DAREON™-9: un estudio para evaluar qué tan bien las personas con cáncer de pulmón de células pequeñas toleran diferentes dosis de BI 764532 cuando se toman junto con topotecán
DAREON™-9: un estudio de seguridad de confirmación de dosis y aumento de dosis de etiqueta abierta de fase Ib de BI 764532 intravenoso en combinación con topotecán para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas
Este estudio está abierto a adultos con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso. El estudio está en personas con cáncer avanzado que habían recibido previamente quimioterapia basada en platino y son elegibles para recibir tratamiento con topotecan.
El propósito de este estudio es averiguar la dosis más alta de BI 764532 que las personas pueden tolerar cuando se toman junto con topotecán. BI 764532 es una molécula similar a un anticuerpo que puede ayudar al sistema inmunitario a combatir el cáncer. Los participantes reciben BI 764532 y topotecan como infusiones en una vena. Como alternativa, topotecán también puede tomarse por vía oral (tabletas).
Los participantes pueden continuar tomando BI 764532 siempre que se beneficien del tratamiento y puedan tolerarlo. Durante este tiempo, los participantes visitan el sitio de estudio con regularidad. Las visitas también dependen de la respuesta al tratamiento. En las visitas del estudio, los médicos controlan la salud de los participantes, toman las pruebas de laboratorio necesarias y toman nota de cualquier problema de salud que pudiera haber sido causado por el tratamiento del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Erlangen, Alemania, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Heidelberg, Alemania, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
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Mainz, Alemania, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Würzburg, Alemania, 97078
- Universitätsklinikum Würzburg AÖR
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic - Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Virginia Commonwealth University
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Paris, Francia, 75005
- INS Curie
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Strasbourg, Francia, 67091
- HOP Civil
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Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Lodz, Polonia, 93-338
- Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos o femeninos ≥18 años y al menos en la edad legal de consentimiento en países donde es mayor de 18 años al momento de la firma del formulario de consentimiento informado (ICF).
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con la Conferencia Internacional de Armonización-Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) y la legislación local antes de la admisión al ensayo
- Cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) confirmado histológica o citológicamente
- Estadio extenso: cáncer de pulmón de células pequeñas (ES-SCLC) que progresó o recurrió después del tratamiento basado en platino, y anti-proteína de muerte celular programada 1 (PD-1) o ligando de muerte celular programada 1 (PD-L1), según corresponda
- Los pacientes deben ser elegibles para el tratamiento con topotecan según la etiqueta
- Disponibilidad de muestra de tejido tumoral de archivo
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1 Se aplican criterios de inclusión adicionales
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo en este ensayo
- Inscripción actual en otro dispositivo de investigación o ensayo de drogas, o menos de 30 días desde que finalizó otro dispositivo de investigación o ensayo de drogas
Metástasis cerebrales no tratadas o sintomáticas. Los participantes con metástasis cerebrales estables tratadas son elegibles siempre que cumplan con los siguientes criterios:
- La radioterapia o cirugía mayor para metástasis cerebrales se completó al menos 2 semanas (para radioterapia) o 4 semanas (para cirugía mayor para metástasis cerebrales) antes de la primera administración de BI 764532.
- El paciente no toma esteroides durante al menos 7 días (se permiten dosis fisiológicas de esteroides) y el paciente no toma medicamentos antiepilépticos durante al menos 7 días o recibe dosis estables de medicamentos antiepilépticos para enfermedades malignas del sistema nervioso central (SNC) .
- Presencia de carcinomatosis leptomeníngea
- Tratamiento previo con activador de células T (TcE) o terapias celulares dirigidas al ligando tipo delta 3 (DLL3).
- Toxicidad persistente de tratamientos previos que no se ha resuelto a ≤ Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) Grado 1 (excepto alopecia, astenia/fatiga, neuropatía de Grado 2 de CTCAE o endocrinopatías de Grado 2 controladas por terapia de reemplazo).
- Cirugía mayor (mayor según la evaluación del investigador) dentro de los 28 días anteriores a la primera administración de BI 764532 o planificada durante el período de tratamiento, p. reemplazo de cadera.
Neoplasias malignas previas o concomitantes distintas de la tratada en este ensayo en los últimos 2 años excepto
- cánceres de piel no melanoma tratados eficazmente
- carcinoma in situ del cuello uterino tratado eficazmente
- carcinoma ductal in situ tratado eficazmente
- otra neoplasia maligna tratada eficazmente que se considera curada mediante tratamiento local Se aplican criterios de exclusión adicionales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte B: BI 764532 + topotecán
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BI 764532
Otros nombres:
Topotecán
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Experimental: Parte A: BI 764532 Dosis bajas + Topotecan/Quimioterapia de agente único
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BI 764532
Otros nombres:
Topotecán
quimioterapia con agente único
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Experimental: Parte A: BI 764532 Media dosis + Topotecan/Quimioterapia de un solo agente
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BI 764532
Otros nombres:
Topotecán
quimioterapia con agente único
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Experimental: Parte A: BI 764532 Dosis altas + Topotecan/Quimioterapia de agente único
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BI 764532
Otros nombres:
Topotecán
quimioterapia con agente único
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parte A: Aparición de toxicidades limitantes de la dosis (DLT) en el período de evaluación de la dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: hasta 9 semanas
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hasta 9 semanas
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Parte B: Ocurrencia de DLT durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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hasta 36 meses
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Parte B: Aparición de EA durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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hasta 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Parte A: Aparición de DLT durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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hasta 36 meses
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Parte A: Aparición de EA durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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hasta 36 meses
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Parte B: Respuesta objetiva
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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hasta 36 meses
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Parte B: Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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hasta 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Compuestos heterocíclicos
- Campeptecina
- Alcaloides
- Topotecán
Otros números de identificación del estudio
- 1438-0009
- 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-506007-26-00 (Ctis: CTIS (EU))
- U1111-1293-4098 (Identificador de registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, las fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están en el alcance para compartir los datos sin procesar del estudio clínico y los documentos del estudio clínico. Pueden aplicarse excepciones, p. estudios en productos en los que Boehringer Ingelheim no es titular de la licencia; estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética usando biomateriales humanos; estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de bajo número de pacientes y, por lo tanto, limitaciones con la anonimización).
Para más detalles consulte:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .