DAREON™-9: Tutkimus sen testaamiseksi, kuinka hyvin pienisoluista keuhkosyöpää sairastavat ihmiset sietävät erilaisia BI 764532 -annoksia, kun niitä otetaan yhdessä topotekaanin kanssa
DAREON™-9: Vaiheen Ib avoin annoksen nosto- ja annoksen vahvistusturvallisuustutkimus laskimonsisäisestä BI 764532:sta yhdessä topotekaanin kanssa piensolukeuhkosyöpäpotilaiden hoitoon
Tämä tutkimus on avoin aikuisille, joilla on laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä. Tutkimus koskee ihmisiä, joilla on pitkälle edennyt syöpä ja jotka olivat aiemmin saaneet platinapohjaista kemoterapiaa ja jotka ovat oikeutettuja saamaan topotekaanihoitoa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää suurin annos BI 764532:ta, jonka ihmiset voivat sietää, kun ne otetaan yhdessä topotekaanin kanssa. BI 764532 on vasta-aineen kaltainen molekyyli, joka voi auttaa immuunijärjestelmää torjumaan syöpää. Osallistujat saavat BI 764532:ta ja topotekaania infuusioina laskimoon. Vaihtoehtoisesti topotekaani voidaan ottaa myös suun kautta (tableteina).
Osallistujat voivat jatkaa BI 764532:n käyttöä niin kauan kuin he hyötyvät hoidosta ja sietävät sitä. Tänä aikana osallistujat vierailevat tutkimuspaikalla säännöllisesti. Käynnit riippuvat myös hoitovasteesta. Opintokäynneillä lääkärit tarkistavat osallistujien terveydentilan, tekevät tarvittavat laboratoriotutkimukset ja huomioivat mahdolliset tutkimushoidosta mahdollisesti aiheutuvat terveysongelmat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lodz, Puola, 93-338
- Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75005
- INS Curie
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- HOP Civil
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Heidelberg, Saksa, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
-
Mainz, Saksa, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Würzburg, Saksa, 97078
- Universitätsklinikum Würzburg AÖR
-
-
-
-
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic - Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset osallistujat ovat ≥18-vuotiaita ja vähintään lakisääteisen suostumusiän saavuttaneita maissa, joissa se on yli 18 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä.
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus kansainvälisen harmonisointikonferenssin hyvän kliinisen käytännön (ICH-GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC)
- Laaja vaihe – pienisoluinen keuhkosyöpä (ES-SCLC), joka eteni tai uusiutui platinapohjaisen hoidon jälkeen, ja ohjelmoitu solukuolemaproteiini 1 (PD-1) tai ohjelmoitu solukuolemaligandi 1 (PD-L1) tapauksen mukaan
- Potilaiden on oltava kelvollisia topotekaanihoitoon etiketin mukaisesti
- Arkistoidun kasvainkudosnäytteen saatavuus
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0-1 Muita osallistumiskriteerejä sovelletaan
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito tässä kokeessa
- Nykyinen ilmoittautuminen toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen tai < 30 päivää toisen tutkimuslaitteen tai lääketutkimuksen päättymisestä
Hoitamattomat tai oireenmukaiset aivometastaasit. Osallistujat, joilla on hoidettuja, stabiileja aivometastaaseja, ovat kelpoisia, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:
- Sädehoito tai suuri leikkaus aivometastaasien vuoksi saatiin päätökseen vähintään 2 viikkoa (sädehoitoa varten) tai 4 viikkoa (suurten aivometastaasien leikkaus) ennen BI 764532:n ensimmäistä antoa.
- Potilas on poissa steroideista vähintään 7 päivää (steroidien fysiologiset annokset ovat sallittuja) ja potilas on poissa epilepsialääkkeistä vähintään 7 päivää tai saa vakailla annoksilla epilepsialääkkeitä pahanlaatuisen keskushermoston sairauden vuoksi. .
- Leptomeningeaalisen karsinomatoosin esiintyminen
- Aiempi hoito T-solujen sitoutujalla (TcE) tai soluterapialla, joka on kohdistettu delta-kaltaiseen ligandiin 3 (DLL3).
- Jatkuva myrkyllisyys aikaisemmista hoidoista, joka ei ole ratkennut ≤ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -asteella 1 (paitsi kaljuuntuminen, voimattomuus/väsymys, CTCAE-asteen 2 neuropatia tai asteen 2 endokrinopatiat, joita voidaan hallita korvaushoidolla).
- Suuri leikkaus (suuri tutkijan arvion mukaan) 28 päivän sisällä ennen BI 764532:n ensimmäistä antoa tai suunniteltu hoitojakson aikana, esim. lonkkaproteesi.
Aiemmat tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka eivät ole tässä tutkimuksessa käsitelty viimeisen 2 vuoden aikana, paitsi
- hoitaa tehokkaasti ei-melanoomaisia ihosyöpiä
- tehokkaasti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ
- tehokkaasti hoidettu duktaalinen karsinooma in situ
- muu tehokkaasti hoidettu pahanlaatuinen kasvain, jonka katsotaan parantuneen paikallisella hoidolla. Muita poissulkemiskriteerejä sovelletaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa B: BI 764532 + topotekaani
|
BI 764532
Muut nimet:
Topotekaani
|
|
Kokeellinen: Osa A: BI 764532 Pieni annos + topotekaani/yhden aineen kemoterapia
|
BI 764532
Muut nimet:
Topotekaani
yhden aineen kemoterapiaa
|
|
Kokeellinen: Osa A: BI 764532 Keskimääräinen annos + topotekaani/yhden aineen kemoterapia
|
BI 764532
Muut nimet:
Topotekaani
yhden aineen kemoterapiaa
|
|
Kokeellinen: Osa A: BI 764532 Korkean annos + topotekaani/yhden aineen kemoterapia
|
BI 764532
Muut nimet:
Topotekaani
yhden aineen kemoterapiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa A: Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintyminen suurimman siedetyn annoksen (MTD) arviointijaksolla
Aikaikkuna: jopa 9 viikkoa
|
jopa 9 viikkoa
|
|
Osa B: DLT:iden esiintyminen hoitojakson aikana
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
jopa 36 kuukautta
|
|
Osa B: AE-tapahtumien esiintyminen hoitojakson aikana
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
jopa 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa A: DLT:iden esiintyminen hoitojakson aikana
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
jopa 36 kuukautta
|
|
Osa A: AE-tapahtumien esiintyminen hoitojakson aikana
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
jopa 36 kuukautta
|
|
Osa B: Objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
jopa 36 kuukautta
|
|
Osa B: Vastauksen kesto
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
jopa 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1438-0009
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-506007-26-00 (Ctis: CTIS (EU))
- U1111-1293-4098 (Rekisterin tunniste: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventionaaliset, ovat mahdollisia kliinisen tutkimuksen raakatietojen ja kliinisen tutkimuksen asiakirjojen jakamiseen. Poikkeuksia saattaa olla, esim. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; tutkimukset, jotka on suoritettu yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (jos potilasmäärä on pieni ja siksi anonymisointi on rajoittunut).
Katso lisätietoja:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .