Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DAREON™-9: En undersøgelse for at teste, hvor godt forskellige doser af BI 764532 tolereres af mennesker med småcellet lungekræft, når de tages sammen med topotecan

30. marts 2026 opdateret af: Boehringer Ingelheim

DAREON™-9: En fase Ib åben-label dosiseskalering og dosisbekræftelse sikkerhedsundersøgelse af intravenøs BI 764532 i kombination med topotecan til behandling af patienter med småcellet lungekræft

Denne undersøgelse er åben for voksne med omfattende småcellet lungekræft. Undersøgelsen er i mennesker med fremskreden kræft, som tidligere havde modtaget platinbaseret kemoterapi og er berettiget til at modtage topotecanbehandling.

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af den højeste dosis af BI 764532, som mennesker kan tåle, når de tages sammen med topotecan. BI 764532 er et antistoflignende molekyle, der kan hjælpe immunsystemet med at bekæmpe kræft. Deltagerne får BI 764532 og topotecan som infusioner i en vene. Som et alternativ kan topotecan også tages oralt (tabletter).

Deltagerne kan fortsætte med at tage BI 764532, så længe de har gavn af behandlingen og kan tåle det. I løbet af denne tid besøger deltagerne regelmæssigt undersøgelsesstedet. Besøgene afhænger også af responsen på behandlingen. Ved studiebesøgene kontrollerer lægerne deltagernes helbred, tager nødvendige laboratorieundersøgelser og noterer eventuelle helbredsproblemer, der kunne være forårsaget af undersøgelsesbehandlingen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic - Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Virginia Commonwealth University
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75005
        • INS Curie
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • HOP Civil
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Würzburg, Tyskland, 97078
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige deltagere ≥18 år og mindst i den lovlige lavalder i lande, hvor den er over 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF).
  2. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med International Conference of Harmonization-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget
  3. Histologisk eller cytologisk bekræftet småcellet lungekræft (SCLC)
  4. Omfattende stadie - småcellet lungekræft (ES-SCLC), der udviklede sig eller gentog sig efter platinbaseret behandling, og anti-programmeret celledødsprotein 1 (PD-1) eller programmeret celledødsligand 1 (PD-L1) efter behov
  5. Patienter skal være berettiget til topotecanbehandling i henhold til etiketten
  6. Tilgængelighed af arkival tumorvævsprøve
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1 Yderligere inklusionskriterier gælder

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling i dette forsøg
  2. Aktuel tilmelding til en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelforsøg, eller <30 dage efter afslutning af en anden undersøgelsesanordning eller lægemiddelforsøg(er)

  3. Ubehandlede eller symptomatiske hjernemetastaser. Deltagere med behandlede, stabile hjernemetastaser er kvalificerede, forudsat at de opfylder følgende kriterier:

    • Strålebehandling eller større operation for hjernemetastaser blev afsluttet mindst 2 uger (til strålebehandling) eller 4 uger (for større hjernemetastaser operation) før den første administration af BI 764532.
    • Patienten er ude af steroider i mindst 7 dage (fysiologiske doser af steroider er tilladt), og patienten har fri for anti-epileptiske lægemidler i mindst 7 dage eller på stabile doser af anti-epileptiske lægemidler mod malign centralnervesystem (CNS) sygdom .
  4. Tilstedeværelse af leptomeningeal carcinomatose
  5. Tidligere behandling med T-celle-engager (TcE) eller celleterapier rettet mod delta-lignende ligand 3 (DLL3).
  6. Vedvarende toksicitet fra tidligere behandlinger, der ikke er løst til ≤ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 1 (undtagen alopeci, asteni/træthed, CTCAE Grad 2 neuropati eller Grad 2 endokrinopatier kontrolleret af substitutionsterapi).
  7. Større operation (større efter investigators vurdering) inden for 28 dage før første administration af BI 764532 eller planlagt i behandlingsperioden, f.eks. hofteudskiftning.

  8. Tidligere eller samtidige maligne sygdomme end den, der blev behandlet i dette forsøg inden for de sidste 2 år undtagen

    1. effektivt behandlet ikke-melanom hudkræft
    2. effektivt behandlet carcinom in situ af livmoderhalsen
    3. effektivt behandlet duktalt karcinom in situ
    4. anden effektivt behandlet malignitet, der anses for helbredt ved lokal behandling. Yderligere udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del B: BI 764532 + topotecan
Medicin: BI 764532
BI 764532
Andre navne:
  • Obrixtamig
Medicin: Topotecan
Topotecan
Eksperimentel: Del A: BI 764532 Lav dosis + topotecan/enkelt middel kemoterapi
Medicin: BI 764532
BI 764532
Andre navne:
  • Obrixtamig
Medicin: Topotecan
Topotecan
Medicin: Single agent kemoterapi
enkeltstof kemoterapi
Eksperimentel: Del A: BI 764532 Medium dosis + topotecan/enkelt middel kemoterapi
Medicin: BI 764532
BI 764532
Andre navne:
  • Obrixtamig
Medicin: Topotecan
Topotecan
Medicin: Single agent kemoterapi
enkeltstof kemoterapi
Eksperimentel: Del A: BI 764532 Høj dosis + topotecan/enkelt middel kemoterapi
Medicin: BI 764532
BI 764532
Andre navne:
  • Obrixtamig
Medicin: Topotecan
Topotecan
Medicin: Single agent kemoterapi
enkeltstof kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) i evalueringsperioden for den maksimalt tolererede dosis (MTD)
Tidsramme: op til 9 uger
op til 9 uger
Del B: Forekomst af DLT'er i løbet af behandlingen
Tidsramme: op til 36 måneder
op til 36 måneder
Del B: Forekomst af AE'er i løbet af behandlingen
Tidsramme: op til 36 måneder
op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Forekomst af DLT'er i løbet af behandlingen
Tidsramme: op til 36 måneder
op til 36 måneder
Del A: Forekomst af AE'er i løbet af behandlingen
Tidsramme: op til 36 måneder
op til 36 måneder
Del B: Objektiv respons
Tidsramme: op til 36 måneder
op til 36 måneder
Del B: Svarets varighed
Tidsramme: op til 36 måneder
op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1438-0009
  • 2023-506007-26-00 (Ctis: CTIS (EU))
  • U1111-1293-4098 (Registry Identifier: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter. Der kan være undtagelser, f.eks. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer; undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af lavt antal patienter og derfor begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Småcellet lungekarcinom (SCLC)

Kliniske forsøg med BI 764532

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner