DAREON™-9: Vizsgálat annak tesztelésére, hogy a kissejtes tüdőrákban szenvedők mennyire tolerálják a BI 764532 különböző dózisait, ha topotekánnal együtt szedik
DAREON™-9: Az intravénás BI 764532 intravénás BI 764532 topotekánnal kombinált, nyílt elrendezésű, dózisemelési és dózismegerősítő biztonsági vizsgálata a kissejtes tüdőrákos betegek kezelésére.
Ez a tanulmány kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrákban szenvedő felnőttek számára nyitott. A vizsgálatban olyan előrehaladott rákban szenvedő betegek vettek részt, akik korábban platinaalapú kemoterápiában részesültek, és jogosultak topotekán kezelésre.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy kiderítse a BI 764532 legmagasabb dózisát, amelyet az emberek topotekánnal együtt szedve elviselnek. A BI 764532 egy antitestszerű molekula, amely segíthet az immunrendszernek a rák elleni küzdelemben. A résztvevők BI 764532-t és topotekánt kapnak vénába adott infúzió formájában. Alternatív megoldásként a topotekán szájon át is bevehető (tabletta).
A résztvevők mindaddig szedhetik a BI 764532-t, amíg előnyös a kezelés, és elviselik azt. Ez idő alatt a résztvevők rendszeresen felkeresik a vizsgálat helyszínét. A látogatások száma a kezelésre adott választól is függ. A tanulmányi látogatásokon az orvosok ellenőrzik a résztvevők egészségi állapotát, elvégzik a szükséges laboratóriumi vizsgálatokat, és feljegyzik a vizsgálati kezelés által előidézett egészségügyi problémákat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leicester, Egyesült Királyság, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic - Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország, 75005
- INS Curie
-
Strasbourg, Franciaország, 67091
- HOP Civil
-
Villejuif, Franciaország, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Lodz, Lengyelország, 93-338
- Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute
-
-
-
-
-
Dresden, Németország, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Erlangen, Németország, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Heidelberg, Németország, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
-
Mainz, Németország, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Würzburg, Németország, 97078
- Universitätsklinikum Würzburg AÖR
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női résztvevők ≥18 évesek, és legalább a törvényes beleegyezési korhatárt betöltötték azokban az országokban, ahol az informált beleegyezési űrlap (ICF) aláírásakor több mint 18 év.
- Aláírt és dátummal ellátott írásos, tájékozott beleegyezés a Nemzetközi Harmonizációs Konferenciával – Helyes Klinikai Gyakorlat (ICH-GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban a vizsgálatban való részvétel előtt
- Szövettanilag vagy citológiailag igazolt kissejtes tüdőrák (SCLC)
- Kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrák (ES-SCLC), amely előrehaladott vagy kiújult platina alapú kezelést követően, és az anti-programozott sejthalál fehérje 1 (PD-1) vagy programozott sejthalál ligandum 1 (PD-L1) adott esetben
- A betegeknek alkalmasnak kell lenniük a topotekán-kezelésre a címke szerint
- Az archív tumorszövetminta elérhetősége
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményének státusza 0-1 További felvételi kritériumok érvényesek
Kizárási kritériumok:
- Korábbi kezelés ebben a vizsgálatban
- Jelenlegi beiratkozás egy másik vizsgálati eszközre vagy gyógyszertesztbe, vagy kevesebb mint 30 nappal egy másik vizsgálati eszköz vagy gyógyszervizsgálat befejezése óta
Kezeletlen vagy tünetekkel járó agyi metasztázisok. A kezelt, stabil agyi metasztázisokkal rendelkező résztvevők jogosultak arra, hogy megfeleljenek a következő kritériumoknak:
- Az agyi metasztázisok sugárterápiáját vagy nagy műtétét legalább 2 héttel (sugárterápia esetén) vagy 4 héttel (nagy agyi áttétek esetén) a BI 764532 első beadása előtt befejezték.
- A beteg legalább 7 napig nem szedi a szteroidokat (fiziológiás szteroid dózisok megengedettek), és a beteg legalább 7 napig nem szed epilepszia elleni szert, vagy rosszindulatú központi idegrendszeri (CNS) betegség miatt stabil dózisú epilepsziaellenes szert szed. .
- Leptomeningealis carcinomatosis jelenléte
- Korábbi kezelés T-sejt-kötődéssel (TcE) vagy a delta-szerű ligandum 3-at (DLL3) célzó sejtterápiákkal.
- Korábbi kezelésekből származó tartós toxicitás, amely nem oldódott ≤ a mellékhatások általános terminológiai kritériumaira (CTCAE) 1. fokozat (kivéve az alopecia, asthenia/fáradtság, CTCAE 2. fokozatú neuropátia vagy helyettesítő terápiával kontrollált 2. fokozatú endokrinopátiák).
- Nagy műtét (a vizsgáló értékelése szerint) a BI 764532 első beadását megelőző 28 napon belül, vagy a kezelés ideje alatt tervezett, pl. csípő protézis.
Korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganatok a jelen vizsgálatban kezelttől eltérően az elmúlt 2 évben, kivéve
- hatékonyan kezelik a nem melanómás bőrrákokat
- hatékonyan kezelték a méhnyakrákot in situ
- hatékonyan kezelik a ductalis carcinomát in situ
- egyéb hatékonyan kezelt rosszindulatú daganatok, amelyek helyi kezeléssel gyógyultnak tekinthetők További kizárási kritériumok érvényesek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: B rész: BI 764532 + topotekán
|
BI 764532
Más nevek:
Topotekán
|
|
Kísérleti: A. rész: BI 764532 alacsony dózis + topotecan/egyetlen szer kemoterápia
|
BI 764532
Más nevek:
Topotekán
egyetlen hatóanyagú kemoterápia
|
|
Kísérleti: A. rész: BI 764532 közepes adag + topotecan/egyetlen szer kemoterápia
|
BI 764532
Más nevek:
Topotekán
egyetlen hatóanyagú kemoterápia
|
|
Kísérleti: A. rész: BI 764532 Nagy dózis + topotecan/egyetlen ágens kemoterápia
|
BI 764532
Más nevek:
Topotekán
egyetlen hatóanyagú kemoterápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A rész: Dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása a maximális tolerált dózis (MTD) értékelési időszakában
Időkeret: akár 9 hétig
|
akár 9 hétig
|
|
B rész: DLT-k előfordulása a kezelési időszak alatt
Időkeret: 36 hónapig
|
36 hónapig
|
|
B rész: AE-k előfordulása a kezelés alatti időszakban
Időkeret: 36 hónapig
|
36 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A rész: DLT-k előfordulása a kezelési időszak alatt
Időkeret: 36 hónapig
|
36 hónapig
|
|
A rész: AE-k előfordulása a kezelés alatti időszakban
Időkeret: 36 hónapig
|
36 hónapig
|
|
B rész: Objektív válasz
Időkeret: 36 hónapig
|
36 hónapig
|
|
B rész: A válasz időtartama
Időkeret: 36 hónapig
|
36 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1438-0009
- 2023 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-506007-26-00 (Ctis: CTIS (EU))
- U1111-1293-4098 (Registry Identifier: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A Boehringer Ingelheim által szponzorált klinikai vizsgálatok I–IV. fázisú, intervenciós és nem intervenciós, alkalmasak a nyers klinikai vizsgálati adatok és klinikai vizsgálati dokumentumok megosztására. Kivételek lehetnek, pl. olyan termékekre vonatkozó tanulmányok, amelyekben nem a Boehringer Ingelheim az engedély birtokosa; a gyógyszerkészítményekre és a kapcsolódó analitikai módszerekre vonatkozó tanulmányok, valamint a humán bioanyagok felhasználásával végzett farmakokinetikával kapcsolatos tanulmányok; egyetlen központban végzett vagy ritka betegségeket célzó vizsgálatok (alacsony betegszám és ezért anonimizálási korlátozások esetén).
További részletekért lásd:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .