdigkeit, CTCAE-Grad-2-Neuropathie oder durch Ersatztherapie kontrollierten Endokrinopathien Grad 2).
  7. Größere Operation (größer nach Einschätzung des Prüfers) innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung von BI 764532 oder während des Behandlungszeitraums geplant, z. Hüftersatz.

  8. Frühere oder begleitende maligne Erkrankungen außer denen, die in dieser Studie innerhalb der letzten 2 Jahre behandelt wurden, außer

    1. Nicht-Melanom-Hautkrebs wirksam behandelt
    2. wirksam behandeltes Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
    3. wirksame Behandlung von Duktalkarzinomen in situ
    4. andere wirksam behandelte bösartige Erkrankung, die durch lokale Behandlung als geheilt gilt. Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil B: BI 764532 + Topotecan
Arzneimittel: BI 764532
BI 764532
Andere Namen:
  • Obrixtamig
Arzneimittel: Topotecan
Topotecan
Experimental: Teil A: BI 764532 Niedrige Dosis + Topotecan/Single -Wirkstoff -Chemotherapie
Arzneimittel: BI 764532
BI 764532
Andere Namen:
  • Obrixtamig
Arzneimittel: Topotecan
Topotecan
Arzneimittel: Chemotherapie mit einem einzigen Wirkstoff
Chemotherapie mit einem einzigen Wirkstoff
Experimental: Teil A: BI 764532 mittlere Dosis + Topotecan/Einzelwirkstoff -Chemotherapie
Arzneimittel: BI 764532
BI 764532
Andere Namen:
  • Obrixtamig
Arzneimittel: Topotecan
Topotecan
Arzneimittel: Chemotherapie mit einem einzigen Wirkstoff
Chemotherapie mit einem einzigen Wirkstoff
Experimental: Teil A: BI 764532 Hochdosis + Topotecan/Single -Wirkstoff -Chemotherapie
Arzneimittel: BI 764532
BI 764532
Andere Namen:
  • Obrixtamig
Arzneimittel: Topotecan
Topotecan
Arzneimittel: Chemotherapie mit einem einzigen Wirkstoff
Chemotherapie mit einem einzigen Wirkstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A: Auftreten dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) im Bewertungszeitraum der maximal tolerierten Dosis (MTD).
Zeitfenster: bis zu 9 Wochen
bis zu 9 Wochen
Teil B: Auftreten von DLTs während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
bis zu 36 Monate
Teil B: Auftreten von Nebenwirkungen während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A: Auftreten von DLTs während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
bis zu 36 Monate
Teil A: Auftreten von Nebenwirkungen während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
bis zu 36 Monate
Teil B: Objektive Antwort
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
bis zu 36 Monate
Teil B: Dauer der Antwort
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1438-0009
  • 2023-506007-26-00 (Ctis: CTIS (EU))
  • U1111-1293-4098 (Registrierungskennung: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind für die Weitergabe der Rohdaten und klinischen Studiendokumente vorgesehen. Es können Ausnahmen gelten, z.B. Studien zu Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht der Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien; Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (im Falle einer geringen Anzahl von Patienten und daher Einschränkungen bei der Anonymisierung).

Weitere Einzelheiten finden Sie unter:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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