Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DAREON™-9: Studie testující, jak dobře jsou různé dávky BI 764532 snášeny lidmi s malobuněčným karcinomem plic, když se užívají společně s topotekanem

30. března 2026 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

DAREON™-9: Otevřená studie fáze Ib se zvyšováním dávky a potvrzením dávky pro intravenózní BI 764532 v kombinaci s topotekanem pro léčbu pacientů s malobuněčným karcinomem plic

Tato studie je otevřena dospělým s rozsáhlým stadiem malobuněčného karcinomu plic. Studie se týká lidí s pokročilou rakovinou, kteří dříve dostávali chemoterapii na bázi platiny a jsou způsobilí k léčbě topotekanem.

Účelem této studie je zjistit nejvyšší dávku BI 764532, kterou lidé mohou tolerovat, když se užívají společně s topotekanem. BI 764532 je molekula podobná protilátce, která může pomoci imunitnímu systému bojovat s rakovinou. Účastníci dostanou BI 764532 a topotekan jako infuze do žíly. Alternativně lze topotekan užívat také perorálně (tablety).

Účastníci mohou pokračovat v užívání BI 764532, pokud mají z léčby prospěch a mohou ji tolerovat. Během této doby účastníci pravidelně navštěvují studijní místo. Návštěvy také závisí na reakci na léčbu. Při studijních návštěvách lékaři kontrolují zdravotní stav účastníků, provádějí potřebná laboratorní vyšetření a zaznamenávají případné zdravotní problémy, které by studijní léčba mohla způsobit.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75005
        • INS Curie
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • HOP Civil
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen
      • Heidelberg, Německo, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Würzburg, Německo, 97078
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 93-338
        • Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute
  • Spojené království
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic - Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku ≥18 let a alespoň v zákonném věku pro udělení souhlasu v zemích, kde je v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) vyšší než 18 let.
  2. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s Mezinárodní konferencí o harmonizaci-správné klinické praxi (ICH-GCP) a místní legislativou před přijetím do studie
  3. Histologicky nebo cytologicky potvrzený malobuněčný karcinom plic (SCLC)
  4. Rozsáhlé stadium – malobuněčný karcinom plic (ES-SCLC), který progredoval nebo se opakoval po léčbě na bázi platiny, a protein 1 proti programované buněčné smrti (PD-1) nebo ligand programované buněčné smrti 1 (PD-L1) podle potřeby
  5. Pacienti musí být způsobilí pro léčbu topotekanem podle označení
  6. Dostupnost archivního vzorku nádorové tkáně
  7. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 Platí další kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba v této studii
  2. Současná registrace do jiného zkoumaného zařízení nebo hodnocení léků nebo <30 dní od ukončení jiného zkoumaného zařízení nebo hodnocení léků

  3. Neléčené nebo symptomatické mozkové metastázy. Účastníci s léčenými stabilními mozkovými metastázami jsou způsobilí za předpokladu, že splňují následující kritéria:

    • Radioterapie nebo velká operace mozkových metastáz byla dokončena alespoň 2 týdny (pro radioterapii) nebo 4 týdny (pro operaci velkých mozkových metastáz) před prvním podáním BI 764532.
    • Pacient je bez steroidů alespoň 7 dní (fyziologické dávky steroidů jsou povoleny) a pacient je bez antiepileptik alespoň 7 dní nebo na stabilních dávkách antiepileptik pro maligní onemocnění centrálního nervového systému (CNS) .
  4. Přítomnost leptomeningeální karcinomatózy
  5. Předchozí léčba pomocí T lymfocytárního aktivátoru (TcE) nebo buněčných terapií zaměřených na delta-like ligand 3 (DLL3).
  6. Přetrvávající toxicita z předchozích léčeb, která se nezměnila na ≤ Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (CTCAE) 1. stupně (s výjimkou alopecie, astenie/únavy, neuropatie 2. stupně CTCAE nebo endokrinopatií 2. stupně kontrolovaných substituční terapií).
  7. Velký chirurgický zákrok (závažný podle hodnocení zkoušejícího) během 28 dnů před prvním podáním BI 764532 nebo plánovaný během období léčby, např. náhrada kyčelního kloubu.

  8. Předchozí nebo souběžné malignity jiné než ty, které byly léčeny v této studii během posledních 2 let s výjimkou

    1. účinně léčí nemelanomové rakoviny kůže
    2. účinně léčí karcinom in situ děložního čípku
    3. účinně léčený duktální karcinom in situ
    4. jiná účinně léčená malignita, která je považována za vyléčenou lokální léčbou Platí další vylučovací kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část B: BI 764532 + topotekan
Lék: BI 764532
BI 764532
Ostatní jména:
  • Obrixtamig
Lék: Topotecan
Topotecan
Experimentální: Část A: BI 764532 Nízká dávka + topotekan/chemoterapie s jedním agentem
Lék: BI 764532
BI 764532
Ostatní jména:
  • Obrixtamig
Lék: Topotecan
Topotecan
Lék: Jednočinná chemoterapie
jednočinná chemoterapie
Experimentální: Část A: BI 764532 Střední dávka + topotekan/chemoterapie s jedním agentem
Lék: BI 764532
BI 764532
Ostatní jména:
  • Obrixtamig
Lék: Topotecan
Topotecan
Lék: Jednočinná chemoterapie
jednočinná chemoterapie
Experimentální: Část A: BI 764532 Vysoká dávka + topotekan/chemoterapie s jedním agentem
Lék: BI 764532
BI 764532
Ostatní jména:
  • Obrixtamig
Lék: Topotecan
Topotecan
Lék: Jednočinná chemoterapie
jednočinná chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část A: Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT) v období hodnocení maximální tolerované dávky (MTD)
Časové okno: až 9 týdnů
až 9 týdnů
Část B: Výskyt DLT během období léčby
Časové okno: až 36 měsíců
až 36 měsíců
Část B: Výskyt AE během období léčby
Časové okno: až 36 měsíců
až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část A: Výskyt DLT během období léčby
Časové okno: až 36 měsíců
až 36 měsíců
Část A: Výskyt AE během období léčby
Časové okno: až 36 měsíců
až 36 měsíců
Část B: Objektivní reakce
Časové okno: až 36 měsíců
až 36 měsíců
Část B: Doba trvání odpovědi
Časové okno: až 36 měsíců
až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1438-0009
  • 2023-506007-26-00 (Ctis: CTIS (EU))
  • U1111-1293-4098 (Identifikátor registru: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studium v ​​produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic (SCLC)

Klinické studie na BI 764532

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit