此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

DAREON™-9：一项研究，测试不同剂量的 BI 764532 与拓扑替康一起服用时小细胞肺癌患者的耐受程度

2024年5月13日 更新者：Boehringer Ingelheim

DAREON™-9：静脉注射 BI 764532 联合拓扑替康治疗小细胞肺癌的 Ib 期开放标签剂量递增和剂量确认安全性研究

这项研究向患有广泛期小细胞肺癌的成人开放。 该研究针对的是先前接受过铂类化疗且有资格接受拓扑替康治疗的晚期癌症患者。

本研究的目的是找出 BI 764532 与拓扑替康一起服用时人们可以耐受的最高剂量。 BI 764532 是一种类似抗体的分子，可以帮助免疫系统对抗癌症。 参与者通过静脉输注 BI 764532 和拓扑替康。 作为替代方案，拓扑替康也可以口服（片剂）。

只要参与者从治疗中受益并且能够耐受，就可以继续服用 BI 764532。 在此期间，参与者定期访问研究地点。 就诊次数还取决于对治疗的反应。 在研究访问中，医生会检查参与者的健康状况，进行必要的实验室检查，并记录可能由研究治疗引起的任何健康问题。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

44

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 德国
      • Dresden、德国、01307
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • 接触：
      • Erlangen、德国、91054
      • Heidelberg、德国、69126
        • 招聘中
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
        • 接触：
      • Mainz、德国、55131
        • 招聘中
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • 接触：
      • Würzburg、德国、97078
  • 法国
      • Paris、法国、75005
  • 波兰
      • Lodz、波兰、93-338
        • 招聘中
        • Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute
        • 接触：
  • 英国
      • Leicester、英国、LE1 5WW

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 男性或女性参与者≥18岁，并且在签署知情同意书（ICF）时至少达到法定同意年龄（在签署知情同意书（ICF）时年龄超过18岁的国家）。
  2. 在参加试验之前，根据国际协调委员会良好临床实践 (ICH-GCP) 和当地立法签署并注明日期的书面知情同意书
  3. 经组织学或细胞学证实的小细胞肺癌（SCLC）
  4. 广泛期 - 在铂类治疗和抗程序性细胞死亡蛋白 1 (PD-1) 或程序性细胞死亡配体 1 (PD-L1)（如适用）后进展或复发的小细胞肺癌 (ES-SCLC)
  5. 根据标签，患者必须符合拓扑替康治疗的资格
  6. 存档肿瘤组织样本的可用性
  7. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-1 进一步纳入标准适用

排除标准：

  1. 本试验中先前的治疗
  2. 当前正在参加另一项研究设备或药物试验，或自结束另一项研究设备或药物试验后 <30 天

  3. 未经治疗或有症状的脑转移。 患有经过治疗且稳定的脑转移的参与者只要符合以下标准就有资格：

    • 在首次给予 BI 764532 之前至少 2 周（对于放射治疗）或 4 周（对于主要脑转移手术）完成脑转移的放射治疗或主要手术。
    • 患者停用类固醇至少 7 天（允许使用生理剂量的类固醇），并且患者停用抗癫痫药物至少 7 天或针对恶性中枢神经系统 (CNS) 疾病使用稳定剂量的抗癫痫药物。
  4. 存在软脑膜癌病
  5. 既往接受过 T 细胞接合剂 (TcE) 治疗或针对 δ 样配体 3 (DLL3) 的细胞疗法。
  6. 既往治疗产生的持续毒性尚未解决至 ≤ 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 1 级（脱发、虚弱/疲劳、CTCAE 2 级神经病或替代治疗控制的 2 级内分泌病除外）。
  7. 首次给予 BI 764532 前 28 天内或治疗期间计划进行的大手术（根据研究者的评估进行的大手术），例如 髋关节置换术。

  8. 过去 2 年内曾患有除本试验中治疗的恶性肿瘤之外的既往或伴随恶性肿瘤，但

    1. 有效治疗非黑色素瘤皮肤癌
    2. 有效治疗宫颈原位癌
    3. 有效治疗导管原位癌
    4. 其他有效治疗且被认为通过局部治疗治愈的恶性肿瘤 适用进一步的排除标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A部分：BI 764532低剂量+拓扑替康
药品：BI 764532
BI 764532
药品：拓扑替康
拓扑替康
实验性的：A部分：BI 764532中剂量+拓扑替康
药品：BI 764532
BI 764532
药品：拓扑替康
拓扑替康
实验性的：A部分：BI 764532高剂量+拓扑替康
药品：BI 764532
BI 764532
药品：拓扑替康
拓扑替康
实验性的：B 部分：BI 764532 + 拓扑替康
药品：BI 764532
BI 764532
药品：拓扑替康
拓扑替康

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
A 部分：最大耐受​​剂量 (MTD) 评估期间剂量限制性毒性 (DLT) 的发生情况
大体时间：长达 9 周
长达 9 周
B 部分：治疗期间 DLT 的发生
大体时间：长达 36 个月
长达 36 个月
B 部分：治疗期间 AE 的发生情况
大体时间：长达 36 个月
长达 36 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
A 部分：治疗期间 DLT 的发生
大体时间：长达 36 个月
长达 36 个月
A 部分：治疗期间 AE 的发生情况
大体时间：长达 36 个月
长达 36 个月
B 部分：客观回应
大体时间：长达 36 个月
长达 36 个月
B 部分：响应持续时间
大体时间：长达 36 个月
长达 36 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月15日

初级完成 (估计的)

2025年10月27日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年8月7日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月7日

首次发布 (实际的)

2023年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月13日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1438-0009
  • 2023-506007-26-00 (注册表标识符：CTIS (EU))
  • U1111-1293-4098 (注册表标识符：WHO Registry)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

由勃林格殷格翰赞助的临床研究，第一期至第四期，介入性和非介入性，均属于原始临床研究数据和临床研究文件共享的范围。 可能存在例外情况，例如 研究勃林格殷格翰不是许可证持有者的产品；有关药物配方和相关分析方法的研究，以及使用人体生物材料进行药代动力学的研究；在单一中心进行的研究或针对罕见疾病的研究（如果患者数量较少，因此匿名化受到限制）。

更多详情请参阅：

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

BI 764532的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Russia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅