Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DAREON™-9: Badanie mające na celu sprawdzenie, jak dobrze różne dawki BI 764532 są tolerowane przez osoby z drobnokomórkowym rakiem płuc, gdy są przyjmowane razem z topotekanem

30 marca 2026 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

DAREON™-9: Otwarte badanie fazy Ib dotyczące zwiększania dawki i potwierdzania dawki dotyczące bezpieczeństwa stosowania dożylnego BI 764532 w połączeniu z topotekanem w leczeniu pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuc

To badanie jest otwarte dla dorosłych z rozległym stadium drobnokomórkowego raka płuca. Badanie dotyczy osób z zaawansowanym rakiem, które wcześniej otrzymały chemioterapię opartą na platynie i kwalifikują się do leczenia topotekanem.

Celem tego badania jest ustalenie najwyższej dawki BI 764532, jaką ludzie mogą tolerować, gdy jest przyjmowany razem z topotekanem. BI 764532 to cząsteczka podobna do przeciwciała, która może pomóc układowi odpornościowemu w walce z rakiem. Uczestnicy otrzymują BI 764532 i topotekan w postaci wlewów dożylnych. Alternatywnie topotekan można również przyjmować doustnie (tabletki).

Uczestnicy mogą kontynuować przyjmowanie BI 764532 tak długo, jak długo odnoszą korzyści z leczenia i mogą je tolerować. W tym czasie uczestnicy regularnie odwiedzają miejsce badania. Wizyty zależą również od odpowiedzi na leczenie. Podczas wizyt studyjnych lekarze sprawdzają stan zdrowia uczestników, wykonują niezbędne badania laboratoryjne oraz odnotowują wszelkie problemy zdrowotne, które mogły być spowodowane badanym lekiem.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75005
        • INS Curie
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • HOP Civil
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Würzburg, Niemcy, 97078
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
  • Polska
      • Lodz, Polska, 93-338
        • Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute
  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic - Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Virginia Commonwealth University
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat i co najmniej w wieku umożliwiającym wyrażenie zgody w krajach, w których wiek ten przekracza 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
  2. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z Międzynarodową Konferencją Harmonizacji — Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP) i lokalnymi przepisami przed dopuszczeniem do badania
  3. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie drobnokomórkowy rak płuca (SCLC)
  4. Stopień zaawansowania – drobnokomórkowy rak płuca (ES-SCLC), który po leczeniu platyną uległ progresji lub nawrocie i odpowiednio białko antyprogramowanej śmierci komórkowej 1 (PD-1) lub ligand programowanej śmierci komórkowej 1 (PD-L1)
  5. Pacjenci muszą kwalifikować się do leczenia topotekanem zgodnie z etykietą
  6. Dostępność archiwalnej próbki tkanki nowotworowej
  7. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 Obowiązują dalsze kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  1. Poprzednie leczenie w tym badaniu
  2. Bieżąca rejestracja do innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku lub <30 dni od zakończenia innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku

  3. Nieleczone lub objawowe przerzuty do mózgu. Uczestnicy z leczonymi, stabilnymi przerzutami do mózgu kwalifikują się pod warunkiem, że spełniają następujące kryteria:

    • Radioterapię lub poważną operację przerzutów do mózgu zakończono co najmniej 2 tygodnie (w przypadku radioterapii) lub 4 tygodnie (w przypadku dużych operacji przerzutów do mózgu) przed pierwszym podaniem BI 764532.
    • Pacjent nie przyjmuje sterydów przez co najmniej 7 dni (dozwolone są fizjologiczne dawki sterydów), a pacjent nie przyjmuje leków przeciwpadaczkowych przez co najmniej 7 dni lub przyjmuje stałe dawki leków przeciwpadaczkowych z powodu złośliwej choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN) .
  4. Obecność raka opon mózgowo-rdzeniowych
  5. Wcześniejsze leczenie aktywatorem limfocytów T (TcE) lub terapiami komórkowymi ukierunkowanymi na ligand 3 podobny do delta (DLL3).
  6. Utrzymująca się toksyczność z poprzedniego leczenia, która nie ustąpiła do stopnia ≤ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) stopnia 1 (z wyjątkiem łysienia, osłabienia/zmęczenia, neuropatii stopnia 2 CTCAE lub endokrynopatii stopnia 2 kontrolowanych terapią zastępczą).
  7. Duża operacja (poważna według oceny badacza) w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem BI 764532 lub planowana w okresie leczenia, np. wymiana biodra.

  8. Wcześniejsze lub współistniejące nowotwory inne niż leczone w tym badaniu w ciągu ostatnich 2 lat z wyjątkiem

    1. skutecznie leczonych nieczerniakowych raków skóry
    2. skutecznie leczonego raka in situ szyjki macicy
    3. skutecznie leczonego raka przewodowego in situ
    4. inny skutecznie leczony nowotwór złośliwy, który uważa się za wyleczony przez leczenie miejscowe. Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Składnik B: BI 764532 + topotekan
Lek: BI 764532
BI 764532
Inne nazwy:
  • Obrixtamig
Lek: Topotekan
Topotekan
Eksperymentalny: Część A: BI 764532 Niska dawka + chemioterapia topotekanu/pojedynczego środka
Lek: BI 764532
BI 764532
Inne nazwy:
  • Obrixtamig
Lek: Topotekan
Topotekan
Lek: Chemioterapia pojedynczym środkiem
Chemioterapia pojedynczym środkiem
Eksperymentalny: Część A: BI 764532 Średni dawka + chemioterapia topotekanu/jednego środka
Lek: BI 764532
BI 764532
Inne nazwy:
  • Obrixtamig
Lek: Topotekan
Topotekan
Lek: Chemioterapia pojedynczym środkiem
Chemioterapia pojedynczym środkiem
Eksperymentalny: Część A: BI 764532 Wysoka dawka + chemioterapia topotekanu/jednego środka
Lek: BI 764532
BI 764532
Inne nazwy:
  • Obrixtamig
Lek: Topotekan
Topotekan
Lek: Chemioterapia pojedynczym środkiem
Chemioterapia pojedynczym środkiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część A: Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w okresie oceny maksymalnej tolerowanej dawki (MTD)
Ramy czasowe: do 9 tygodni
do 9 tygodni
Część B: Występowanie DLT w okresie leczenia
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
do 36 miesięcy
Część B: Występowanie AE w okresie leczenia
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część A: Występowanie DLT w okresie leczenia
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
do 36 miesięcy
Część A: Występowanie AE w okresie leczenia
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
do 36 miesięcy
Część B: Obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
do 36 miesięcy
Część B: Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1438-0009
  • 2023-506007-26-00 (Ctis: CTIS (EU))
  • U1111-1293-4098 (Identyfikator rejestru: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych. Mogą obowiązywać wyjątki, np. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów; badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (w przypadku małej liczby pacjentów, a co za tym idzie ograniczeń z anonimizacją).

Aby uzyskać więcej informacji, patrz:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak drobnokomórkowy płuca (SCLC)

Badania kliniczne na BI 764532

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj