Effets d'une combinaison d'extraits riches en polyphénols, de prébiotiques et de fibres hydrolysées sur la qualité de vie des patients atteints du syndrome du côlon irritable (IBS)
15 novembre 2023 mis à jour par: AronPharma Sp. z o. o.
L'objectif de l'étude est de démontrer un effet bénéfique dans la réduction des symptômes qui affectent négativement la qualité de vie des patients atteints du SCI, et de démontrer un effet positif sur les marqueurs de la fonction inflammatoire et intestinale.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo sera menée sur 48 patients (âgés de 18 à 55 ans) atteints du syndrome du côlon irritable (IBS).
L'étude consistera en 2 mois de supplémentation avec trois bras parallèles : 1) souches probiotiques et prébiotiques (Partially Hydrolyzed Guar Gum) ; 2) souches probiotiques, prébiotiques (gomme de guar partiellement hydrolysée) et extrait de fruits de sureau et d'aronia ; 3) placebo. L'étude évaluera les symptômes associés au SII à l'aide du questionnaire IBS-QOL et de l'échelle de formation des selles de Bristol.
Des marqueurs d'inflammation et de perméabilité de la barrière intestinale seront déterminés dans des échantillons de sang et de selles prélevés sur des patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Poznań, Pologne
- Recrutement
- Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
-
Contact:
- Barbara Khaidakov, PhD
- Numéro de téléphone: +48 798 210 651
- E-mail: barbara.khaidakov@aronpharma.pl
-
Chercheur principal:
- Dorota Mańkowska-Wierzbicka, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Liliana Łykowska-Szuber, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du syndrome du côlon irritable.
- Femmes et hommes, 18-5 ans.
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Prise de suppléments contenant des extraits de plantes, des polyphénols ou des anthocyanes, et des suppléments contenant des fibres, des probiotiques et des prébiotiques.
- Participation à un autre essai clinique.
- Incapacité à avaler un médicament/placebo oral à l'étude.
- Maladie oncologique, maladie auto-immune, dysfonctionnement hépatique grave, tuberculose, leucémie, sclérose en plaques, SIDA, polyarthrite rhumatoïde, greffe d'organe et autres maladies gastro-intestinales susceptibles d'affecter les résultats de l'étude.
- Femmes enceintes, prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude ou allaitant,
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Extraits probiotiques, prébiotiques et riches en polyphénols
18 patients atteints du SCI
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souches probiotiques, prébiotiques (gomme de guar partiellement hydrolysée) et extrait de sureau et d'aronia Une fois par jour |
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Expérimental: Probiotique, prébiotique
18 patients atteints du SCI
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souches probiotiques, prébiotiques (Gomme Guar Partiellement Hydrolysée) Une fois par jour |
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Comparateur placebo: Placebo
18 patients atteints du SCI
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placebo Une fois par jour |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice IBS-QoL (Irritable Bowel Syndrome-Quality of Life)
Délai: Base de référence, 2 mois
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IBS-QoL mesure l'impact de la maladie sur la qualité de vie des patients atteints d'IBS
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Base de référence, 2 mois
|
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Consistance des selles
Délai: Base de référence, 2 mois
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Sera évalué à l'aide du Bristol Stool Chart
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Base de référence, 2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Zonuline
Délai: Base de référence, 2 mois
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Taux de zonuline dans les échantillons de selles
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Base de référence, 2 mois
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Acides gras à chaîne courte
Délai: Base de référence, 2 mois
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Taux d'acides gras à chaîne courte dans les échantillons de selles
|
Base de référence, 2 mois
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IL-6
Délai: Base de référence, 2 mois
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Niveau d'IL-6 dans les échantillons de sérum
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Base de référence, 2 mois
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IL-8
Délai: Base de référence, 2 mois
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Niveau d'IL-8 dans les échantillons de sérum
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Base de référence, 2 mois
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I-FABP
Délai: Base de référence, 2 mois
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Niveau d'I-FABP dans les échantillons de sérum
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Base de référence, 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2023
Première publication (Réel)
14 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 03-AP-IBS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .