DAREON™-9: Um estudo para testar o quão bem diferentes doses de BI 764532 são toleradas por pessoas com câncer de pulmão de pequenas células quando tomadas em conjunto com topotecana
DAREON™-9: Um escalonamento de dose aberto de fase Ib e estudo de segurança de confirmação de dose de BI 764532 intravenoso em combinação com topotecano para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão de pequenas células
Este estudo está aberto a adultos com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso. O estudo é em pessoas com câncer avançado que receberam anteriormente quimioterapia à base de platina e são elegíveis para receber tratamento com topotecana.
O objetivo deste estudo é descobrir a dose mais alta de BI 764532 que as pessoas podem tolerar quando tomadas em conjunto com o topotecano. O BI 764532 é uma molécula semelhante a um anticorpo que pode ajudar o sistema imunológico a combater o câncer. Os participantes recebem BI 764532 e topotecano como infusões na veia. Como alternativa, o topotecano também pode ser administrado por via oral (comprimidos).
Os participantes podem continuar a tomar o BI 764532 desde que se beneficiem do tratamento e possam tolerá-lo. Durante esse período, os participantes visitam o local do estudo regularmente. As visitas também dependem da resposta ao tratamento. Nas visitas do estudo, os médicos verificam a saúde dos participantes, fazem os exames laboratoriais necessários e anotam quaisquer problemas de saúde que possam ter sido causados pelo tratamento do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Heidelberg, Alemanha, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
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Mainz, Alemanha, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Würzburg, Alemanha, 97078
- Universitätsklinikum Würzburg AÖR
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic - Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Virginia Commonwealth University
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Paris, França, 75005
- INS Curie
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Strasbourg, França, 67091
- HOP Civil
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Villejuif, França, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Lodz, Polônia, 93-338
- Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino ou feminino ≥18 anos e pelo menos na idade legal de consentimento em países onde é superior a 18 anos no momento da assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE).
- Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com a Conferência Internacional de Harmonização-Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e a legislação local antes da admissão no estudo
- Câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) confirmado histológica ou citologicamente
- Estágio extenso - câncer de pulmão de pequenas células (ES-CPPC) que progrediu ou recidivou após tratamento à base de platina e anti-proteína de morte celular programada 1 (PD-1) ou ligante de morte celular programada 1 (PD-L1), conforme aplicável
- Os pacientes devem ser elegíveis para o tratamento com topotecano de acordo com o rótulo
- Disponibilidade de amostra de tecido tumoral de arquivo
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1 Outros critérios de inclusão se aplicam
Critério de exclusão:
- Tratamento anterior neste estudo
- Inscrição atual em outro dispositivo de investigação ou teste de medicamento, ou <30 dias desde o término de outro dispositivo de investigação ou teste(s) de medicamento
Metástases cerebrais não tratadas ou sintomáticas. Os participantes com metástases cerebrais estáveis e tratadas são elegíveis desde que atendam aos seguintes critérios:
- A radioterapia ou cirurgia de grande porte para metástases cerebrais foi concluída pelo menos 2 semanas (para radioterapia) ou 4 semanas (para cirurgia de metástases cerebrais de grande porte) antes da primeira administração de BI 764532.
- O paciente está sem esteróides por pelo menos 7 dias (doses fisiológicas de esteróides são permitidas) e o paciente está sem drogas antiepilépticas por pelo menos 7 dias ou em doses estáveis de drogas antiepilépticas para doença maligna do sistema nervoso central (SNC) .
- Presença de carcinomatose leptomeníngea
- Tratamento prévio com ativador de células T (TcE) ou terapias celulares direcionadas ao ligante 3 semelhante a delta (DLL3).
- Toxicidade persistente de tratamentos anteriores que não foi resolvida para ≤ Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) Grau 1 (exceto para alopecia, astenia/fadiga, neuropatia CTCAE Grau 2 ou endocrinopatias Grau 2 controladas por terapia de reposição).
- Cirurgia de grande porte (grande de acordo com a avaliação do investigador) dentro de 28 dias antes da primeira administração de BI 764532 ou planejada durante o período de tratamento, por ex. substituição da anca.
Malignidades prévias ou concomitantes diferentes da tratada neste estudo nos últimos 2 anos, exceto
- cânceres de pele não melanoma efetivamente tratados
- carcinoma in situ do colo do útero efetivamente tratado
- carcinoma ductal efetivamente tratado in situ
- outra malignidade efetivamente tratada que é considerada curada por tratamento local Outros critérios de exclusão se aplicam
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte B: BI 764532 + topotecano
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BI 764532
Outros nomes:
Topotecano
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Experimental: PARTE A: BI 764532 Baixa dose + Topotecan/quimioterapia de agente único
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BI 764532
Outros nomes:
Topotecano
quimioterapia de agente único
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Experimental: Parte A: BI 764532 dose média + quimioterapia com topotecano/agente único
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BI 764532
Outros nomes:
Topotecano
quimioterapia de agente único
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Experimental: Parte A: BI 764532 Alta dose + Topotecan/quimioterapia de agente único
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BI 764532
Outros nomes:
Topotecano
quimioterapia de agente único
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parte A: Ocorrência de toxicidades limitantes de dose (DLTs) no período de avaliação da dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: até 9 semanas
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até 9 semanas
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Parte B: Ocorrência de DLTs durante o período de tratamento
Prazo: até 36 meses
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até 36 meses
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Parte B: Ocorrência de EAs durante o período de tratamento
Prazo: até 36 meses
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até 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parte A: Ocorrência de DLTs durante o período de tratamento
Prazo: até 36 meses
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até 36 meses
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Parte A: Ocorrência de EAs durante o período de tratamento
Prazo: até 36 meses
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até 36 meses
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Parte B: resposta objetiva
Prazo: até 36 meses
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até 36 meses
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Parte B: Duração da resposta
Prazo: até 36 meses
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até 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1438-0009
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-506007-26-00 (Ctis: CTIS (EU))
- U1111-1293-4098 (Identificador de registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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Para mais detalhes, consulte:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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