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DAREON™-9: uno studio per testare quanto diverse dosi di BI 764532 sono tollerate da persone affette da carcinoma polmonare a piccole cellule se assunte insieme a Topotecan

30 marzo 2026 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

DAREON™-9: uno studio di fase Ib in aperto sull'incremento della dose e sulla conferma della dose sulla sicurezza della somministrazione endovenosa di BI 764532 in combinazione con topotecan per il trattamento di pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule

Questo studio è aperto agli adulti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso. Lo studio è condotto su persone con cancro avanzato che avevano precedentemente ricevuto chemioterapia a base di platino e sono idonee a ricevere il trattamento con topotecan.

Lo scopo di questo studio è scoprire la dose più alta di BI 764532 che le persone possono tollerare se assunte insieme a topotecan. BI 764532 è una molecola simile ad un anticorpo che può aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. I partecipanti ricevono BI 764532 e topotecan come infusioni in vena. In alternativa, topotecan può essere assunto anche per via orale (compresse).

I partecipanti possono continuare a prendere BI 764532 fintanto che beneficiano del trattamento e possono tollerarlo. Durante questo periodo, i partecipanti visitano regolarmente il sito di studio. Le visite dipendono anche dalla risposta al trattamento. Durante le visite di studio, i medici controllano la salute dei partecipanti, effettuano i test di laboratorio necessari e rilevano eventuali problemi di salute che potrebbero essere stati causati dal trattamento in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75005
        • INS Curie
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • HOP Civil
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen
      • Heidelberg, Germania, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Würzburg, Germania, 97078
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 93-338
        • Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute
  • Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic - Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni e almeno all'età legale del consenso nei paesi in cui è maggiore di 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
  2. Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con la Conferenza internazionale di armonizzazione-buona pratica clinica (ICH-GCP) e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio
  3. Carcinoma polmonare a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente (SCLC)
  4. Stadio esteso - carcinoma polmonare a piccole cellule (ES-SCLC) che è progredito o si è ripresentato in seguito a trattamento a base di platino e proteina anti-morte cellulare programmata 1 (PD-1) o ligando della morte cellulare programmata 1 (PD-L1) a seconda dei casi
  5. I pazienti devono essere idonei al trattamento con topotecan secondo l'etichetta
  6. Disponibilità di campioni di tessuto tumorale d'archivio
  7. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1 Si applicano ulteriori criteri di inclusione

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento precedente in questo studio
  2. Iscrizione in corso a un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica o meno di 30 giorni dalla fine di un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica

  3. Metastasi cerebrali non trattate o sintomatiche. I partecipanti con metastasi cerebrali trattate e stabili sono ammissibili a condizione che soddisfino i seguenti criteri:

    • La radioterapia o la chirurgia maggiore per le metastasi cerebrali è stata completata almeno 2 settimane (per la radioterapia) o 4 settimane (per la chirurgia per le metastasi cerebrali maggiori) prima della prima somministrazione di BI 764532.
    • Il paziente non assume steroidi da almeno 7 giorni (sono consentite dosi fisiologiche di steroidi) e il paziente non assume farmaci antiepilettici da almeno 7 giorni o assume dosi stabili di farmaci antiepilettici per malattia maligna del sistema nervoso centrale (SNC) .
  4. Presenza di carcinomatosi leptomeningea
  5. Trattamento precedente con T cell engagement (TcE) o terapie cellulari mirate al ligando delta-like 3 (DLL3).
  6. Tossicità persistente da trattamenti precedenti che non si è risolta a ≤ Grado 1 dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) (ad eccezione di alopecia, astenia/affaticamento, neuropatia di grado 2 CTCAE o endocrinopatie di grado 2 controllate dalla terapia sostitutiva).
  7. Chirurgia maggiore (maggiore secondo la valutazione dello sperimentatore) entro 28 giorni prima della prima somministrazione di BI 764532 o pianificata durante il periodo di trattamento, ad es. sostituzione dell'anca.

  8. Tumori maligni precedenti o concomitanti diversi da quello trattato in questo studio negli ultimi 2 anni eccetto

    1. tumori cutanei non melanoma trattati efficacemente
    2. trattato efficacemente il carcinoma in situ della cervice
    3. Carcinoma duttale trattato efficacemente in situ
    4. altri tumori maligni efficacemente trattati che sono considerati guariti dal trattamento locale Si applicano ulteriori criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte B: BI 764532 + topotecan
Droga: BI 764532
BI 764532
Altri nomi:
  • Obrixtamig
Droga: Topotecan
Topotecan
Sperimentale: Parte A: BI 764532 Dose bassa + topotecan/chemioterapia a singolo agente
Droga: BI 764532
BI 764532
Altri nomi:
  • Obrixtamig
Droga: Topotecan
Topotecan
Droga: Chemioterapia con agente singolo
chemioterapia con agente singolo
Sperimentale: Parte A: BI 764532 dose media + topotecan/chemioterapia a singolo agente
Droga: BI 764532
BI 764532
Altri nomi:
  • Obrixtamig
Droga: Topotecan
Topotecan
Droga: Chemioterapia con agente singolo
chemioterapia con agente singolo
Sperimentale: Parte A: BI 764532 Dose alta + Topotecan/chemioterapia a singolo agente
Droga: BI 764532
BI 764532
Altri nomi:
  • Obrixtamig
Droga: Topotecan
Topotecan
Droga: Chemioterapia con agente singolo
chemioterapia con agente singolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte A: occorrenza di tossicità limitanti la dose (DLT) nel periodo di valutazione della dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: fino a 9 settimane
fino a 9 settimane
Parte B: occorrenza di DLT durante il periodo di trattamento attivo
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
fino a 36 mesi
Parte B: occorrenza di eventi avversi durante il periodo di trattamento attivo
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte A: occorrenza di DLT durante il periodo di trattamento attivo
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
fino a 36 mesi
Parte A: occorrenza di eventi avversi durante il periodo di trattamento attivo
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
fino a 36 mesi
Parte B: Risposta obiettiva
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
fino a 36 mesi
Parte B: Durata della risposta
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1438-0009
  • 2023-506007-26-00 (Ctis: CTIS (EU))
  • U1111-1293-4098 (Identificatore di registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, sono nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici. Potrebbero essere applicate eccezioni, ad es. studi su prodotti per i quali Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza; studi relativi a formulazioni farmaceutiche e metodi analitici associati e studi relativi alla farmacocinetica utilizzando biomateriali umani; studi condotti in un unico centro o mirati a malattie rare (in caso di basso numero di pazienti e quindi limitazioni con anonimizzazione).

Per maggiori dettagli fare riferimento a:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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