DAREON™-9 : Une étude pour tester dans quelle mesure différentes doses de BI 764532 sont tolérées par les personnes atteintes d'un cancer du poumon à petites cellules lorsqu'elles sont prises avec le topotécan
DAREON™-9 : Une étude de phase Ib en ouvert avec escalade de dose et confirmation de dose sur l'innocuité du BI 764532 par voie intraveineuse en association avec le topotécan pour le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules
Cette étude est ouverte aux adultes atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu. L'étude porte sur des personnes atteintes d'un cancer avancé qui avaient déjà reçu une chimiothérapie à base de platine et qui sont éligibles pour recevoir un traitement au topotécan.
Le but de cette étude est de déterminer la dose la plus élevée de BI 764532 que les gens peuvent tolérer lorsqu'ils sont pris avec le topotécan. Le BI 764532 est une molécule semblable à un anticorps qui peut aider le système immunitaire à combattre le cancer. Les participants reçoivent du BI 764532 et du topotécan sous forme de perfusions dans une veine. Comme alternative, le topotécan peut également être pris par voie orale (comprimés).
Les participants peuvent continuer à prendre le BI 764532 tant qu'ils bénéficient du traitement et peuvent le tolérer. Pendant ce temps, les participants visitent régulièrement le site de l'étude. Les visites dépendent également de la réponse au traitement. Lors des visites d'étude, les médecins vérifient la santé des participants, effectuent les tests de laboratoire nécessaires et notent tout problème de santé qui aurait pu être causé par le traitement à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dresden, Allemagne, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Erlangen, Allemagne, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Heidelberg, Allemagne, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
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Mainz, Allemagne, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Würzburg, Allemagne, 97078
- Universitätsklinikum Würzburg AÖR
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Paris, France, 75005
- INS Curie
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Strasbourg, France, 67091
- HOP Civil
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Villejuif, France, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Lodz, Pologne, 93-338
- Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute
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Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic - Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
- Virginia Commonwealth University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans et ayant au moins l'âge légal du consentement dans les pays où il est supérieur à 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
- Consentement éclairé écrit signé et daté conformément à l'International Conference of Harmonization-Good Clinical Practice (ICH-GCP) et à la législation locale avant l'admission à l'essai
- Cancer du poumon à petites cellules (SCLC) confirmé histologiquement ou cytologiquement
- Stade étendu - cancer du poumon à petites cellules (ES-SCLC) qui a progressé ou récidivé après un traitement à base de platine, et anti-protéine de mort cellulaire programmée 1 (PD-1) ou ligand de mort cellulaire programmée 1 (PD-L1) selon le cas
- Les patients doivent être éligibles au traitement par topotécan conformément à l'étiquette
- Disponibilité d'un échantillon de tissu tumoral d'archives
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1 D'autres critères d'inclusion s'appliquent
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur dans cet essai
- Inscription actuelle dans un autre dispositif expérimental ou essai de médicament, ou <30 jours depuis la fin d'un autre dispositif expérimental ou essai de médicament(s)
Métastases cérébrales non traitées ou symptomatiques. Les participants présentant des métastases cérébrales stables et traitées sont éligibles à condition qu'ils répondent aux critères suivants :
- La radiothérapie ou la chirurgie majeure des métastases cérébrales a été effectuée au moins 2 semaines (pour la radiothérapie) ou 4 semaines (pour la chirurgie des métastases cérébrales majeures) avant la première administration de BI 764532.
- Le patient ne prend pas de stéroïdes pendant au moins 7 jours (des doses physiologiques de stéroïdes sont autorisées) et le patient ne prend pas de médicaments antiépileptiques pendant au moins 7 jours ou prend des doses stables de médicaments antiépileptiques pour une maladie maligne du système nerveux central (SNC) .
- Présence de carcinose leptoméningée
- Traitement antérieur avec un engageur de lymphocytes T (TcE) ou des thérapies cellulaires ciblant le ligand de type delta 3 (DLL3).
- Toxicité persistante des traitements antérieurs qui n'a pas été résolue en ≤ Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) de grade 1 (à l'exception de l'alopécie, de l'asthénie/fatigue, de la neuropathie de grade CTCAE 2 ou des endocrinopathies de grade 2 contrôlées par une thérapie de remplacement).
- Chirurgie majeure (majeure selon l'évaluation de l'investigateur) dans les 28 jours précédant la première administration de BI 764532 ou planifiée pendant la période de traitement, par ex. remplacement de la hanche.
Malignités antérieures ou concomitantes autres que celle traitée dans cet essai au cours des 2 dernières années, sauf
- traiter efficacement les cancers de la peau autres que les mélanomes
- carcinome in situ du col de l'utérus efficacement traité
- carcinome canalaire traité efficacement in situ
- autre tumeur maligne traitée efficacement et considérée comme guérie par un traitement local D'autres critères d'exclusion s'appliquent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie B : BI 764532 + topotécan
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BI 764532
Autres noms:
Topotécan
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Expérimental: Partie A: BI 764532 Basse dose + topotécan / chimiothérapie à agent unique
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BI 764532
Autres noms:
Topotécan
chimiothérapie en monothérapie
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Expérimental: Partie A: BI 764532 Dose moyenne + topotécan / chimiothérapie d'agent unique
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BI 764532
Autres noms:
Topotécan
chimiothérapie en monothérapie
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Expérimental: Partie A: BI 764532 Dose élevée + topotécan / chimiothérapie d'agent unique
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BI 764532
Autres noms:
Topotécan
chimiothérapie en monothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Partie A : Occurrence de toxicités limitant la dose (DLT) au cours de la période d'évaluation de la dose maximale tolérée (DMT)
Délai: jusqu'à 9 semaines
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jusqu'à 9 semaines
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Partie B : Apparition de DLT pendant la période de traitement
Délai: jusqu'à 36 mois
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jusqu'à 36 mois
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Partie B : Apparition d'EI pendant la période de traitement
Délai: jusqu'à 36 mois
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jusqu'à 36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Partie A : Apparition de DLT pendant la période de traitement
Délai: jusqu'à 36 mois
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jusqu'à 36 mois
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Partie A : Apparition d'EI au cours de la période de traitement
Délai: jusqu'à 36 mois
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jusqu'à 36 mois
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Partie B : Réponse objective
Délai: jusqu'à 36 mois
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jusqu'à 36 mois
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Partie B : Durée de la réponse
Délai: jusqu'à 36 mois
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jusqu'à 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1438-0009
- 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-506007-26-00 (Ctis: CTIS (EU))
- U1111-1293-4098 (Identificateur de registre: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Les études cliniques sponsorisées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, sont dans le cadre du partage des données brutes d'études cliniques et des documents d'études cliniques. Des exceptions peuvent s'appliquer, par ex. des études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas titulaire de la licence ; études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes analytiques associées, et études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains; études menées dans un seul centre ou ciblant des maladies rares (en cas de faible nombre de patients et donc de limites à l'anonymisation).
Pour plus de détails, consultez :
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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