Effekter av en kombinasjon av polyfenolrike ekstrakter, prebiotika og hydrolysert fiber på livskvaliteten til pasienter med irritabel tarmsyndrom (IBS)
15. november 2023 oppdatert av: AronPharma Sp. z o. o.
Målet med studien er å demonstrere en gunstig effekt for å redusere symptomer som negativt påvirker livskvaliteten til IBS-pasienter, og å demonstrere en positiv effekt på inflammatoriske og tarmfunksjonsmarkører.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den dobbeltblinde, randomiserte, placebokontrollerte studien vil bli utført på 48 pasienter (18-55 år) med Irritable Bowel Syndrome (IBS).
Studien vil bestå av 2 måneders tilskudd med tre parallelle armer: 1) probiotiske stammer og prebiotiske (Partially Hydrolyzed Guar Gum); 2) probiotiske stammer, prebiotiske (delvis hydrolysert guargummi) og ekstrakt av hyllebær og chokeberry; 3) placebo. Studien vil vurdere symptomer assosiert med IBS, ved å bruke IBS-QOL spørreskjemaet og Bristol Stool Formation Scale.
Markører for betennelse og tarmbarriere-permeabilitet vil bli bestemt i blod- og avføringsprøver tatt fra pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Poznań, Polen
- Rekruttering
- Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
-
Ta kontakt med:
- Barbara Khaidakov, PhD
- Telefonnummer: +48 798 210 651
- E-post: barbara.khaidakov@aronpharma.pl
-
Hovedetterforsker:
- Dorota Mańkowska-Wierzbicka, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Liliana Łykowska-Szuber, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert irritabel tarmsyndrom.
- Kvinner og menn, 18-5 år.
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Inntak av kosttilskudd som inneholder planteekstrakter, polyfenoler eller antocyaniner, og kosttilskudd som inneholder fiber, probiotika og prebiotika.
- Deltakelse i en annen klinisk studie.
- Manglende evne til å svelge et oralt studiemedikament/placebo.
- Onkologisk sykdom, autoimmun sykdom, alvorlig leverdysfunksjon, tuberkulose, leukemi, multippel sklerose, AIDS, revmatoid artritt, organtransplantasjon og andre gastrointestinale sykdommer som kan påvirke resultatene av studien.
- Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide under studien eller ammer,
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Probiotiske, prebiotiske, polyfenolrike ekstrakter
18 pasienter med IBS
|
probiotiske stammer, prebiotiske (Partially Hydrolyzed Guar Gum) og hyllebær- og kakebærekstrakt En gang om dagen |
|
Eksperimentell: Probiotisk, prebiotisk
18 pasienter med IBS
|
probiotiske stammer, prebiotiske (delvis hydrolysert guargummi) En gang om dagen |
|
Placebo komparator: Placebo
18 pasienter med IBS
|
placebo En gang om dagen |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IBS-QoL (Irritable Bowel Syndrome-Quality of Life)-indeks
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder
|
IBS-QoL måler sykdommens innvirkning på livskvaliteten til pasienter med IBS
|
Utgangspunkt, 2 måneder
|
|
Krakk konsistens
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder
|
Vil bli vurdert ved hjelp av Bristol Stool Chart
|
Utgangspunkt, 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Zonulin
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder
|
Zonulinnivå i avføringsprøver
|
Utgangspunkt, 2 måneder
|
|
Kortkjedede fettsyrer
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder
|
Kortkjedede fettsyrenivåer i avføringsprøver
|
Utgangspunkt, 2 måneder
|
|
IL-6
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder
|
IL-6 nivå i serumprøver
|
Utgangspunkt, 2 måneder
|
|
IL-8
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder
|
IL-8 nivå i serumprøver
|
Utgangspunkt, 2 måneder
|
|
I-FABP
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder
|
I-FABP-nivå i serumprøver
|
Utgangspunkt, 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 03-AP-IBS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .