Wpływ kombinacji bogatych w polifenole ekstraktów, prebiotyków i hydrolizowanego błonnika na jakość życia pacjentów z zespołem jelita drażliwego (IBS)
15 listopada 2023 zaktualizowane przez: AronPharma Sp. z o. o.
Celem pracy jest wykazanie korzystnego wpływu na zmniejszenie objawów negatywnie wpływających na jakość życia pacjentów z IBS oraz wykazanie pozytywnego wpływu na markery stanu zapalnego i funkcji jelit.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie zostanie przeprowadzone na 48 pacjentach (18-55 lat) z zespołem jelita drażliwego (IBS).
Badanie obejmie 2 miesiące suplementacji trzema równoległymi ramionami: 1) szczepy probiotyczne i prebiotyk (Partially Hydrolyzed Guar Gum); 2) szczepy probiotyczne, prebiotyk (częściowo hydrolizowana guma guar) oraz ekstrakt z owoców czarnego bzu i aronii; 3) placebo. W badaniu oceniane będą objawy związane z IBS, przy użyciu kwestionariusza IBS-QOL oraz Bristolskiej Skali Formacji Stolca.
W próbkach krwi i kału pobranych od pacjentów zostaną oznaczone markery stanu zapalnego i przepuszczalności bariery jelitowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Poznań, Polska
- Rekrutacyjny
- Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
-
Kontakt:
- Barbara Khaidakov, PhD
- Numer telefonu: +48 798 210 651
- E-mail: barbara.khaidakov@aronpharma.pl
-
Główny śledczy:
- Dorota Mańkowska-Wierzbicka, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Liliana Łykowska-Szuber, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza zespołu jelita drażliwego.
- Kobiety i mężczyźni w wieku 18-5 lat.
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Spożywanie suplementów zawierających ekstrakty roślinne, polifenole lub antocyjany oraz suplementów zawierających błonnik, probiotyki i prebiotyki.
- Udział w innym badaniu klinicznym.
- Niemożność połknięcia doustnego badanego leku/placebo.
- Choroba onkologiczna, choroba autoimmunologiczna, ciężka dysfunkcja wątroby, gruźlica, białaczka, stwardnienie rozsiane, AIDS, reumatoidalne zapalenie stawów, przeszczep narządów i inne choroby przewodu pokarmowego, które mogą mieć wpływ na wyniki badania.
- Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę w trakcie badania lub karmiące piersią,
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ekstrakty probiotyczne, prebiotyczne, bogate w polifenole
18 pacjentów z IBS
|
szczepy probiotyczne, prebiotyk (Partially Hydrolyzed Guar Gum) oraz ekstrakt z czarnego bzu i aronii Raz dziennie |
|
Eksperymentalny: Probiotyk, Prebiotyk
18 pacjentów z IBS
|
szczepy probiotyczne, prebiotyk (częściowo hydrolizowana guma guar) Raz dziennie |
|
Komparator placebo: Placebo
18 pacjentów z IBS
|
placebo Raz dziennie |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks IBS-QoL (zespół jelita drażliwego – jakość życia).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące
|
IBS-QoL mierzy wpływ choroby na jakość życia pacjentów z IBS
|
Wartość bazowa, 2 miesiące
|
|
Konsystencja stolca
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące
|
Zostanie oceniony za pomocą wykresu stolca Bristolskiego
|
Wartość bazowa, 2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zoulin
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące
|
Poziom zonuliny w próbkach kału
|
Wartość bazowa, 2 miesiące
|
|
Krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące
|
Poziom krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w próbkach kału
|
Wartość bazowa, 2 miesiące
|
|
IŁ-6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące
|
Poziom IL-6 w próbkach surowicy
|
Wartość bazowa, 2 miesiące
|
|
IL-8
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące
|
Poziom IL-8 w próbkach surowicy
|
Wartość bazowa, 2 miesiące
|
|
I-FABP
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące
|
Poziom I-FABP w próbkach surowicy
|
Wartość bazowa, 2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 03-AP-IBS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .