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Auswirkungen einer Kombination aus polyphenolreichen Extrakten, Präbiotika und hydrolysierten Ballaststoffen auf die Lebensqualität von Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS)

15. November 2023 aktualisiert von: AronPharma Sp. z o. o.
Ziel der Studie ist es, einen positiven Effekt bei der Reduzierung von Symptomen nachzuweisen, die sich negativ auf die Lebensqualität von IBS-Patienten auswirken, und einen positiven Effekt auf Entzündungs- und Darmfunktionsmarker nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie wird an 48 Patienten (18–55 Jahre alt) mit Reizdarmsyndrom (IBS) durchgeführt. Die Studie wird aus einer zweimonatigen Nahrungsergänzung mit drei parallelen Armen bestehen: 1) probiotische Stämme und Präbiotikum (teilweise hydrolysiertes Guarkernmehl); 2) probiotische Stämme, Präbiotikum (teilweise hydrolysiertes Guarkernmehl) und Holunder- und Aronia-Fruchtextrakt; 3) Placebo. In der Studie werden die mit Reizdarmsyndrom verbundenen Symptome anhand des IBS-QOL-Fragebogens und der Bristol Stool Formation Scale bewertet. Entzündungsmarker und Durchlässigkeit der Darmbarriere werden in Blut- und Stuhlproben von Patienten bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Poznań, Polen
        • Rekrutierung
        • Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dorota Mańkowska-Wierzbicka, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Liliana Łykowska-Szuber, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziertes Reizdarmsyndrom.
  • Frauen und Männer, 18-5 Jahre alt.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln mit Pflanzenextrakten, Polyphenolen oder Anthocyanen sowie Nahrungsergänzungsmitteln mit Ballaststoffen, Probiotika und Präbiotika.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  • Unfähigkeit, ein orales Studienmedikament/Placebo zu schlucken.
  • Onkologische Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen, schwere Leberfunktionsstörungen, Tuberkulose, Leukämie, Multiple Sklerose, AIDS, rheumatoide Arthritis, Organtransplantation und andere Magen-Darm-Erkrankungen, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen können.
  • Frauen, die schwanger sind, während der Studie eine Schwangerschaft planen oder stillen,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotische, präbiotische, polyphenolreiche Extrakte
18 Patienten mit IBS
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotische, präbiotische, polyphenolreiche Extrakte

probiotische Stämme, Präbiotikum (teilweise hydrolysiertes Guarkernmehl) sowie Holunder- und Aronia-Extrakt

Einmal am Tag
Experimental: Probiotisch, Präbiotisch
18 Patienten mit IBS
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch, Präbiotisch

probiotische Stämme, Präbiotikum (teilweise hydrolysiertes Guarkernmehl)

Einmal am Tag
Placebo-Komparator: Placebo
18 Patienten mit IBS
Sonstiges: Placebo

Placebo

Einmal am Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IBS-QoL-Index (Reizdarmsyndrom – Lebensqualität).
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Monate
IBS-QoL misst die Auswirkungen der Krankheit auf die Lebensqualität von Patienten mit IBS
Ausgangswert: 2 Monate
Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Monate
Wird anhand der Bristol-Stuhltabelle beurteilt
Ausgangswert: 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zonulin
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Monate
Zonulinspiegel in Stuhlproben
Ausgangswert: 2 Monate
Kurzkettige Fettsäuren
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Monate
Gehalt an kurzkettigen Fettsäuren in Stuhlproben
Ausgangswert: 2 Monate
IL-6
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Monate
IL-6-Spiegel in Serumproben
Ausgangswert: 2 Monate
IL-8
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Monate
IL-8-Spiegel in Serumproben
Ausgangswert: 2 Monate
I-FABP
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Monate
I-FABP-Spiegel in Serumproben
Ausgangswert: 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AronPharma Sp. z o. o.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03-AP-IBS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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