ポリフェノールが豊富な抽出物、プレバイオティクス、加水分解繊維の組み合わせが過敏性腸症候群（IBS）患者の生活の質に及ぼす影響
2023年11月15日 更新者：AronPharma Sp. z o. o.
この研究の目的は、IBS患者の生活の質に悪影響を与える症状を軽減する有益な効果を実証し、炎症マーカーおよび腸機能マーカーに対するプラスの効果を実証することです。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
この二重盲検無作為化プラセボ対照研究は、過敏性腸症候群（IBS）患者48人（18～55歳）を対象に実施される。
この研究は、次の 3 つの並行アームによる 2 か月間の補給で構成されます。1) プロバイオティクス菌株とプレバイオティクス (部分加水分解グアーガム)。 2）プロバイオティクス株、プレバイオティクス（部分加水分解グアーガム）、ニワトコとチョークベリーの果実抽出物。 3) プラセボ。この研究では、IBS-QOL アンケートと Bristol Stool Formation Scale を使用して、IBS に関連する症状を評価します。
炎症および腸管バリア透過性のマーカーは、患者から採取された血液および便サンプルで測定されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Poznań、ポーランド
- 募集
- Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
-
コンタクト：
- Barbara Khaidakov, PhD
- 電話番号：+48 798 210 651
- メール：barbara.khaidakov@aronpharma.pl
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主任研究者：
- Dorota Mańkowska-Wierzbicka, MD, PhD
-
副調査官：
- Liliana Łykowska-Szuber, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 過敏性腸症候群と診断されました。
- 18歳から5歳までの女性と男性。
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 植物抽出物、ポリフェノール、アントシアニンを含むサプリメント、繊維、プロバイオティクス、プレバイオティクスを含むサプリメントの摂取。
- 別の臨床試験への参加。
- 経口治験薬/プラセボを飲み込むことができない。
- 研究結果に影響を与える可能性のある腫瘍疾患、自己免疫疾患、重度の肝機能障害、結核、白血病、多発性硬化症、AIDS、関節リウマチ、臓器移植およびその他の消化器疾患。
- 妊娠中、研究中に妊娠を計画している、または授乳中の女性、
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロバイオティクス、プレバイオティクス、ポリフェノールが豊富な抽出物
IBS患者18名
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プロバイオティクス株、プレバイオティクス（部分加水分解グアーガム）、エルダーベリーおよびチョークベリー抽出物 一日一回 |
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実験的：プロバイオティクス、プレバイオティクス
IBS患者18名
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プロバイオティクス株、プレバイオティクス（部分加水分解グアーガム） 一日一回 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
IBS患者18名
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プラセボ 一日一回 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IBS-QoL（過敏性腸症候群-生活の質）指数
時間枠：ベースライン、2 か月
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IBS-QoL は、IBS 患者の生活の質に対する疾患の影響を測定します。
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ベースライン、2 か月
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便の粘稠度
時間枠：ベースライン、2 か月
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ブリストル便チャートを使用して評価されます
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ベースライン、2 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ゾヌリン
時間枠：ベースライン、2 か月
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便サンプル中のゾヌリンレベル
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ベースライン、2 か月
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短鎖脂肪酸
時間枠：ベースライン、2 か月
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便サンプル中の短鎖脂肪酸レベル
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ベースライン、2 か月
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IL-6
時間枠：ベースライン、2 か月
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血清サンプル中のIL-6レベル
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ベースライン、2 か月
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IL-8
時間枠：ベースライン、2 か月
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血清サンプル中のIL-8レベル
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ベースライン、2 か月
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I-FABP
時間枠：ベースライン、2 か月
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血清サンプル中の I-FABP レベル
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ベースライン、2 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月8日
一次修了 (推定)
2024年1月31日
研究の完了 (推定)
2024年1月31日
試験登録日
最初に提出
2023年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月7日
最初の投稿 (実際)
2023年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月15日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。