Effecten van een combinatie van polyfenolrijke extracten, prebiotica en gehydrolyseerde vezels op de kwaliteit van leven van patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom (PDS)
15 november 2023 bijgewerkt door: AronPharma Sp. z o. o.
Het doel van de studie is om een gunstig effect aan te tonen bij het verminderen van symptomen die de kwaliteit van leven van PDS-patiënten negatief beïnvloeden, en om een positief effect op ontstekings- en darmfunctiemarkers aan te tonen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie zal worden uitgevoerd bij 48 patiënten (18-55 jaar oud) met het Prikkelbare Darm Syndroom (PDS).
De studie zal bestaan uit 2 maanden suppletie met drie parallelle armen: 1) probiotische stammen en prebiotische (gedeeltelijk gehydrolyseerde guargom); 2) probiotische stammen, prebioticum (gedeeltelijk gehydrolyseerde guargom) en extract van vlierbessen en appelbes; 3) placebo. De studie zal de symptomen beoordelen die verband houden met IBS, met behulp van de IBS-QOL-vragenlijst en de Bristol Stool Formation Scale.
Markers van ontsteking en doorlaatbaarheid van de darmbarrière zullen worden bepaald in bloed- en ontlastingsmonsters die bij patiënten worden afgenomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Poznań, Polen
- Werving
- Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
-
Contact:
- Barbara Khaidakov, PhD
- Telefoonnummer: +48 798 210 651
- E-mail: barbara.khaidakov@aronpharma.pl
-
Hoofdonderzoeker:
- Dorota Mańkowska-Wierzbicka, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Liliana Łykowska-Szuber, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd Prikkelbare Darm Syndroom.
- Vrouwen en mannen, 18-5 jaar oud.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Inname van supplementen met plantenextracten, polyfenolen of anthocyanen, en supplementen met vezels, probiotica en prebiotica.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek.
- Onvermogen om een oraal studiegeneesmiddel/placebo in te slikken.
- Oncologische ziekte, auto-immuunziekte, ernstige leverdisfunctie, tuberculose, leukemie, multiple sclerose, aids, reumatoïde artritis, orgaantransplantatie en andere gastro-intestinale aandoeningen die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden.
- Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek of borstvoeding geven,
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probiotische, prebiotische, polyfenolrijke extracten
18 patiënten met PDS
|
probiotische stammen, prebioticum (gedeeltelijk gehydrolyseerde guargom) en extract van vlierbes en appelbes Een keer per dag |
|
Experimenteel: Probiotisch, Prebiotisch
18 patiënten met PDS
|
probiotische stammen, prebiotisch (gedeeltelijk gehydrolyseerde guargom) Een keer per dag |
|
Placebo-vergelijker: Placebo
18 patiënten met PDS
|
placebo Een keer per dag |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IBS-QoL (Irritable Bowel Syndrome-Quality of Life) index
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden
|
IBS-QoL meet de impact van de ziekte op de kwaliteit van leven van patiënten met IBS
|
Basislijn, 2 maanden
|
|
Consistentie van ontlasting
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden
|
Wordt beoordeeld aan de hand van de Bristol Stool Chart
|
Basislijn, 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zonuline
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden
|
Zonuline-niveau in ontlastingsmonsters
|
Basislijn, 2 maanden
|
|
Vetzuren met een korte keten
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden
|
Niveau van vetzuren met een korte keten in ontlastingsmonsters
|
Basislijn, 2 maanden
|
|
IL-6
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden
|
IL-6-niveau in serummonsters
|
Basislijn, 2 maanden
|
|
IL-8
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden
|
IL-8-niveau in serummonsters
|
Basislijn, 2 maanden
|
|
I-FABP
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden
|
I-FABP-niveau in serummonsters
|
Basislijn, 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 mei 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 januari 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 03-AP-IBS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .