Polifenolban gazdag kivonatok, prebiotikumok és hidrolizált rostok kombinációjának hatása az irritábilis bélszindrómás (IBS) betegek életminőségére
2023. november 15. frissítette: AronPharma Sp. z o. o.
A vizsgálat célja az IBS-betegek életminőségét negatívan befolyásoló tünetek csökkentésében gyakorolt jótékony hatás, valamint a gyulladásos és bélműködési markerekre gyakorolt pozitív hatás kimutatása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot 48 irritábilis bél szindrómában (IBS) szenvedő (18-55 éves) betegen végzik el.
A tanulmány 2 hónapig tartó kiegészítésből áll, három párhuzamos karral: 1) probiotikus törzsek és prebiotikum (részlegesen hidrolizált guargumi); 2) probiotikus törzsek, prebiotikum (részlegesen hidrolizált guargumi) és bodza és arónia gyümölcskivonat; 3) placebo. A vizsgálat az IBS-hez kapcsolódó tüneteket értékeli az IBS-QOL kérdőív és a Bristol székletképződési skála segítségével.
A gyulladás és a bélgát permeabilitásának markereit a betegektől vett vér- és székletmintákban határozzák meg.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Poznań, Lengyelország
- Toborzás
- Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
-
Kapcsolatba lépni:
- Barbara Khaidakov, PhD
- Telefonszám: +48 798 210 651
- E-mail: barbara.khaidakov@aronpharma.pl
-
Kutatásvezető:
- Dorota Mańkowska-Wierzbicka, MD, PhD
-
Alkutató:
- Liliana Łykowska-Szuber, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Irritábilis bél szindrómát diagnosztizáltak.
- Nők és férfiak, 18-5 éves korig.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Növényi kivonatokat, polifenolokat vagy antocianinokat tartalmazó étrend-kiegészítők, valamint rostot, probiotikumokat és prebiotikumokat tartalmazó étrend-kiegészítők bevitele.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban.
- Képtelenség lenyelni egy orális vizsgálati gyógyszert/placebót.
- Onkológiai betegségek, autoimmun betegségek, súlyos májműködési zavarok, tuberkulózis, leukémia, sclerosis multiplex, AIDS, reumás ízületi gyulladás, szervátültetés és egyéb gyomor-bélrendszeri betegségek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit.
- Olyan nők, akik terhesek, terhességet terveznek a vizsgálat alatt vagy szoptatnak,
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Probiotikus, prebiotikus, polifenolban gazdag kivonatok
18 IBS-ben szenvedő beteg
|
probiotikus törzsek, prebiotikum (részlegesen hidrolizált guargumi) és bodza és arónia kivonat Naponta egyszer |
|
Kísérleti: Probiotikum, prebiotikum
18 IBS-ben szenvedő beteg
|
probiotikus törzsek, prebiotikus (részlegesen hidrolizált guargumi) Naponta egyszer |
|
Placebo Comparator: Placebo
18 IBS-ben szenvedő beteg
|
placebo Naponta egyszer |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IBS-QoL (irritábilis bél szindróma-életminőség) index
Időkeret: Alapállapot, 2 hónap
|
Az IBS-QoL méri a betegség hatását az IBS-ben szenvedő betegek életminőségére
|
Alapállapot, 2 hónap
|
|
A széklet konzisztenciája
Időkeret: Alapállapot, 2 hónap
|
A Bristol széklettáblázat segítségével értékelik
|
Alapállapot, 2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Zonulin
Időkeret: Alapállapot, 2 hónap
|
Zonulin szint a székletmintákban
|
Alapállapot, 2 hónap
|
|
Rövid szénláncú zsírsavak
Időkeret: Alapállapot, 2 hónap
|
A rövid szénláncú zsírsavak szintje a székletmintákban
|
Alapállapot, 2 hónap
|
|
IL-6
Időkeret: Alapállapot, 2 hónap
|
IL-6 szint a szérummintákban
|
Alapállapot, 2 hónap
|
|
IL-8
Időkeret: Alapállapot, 2 hónap
|
IL-8 szint a szérummintákban
|
Alapállapot, 2 hónap
|
|
I-FABP
Időkeret: Alapállapot, 2 hónap
|
I-FABP szint a szérummintákban
|
Alapállapot, 2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. január 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 7.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 03-AP-IBS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .