Влияние комбинации богатых полифенолами экстрактов, пребиотиков и гидролизованной клетчатки на качество жизни пациентов с синдромом раздраженного кишечника (СРК)
15 ноября 2023 г. обновлено: AronPharma Sp. z o. o.
Цель исследования — продемонстрировать положительное влияние на уменьшение симптомов, негативно влияющих на качество жизни пациентов с СРК, и продемонстрировать положительное влияние на маркеры воспаления и функции кишечника.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование будет проведено с участием 48 пациентов (18–55 лет) с синдромом раздраженного кишечника (СРК).
Исследование будет состоять из двух месяцев приема добавок тремя параллельными группами: 1) пробиотические штаммы и пребиотик (частично гидролизованная гуаровая камедь); 2) штаммы пробиотиков, пребиотик (частично гидролизованная гуаровая камедь) и экстракт плодов бузины и аронии; 3) плацебо. В исследовании будут оцениваться симптомы, связанные с СРК, с использованием опросника IBS-QOL и Бристольской шкалы формирования стула.
Маркеры воспаления и проницаемость кишечного барьера будут определяться в образцах крови и стула, взятых у пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Poznań, Польша
- Рекрутинг
- Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
-
Контакт:
- Barbara Khaidakov, PhD
- Номер телефона: +48 798 210 651
- Электронная почта: barbara.khaidakov@aronpharma.pl
-
Главный следователь:
- Dorota Mańkowska-Wierzbicka, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Liliana Łykowska-Szuber, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностированный синдром раздраженного кишечника.
- Женщины и мужчины 18-5 лет.
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Прием добавок, содержащих растительные экстракты, полифенолы или антоцианы, а также добавок, содержащих клетчатку, пробиотики и пребиотики.
- Участие в другом клиническом исследовании.
- Неспособность проглотить пероральный исследуемый препарат/плацебо.
- Онкологические заболевания, аутоиммунные заболевания, тяжелые нарушения функции печени, туберкулез, лейкемия, рассеянный склероз, СПИД, ревматоидный артрит, трансплантация органов и другие желудочно-кишечные заболевания, которые могут повлиять на результаты исследования.
- Женщины, которые беременны, планируют забеременеть во время исследования или кормят грудью,
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробиотики, пребиотики, экстракты, богатые полифенолами
18 пациентов с СРК
|
пробиотические штаммы, пребиотик (частично гидролизованная гуаровая камедь) и экстракт бузины и аронии Один раз в день |
|
Экспериментальный: Пробиотик, пребиотик
18 пациентов с СРК
|
пробиотические штаммы, пребиотик (частично гидролизованная гуаровая камедь) Один раз в день |
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
18 пациентов с СРК
|
плацебо Один раз в день |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс IBS-QoL (синдром раздраженного кишечника - качество жизни)
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 месяца
|
IBS-QoL измеряет влияние заболевания на качество жизни пациентов с СРК.
|
Базовый уровень, 2 месяца
|
|
Консистенция стула
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 месяца
|
Будет оцениваться с использованием Бристольской таблицы стула.
|
Базовый уровень, 2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зонулин
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 месяца
|
Уровень зонулина в образцах стула
|
Базовый уровень, 2 месяца
|
|
Короткоцепочечные жирные кислоты
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 месяца
|
Уровень короткоцепочечных жирных кислот в образцах стула
|
Базовый уровень, 2 месяца
|
|
Ил-6
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 месяца
|
Уровень ИЛ-6 в образцах сыворотки
|
Базовый уровень, 2 месяца
|
|
Ил-8
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 месяца
|
Уровень ИЛ-8 в образцах сыворотки
|
Базовый уровень, 2 месяца
|
|
I-FABP
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 месяца
|
Уровень I-FABP в образцах сыворотки
|
Базовый уровень, 2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 03-AP-IBS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .