폴리페놀이 풍부한 추출물, 프리바이오틱스 및 가수분해 섬유소의 조합이 과민성 대장 증후군(IBS) 환자의 삶의 질에 미치는 영향
2023년 11월 15일 업데이트: AronPharma Sp. z o. o.
이 연구의 목적은 IBS 환자의 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 증상을 줄이는 데 유익한 효과를 입증하고 염증 및 장 기능 마커에 긍정적인 효과를 입증하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이번 연구는 과민성대장증후군(IBS) 환자 48명(18~55세)을 대상으로 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구로 진행된다.
이 연구는 3개의 병렬 암으로 2개월의 보충으로 구성됩니다: 1) 프로바이오틱 균주 및 프리바이오틱(부분적으로 가수분해된 구아검); 2) 프로바이오틱 균주, 프리바이오틱(부분적으로 가수분해된 구아검) 및 엘더베리 및 초크베리 과일 추출물; 3) 위약. 연구는 IBS-QOL 설문지 및 Bristol Stool Formation Scale을 사용하여 IBS와 관련된 증상을 평가할 것입니다.
염증 및 장 장벽 투과성의 마커는 환자로부터 수집한 혈액 및 대변 샘플에서 결정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Poznań, 폴란드
- 모병
- Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
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연락하다:
- Barbara Khaidakov, PhD
- 전화번호: +48 798 210 651
- 이메일: barbara.khaidakov@aronpharma.pl
-
수석 연구원:
- Dorota Mańkowska-Wierzbicka, MD, PhD
-
부수사관:
- Liliana Łykowska-Szuber, MD, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 과민성 대장 증후군 진단.
- 여성 및 남성, 18-5세.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 식물 추출물, 폴리페놀 또는 안토시아닌을 함유한 보충제와 섬유소, 프로바이오틱스 및 프리바이오틱스를 함유한 보충제 섭취.
- 다른 임상 시험에 참여.
- 경구 연구 약물/위약을 삼킬 수 없음.
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 종양 질환, 자가 면역 질환, 중증 간 기능 장애, 결핵, 백혈병, 다발성 경화증, AIDS, 류마티스 관절염, 장기 이식 및 기타 위장 질환.
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나 모유 수유 중인 여성,
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 프로바이오틱, 프리바이오틱, 폴리페놀이 풍부한 추출물
IBS 환자 18명
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프로바이오틱 균주, 프리바이오틱(부분적으로 가수분해된 구아 검), 엘더베리 및 초크베리 추출물 하루에 한 번 |
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실험적: 프로바이오틱스, 프리바이오틱스
IBS 환자 18명
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프로바이오틱 균주, 프리바이오틱(부분적으로 가수분해된 구아검) 하루에 한 번 |
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위약 비교기: 위약
IBS 환자 18명
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위약 하루에 한 번 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IBS-QoL(과민성 대장 증후군-삶의 질) 지수
기간: 기준선, 2개월
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IBS-QoL은 질병이 IBS 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 측정합니다.
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기준선, 2개월
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대변 일관성
기간: 기준선, 2개월
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Bristol Stool Chart를 사용하여 평가합니다.
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기준선, 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조눌린
기간: 기준선, 2개월
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대변 샘플의 조눌린 수치
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기준선, 2개월
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단쇄 지방산
기간: 기준선, 2개월
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대변 샘플의 단쇄 지방산 수준
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기준선, 2개월
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IL-6
기간: 기준선, 2개월
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혈청 샘플의 IL-6 수준
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기준선, 2개월
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IL-8
기간: 기준선, 2개월
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혈청 샘플의 IL-8 수준
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기준선, 2개월
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I-FABP
기간: 기준선, 2개월
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혈청 샘플의 I-FABP 수준
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기준선, 2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 8일
기본 완료 (추정된)
2024년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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