DAREON™-9: een onderzoek om te testen hoe goed verschillende doses BI 764532 worden verdragen door mensen met kleincellige longkanker wanneer ze samen met Topotecan worden ingenomen
DAREON™-9: een fase Ib open-label veiligheidsonderzoek naar dosisescalatie en dosisbevestiging van intraveneus BI 764532 in combinatie met topotecan voor de behandeling van patiënten met kleincellige longkanker
Deze studie staat open voor volwassenen met kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium. De studie is uitgevoerd bij mensen met gevorderde kanker die eerder chemotherapie op basis van platina hebben gekregen en die in aanmerking komen voor behandeling met topotecan.
Het doel van deze studie is om de hoogste dosis van BI 764532 te vinden die mensen kunnen verdragen wanneer ze samen met topotecan worden ingenomen. BI 764532 is een antilichaamachtig molecuul dat het immuunsysteem kan helpen kanker te bestrijden. Deelnemers krijgen BI 764532 en topotecan als infusies in een ader. Als alternatief kan topotecan ook oraal worden ingenomen (tabletten).
Deelnemers kunnen BI 764532 blijven gebruiken zolang ze baat hebben bij de behandeling en deze kunnen verdragen. Gedurende deze tijd bezoeken de deelnemers de onderzoekslocatie regelmatig. De bezoeken zijn ook afhankelijk van de respons op de behandeling. Tijdens de studiebezoeken controleren de artsen de gezondheid van de deelnemers, doen ze de nodige laboratoriumtests en noteren ze eventuele gezondheidsproblemen die veroorzaakt zouden kunnen zijn door de studiebehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Heidelberg, Duitsland, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Würzburg, Duitsland, 97078
- Universitätsklinikum Würzburg AÖR
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75005
- INS Curie
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- HOP Civil
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 93-338
- Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute
-
-
-
-
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic - Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemers ≥18 jaar oud en ten minste de wettelijke meerderjarigheid in landen waar deze ouder is dan 18 jaar op het moment van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF).
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met de International Conference of Harmonization-Good Clinical Practice (ICH-GCP) en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het onderzoek
- Histologisch of cytologisch bevestigde kleincellige longkanker (SCLC)
- Uitgebreid stadium - kleincellige longkanker (ES-SCLC) die verergerde of terugkeerde na behandeling op basis van platina, en anti-geprogrammeerd celdood eiwit 1 (PD-1) of geprogrammeerde celdood ligand 1 (PD-L1) indien van toepassing
- Patiënten moeten in aanmerking komen voor behandeling met topotecan volgens het etiket
- Beschikbaarheid van gearchiveerd tumorweefselmonster
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1 Verdere opnamecriteria zijn van toepassing
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling in deze studie
- Huidige inschrijving in een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek, of minder dan 30 dagen sinds het beëindigen van een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek(en)
Onbehandelde of symptomatische hersenmetastasen. Deelnemers met behandelde, stabiele hersenmetastasen komen in aanmerking als ze aan de volgende criteria voldoen:
- Radiotherapie of een grote operatie voor hersenmetastasen werd voltooid ten minste 2 weken (voor radiotherapie) of 4 weken (voor een operatie voor grote hersenmetastasen) voorafgaand aan de eerste toediening van BI 764532.
- Patiënt is gedurende ten minste 7 dagen zonder steroïden (fysiologische doses steroïden zijn toegestaan), en de patiënt is gedurende ten minste 7 dagen zonder anti-epileptica of met stabiele doses anti-epileptica voor maligne ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) .
- Aanwezigheid van leptomeningeale carcinomatose
- Eerdere behandeling met T-cel-engager (TcE) of celtherapie gericht op delta-achtige ligand 3 (DLL3).
- Aanhoudende toxiciteit van eerdere behandelingen die niet is verholpen tot ≤ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Graad 1 (behalve voor alopecia, asthenie/vermoeidheid, CTCAE Graad 2 neuropathie of Graad 2 endocrinopathieën onder controle met substitutietherapie).
- Grote operatie (grote operatie volgens de beoordeling van de onderzoeker) binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van BI 764532 of gepland tijdens de behandelingsperiode, b.v. heup vervanging.
Eerdere of gelijktijdige maligniteiten anders dan degene die in deze studie is behandeld in de afgelopen 2 jaar behalve
- effectief behandelde niet-melanoom huidkanker
- effectief behandeld carcinoom in situ van de cervix
- effectief behandeld ductaal carcinoom in situ
- andere effectief behandelde maligniteit die door lokale behandeling als genezen wordt beschouwd. Er zijn andere uitsluitingscriteria van toepassing
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel B: BI 764532 + topotecan
|
BI 764532
Andere namen:
Topotecan
|
|
Experimenteel: Deel A: BI 764532 Lage dosis + Topotecan/Single Agend Chemotherapie
|
BI 764532
Andere namen:
Topotecan
chemotherapie met één middel
|
|
Experimenteel: Deel A: BI 764532 Mediumdosis + Topotecan/Single Agend Chemotherapie
|
BI 764532
Andere namen:
Topotecan
chemotherapie met één middel
|
|
Experimenteel: Deel A: BI 764532 Hoge dosis + Topotecan/Single Agend Chemotherapie
|
BI 764532
Andere namen:
Topotecan
chemotherapie met één middel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deel A: Optreden van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) in de maximaal getolereerde dosis (MTD) evaluatieperiode
Tijdsspanne: tot 9 weken
|
tot 9 weken
|
|
Deel B: optreden van DLT's tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
tot 36 maanden
|
|
Deel B: optreden van bijwerkingen tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
tot 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deel A: optreden van DLT's tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
tot 36 maanden
|
|
Deel A: optreden van bijwerkingen tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
tot 36 maanden
|
|
Deel B: Objectieve reactie
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
tot 36 maanden
|
|
Deel B: Duur van de respons
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
tot 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1438-0009
- 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-506007-26-00 (Ctis: CTIS (EU))
- U1111-1293-4098 (Register-ID: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Klinische studies gesponsord door Boehringer Ingelheim, fasen I tot IV, interventioneel en niet-interventioneel, komen in aanmerking voor het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten. Er kunnen uitzonderingen van toepassing zijn, b.v. studies in producten waarvan Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is; studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies die relevant zijn voor farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen; studies uitgevoerd in een enkel centrum of gericht op zeldzame ziekten (in het geval van een laag aantal patiënten en daarom beperkingen met anonimisering).
Raadpleeg voor meer informatie:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .