Polyfenolipitoisten uutteiden, prebioottien ja hydrolysoidun kuidun yhdistelmän vaikutukset ärtyvän suolen oireyhtymää (IBS) sairastavien potilaiden elämänlaatuun
keskiviikko 15. marraskuuta 2023 päivittänyt: AronPharma Sp. z o. o.
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa hyödyllinen vaikutus IBS-potilaiden elämänlaatuun negatiivisesti vaikuttavien oireiden vähentämisessä sekä positiivinen vaikutus tulehdus- ja suoliston toimintamarkkereihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus suoritetaan 48 potilaalla (18–55-vuotiaat), joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS).
Tutkimus koostuu 2 kuukauden täydentämisestä kolmella rinnakkaisella haaralla: 1) probioottikannat ja prebiootti (osittain hydrolysoitu guarkumi); 2) probioottikannat, prebiootti (Osittain hydrolysoitu guarkumi) ja seljanmarjan ja aronan hedelmäuute; 3) lumelääke. Tutkimuksessa arvioidaan IBS:ään liittyviä oireita käyttämällä IBS-QOL-kyselylomaketta ja Bristolin ulosteen muodostumisasteikkoa.
Tulehduksen ja suolistoesteen läpäisevyyden merkkiaineet määritetään potilailta kerätyistä veri- ja ulostenäytteistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Poznań, Puola
- Rekrytointi
- Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
-
Ottaa yhteyttä:
- Barbara Khaidakov, PhD
- Puhelinnumero: +48 798 210 651
- Sähköposti: barbara.khaidakov@aronpharma.pl
-
Päätutkija:
- Dorota Mańkowska-Wierzbicka, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Liliana Łykowska-Szuber, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu ärtyvän suolen oireyhtymä.
- Naiset ja miehet, 18-5v.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kasviuutteita, polyfenoleja tai antosyaaneja sisältävien lisäravinteiden sekä kuitua, probiootteja ja prebiootteja sisältävien lisäravinteiden nauttiminen.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Kyvyttömyys niellä suun kautta otettavaa tutkimuslääkettä/plaseboa.
- Onkologinen sairaus, autoimmuunisairaus, vaikea maksan toimintahäiriö, tuberkuloosi, leukemia, multippeliskleroosi, AIDS, nivelreuma, elinsiirto ja muut ruoansulatuskanavan sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin.
- Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai imettävät,
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probiootti, prebiootti, runsaasti polyfenolia sisältävät uutteet
18 potilasta, joilla on IBS
|
probioottikannat, prebiootti (osittain hydrolysoitu guarkumi) ja seljanmarja- ja aroniauute Kerran päivässä |
|
Kokeellinen: Probiootti, prebiootti
18 potilasta, joilla on IBS
|
probioottikannat, prebiootti (osittain hydrolysoitu guarkumi) Kerran päivässä |
|
Placebo Comparator: Plasebo
18 potilasta, joilla on IBS
|
plasebo Kerran päivässä |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IBS-QoL (ärtyvän suolen oireyhtymä-elämänlaatu) -indeksi
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta
|
IBS-QoL mittaa taudin vaikutusta IBS-potilaiden elämänlaatuun
|
Perustaso, 2 kuukautta
|
|
Ulosteen konsistenssi
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta
|
Arvioidaan käyttämällä Bristolin jakkarataulukkoa
|
Perustaso, 2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Zonulin
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta
|
Zonuliinitaso ulostenäytteissä
|
Perustaso, 2 kuukautta
|
|
Lyhytketjuiset rasvahapot
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta
|
Lyhytketjuisten rasvahappojen määrä ulostenäytteissä
|
Perustaso, 2 kuukautta
|
|
IL-6
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta
|
IL-6-taso seeruminäytteissä
|
Perustaso, 2 kuukautta
|
|
IL-8
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta
|
IL-8-taso seeruminäytteissä
|
Perustaso, 2 kuukautta
|
|
I-FABP
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta
|
I-FABP-taso seeruminäytteissä
|
Perustaso, 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 16. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 03-AP-IBS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .