DAREON™-9: En studie för att testa hur väl olika doser av BI 764532 tolereras av personer med småcellig lungcancer när de tas tillsammans med topotecan

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga deltagare ≥18 år och minst vid laglig ålder för samtycke i länder där den är över 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF).
2. Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med International Conference of Harmonization-Good Clinical Practice (ICH-GCP) och lokal lagstiftning före antagning till prövningen
3. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad småcellig lungcancer (SCLC)
4. Omfattande stadium - småcellig lungcancer (ES-SCLC) som fortskrider eller återkommer efter platinabaserad behandling, och antiprogrammerat celldödsprotein 1 (PD-1) eller programmerad celldödsligand 1 (PD-L1) beroende på vad som är tillämpligt
5. Patienter måste vara berättigade till topotekanbehandling enligt etiketten
6. Tillgänglighet av arkivtumörvävnadsprov
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0-1. Ytterligare inklusionskriterier gäller

Exklusions kriterier:

1. Tidigare behandling i denna prövning
2. Aktuell registrering i en annan prövningsapparat eller läkemedelsprövning, eller <30 dagar efter avslutad annan prövningsapparat eller läkemedelsprövning(ar)

3. Obehandlade eller symtomatiska hjärnmetastaser. Deltagare med behandlade, stabila hjärnmetastaser är berättigade förutsatt att de uppfyller följande kriterier:

   • Strålbehandling eller större operation för hjärnmetastaser avslutades minst 2 veckor (för strålbehandling) eller 4 veckor (för större hjärnmetastasoperation) före den första administreringen av BI 764532.
   • Patienten är avstängd med steroider i minst 7 dagar (fysiologiska doser av steroider är tillåtna), och patienten är avstängd med antiepileptika i minst 7 dagar eller på stabila doser av antiepileptika för malign sjukdom i centrala nervsystemet (CNS). .
4. Förekomst av leptomeningeal carcinomatosis
5. Tidigare behandling med T-cell-engager (TcE) eller cellterapier riktade mot delta-liknande ligand 3 (DLL3).
6. Ihållande toxicitet från tidigare behandlingar som inte har lösts till ≤ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 1 (förutom alopeci, asteni/trötthet, CTCAE Grad 2 neuropati eller Grad 2 endokrinopatier kontrollerade av ersättningsterapi).
7. Stor operation (stor enligt utredarens bedömning) inom 28 dagar före första administrering av BI 764532 eller planerad under behandlingsperioden, t.ex. höftbyte.

8. Tidigare eller samtidiga maligniteter andra än den som behandlades i denna prövning under de senaste 2 åren utom

   1. effektivt behandlade icke-melanom hudcancer
   2. effektivt behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen
   3. effektivt behandlat duktalt karcinom in situ
   4. annan effektivt behandlad malignitet som anses botad genom lokal behandling. Ytterligare uteslutningskriterier gäller