Efectos de una combinación de extractos ricos en polifenoles, prebióticos y fibra hidrolizada en la calidad de vida de pacientes con síndrome de intestino irritable (SII)
15 de noviembre de 2023 actualizado por: AronPharma Sp. z o. o.
El objetivo del estudio es demostrar un efecto beneficioso en la reducción de los síntomas que afectan negativamente a la calidad de vida de los pacientes con SII, y demostrar un efecto positivo sobre los marcadores inflamatorios y de función intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo se llevará a cabo en 48 pacientes (de 18 a 55 años) con síndrome del intestino irritable (SII).
El estudio constará de 2 meses de suplementación con tres brazos paralelos: 1) cepas probióticas y prebióticas (Goma Guar Parcialmente Hidrolizada); 2) cepas probióticas, prebióticas (goma de guar parcialmente hidrolizada) y extracto de fruta de saúco y chokeberry; 3) placebo. El estudio evaluará los síntomas asociados con el SII mediante el cuestionario IBS-QOL y la escala de formación de heces de Bristol.
Se determinarán marcadores de inflamación y permeabilidad de la barrera intestinal, en muestras de sangre y heces recogidas de los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Poznań, Polonia
- Reclutamiento
- Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
-
Contacto:
- Barbara Khaidakov, PhD
- Número de teléfono: +48 798 210 651
- Correo electrónico: barbara.khaidakov@aronpharma.pl
-
Investigador principal:
- Dorota Mańkowska-Wierzbicka, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Liliana Łykowska-Szuber, MD, PhD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síndrome de Intestino Irritable diagnosticado.
- Mujeres y hombres, 18-5 años.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Ingesta de suplementos que contengan extractos de plantas, polifenoles o antocianinas, y suplementos que contengan fibra, probióticos y prebióticos.
- Participación en otro ensayo clínico.
- Incapacidad para tragar un fármaco del estudio por vía oral/placebo.
- Enfermedad oncológica, enfermedad autoinmune, disfunción hepática severa, tuberculosis, leucemia, esclerosis múltiple, SIDA, artritis reumatoide, trasplante de órganos y otras enfermedades gastrointestinales que puedan afectar los resultados del estudio.
- Mujeres que están embarazadas, que planean quedar embarazadas durante el estudio o que amamantan,
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Extractos probióticos, prebióticos y ricos en polifenoles
18 pacientes con SII
|
cepas probióticas, prebióticos (goma guar parcialmente hidrolizada) y extracto de saúco y chokeberry Una vez al día |
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Experimental: Probiótico, Prebiótico
18 pacientes con SII
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cepas probióticas, prebióticas (goma guar parcialmente hidrolizada) Una vez al día |
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Comparador de placebos: Placebo
18 pacientes con SII
|
placebo Una vez al día |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice IBS-QoL (Síndrome del Intestino Irritable-Calidad de Vida)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses
|
IBS-QoL mide el impacto de la enfermedad en la calidad de vida de los pacientes con SII
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Línea de base, 2 meses
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Consistencia de las heces
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses
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Se evaluará mediante el gráfico de heces de Bristol
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Línea de base, 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Zonulina
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses
|
Nivel de zonulina en muestras de heces
|
Línea de base, 2 meses
|
|
Ácidos grasos de cadena corta
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses
|
Nivel de ácidos grasos de cadena corta en muestras de heces
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Línea de base, 2 meses
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IL-6
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses
|
Nivel de IL-6 en muestras de suero
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Línea de base, 2 meses
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IL-8
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses
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Nivel de IL-8 en muestras de suero
|
Línea de base, 2 meses
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I-FABP
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses
|
Nivel de I-FABP en muestras de suero
|
Línea de base, 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 03-AP-IBS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .