富含多酚的提取物、益生元和水解纤维的组合对肠易激综合症 (IBS) 患者生活质量的影响
2023年11月15日 更新者：AronPharma Sp. z o. o.
该研究的目的是证明对减少对 IBS 患者生活质量产生负面影响的症状有有益作用，并证明对炎症和肠道功能标志物有积极作用。
研究概览
详细说明
这项双盲、随机、安慰剂对照研究将对 48 名肠易激综合症 (IBS) 患者（18-55 岁）进行。
该研究将包括 2 个月的三个平行组的补充：1）益生菌菌株和益生元（部分水解瓜尔胶）； 2) 益生菌菌株、益生元（部分水解瓜尔胶）以及接骨木果和苦莓果实提取物； 3) 安慰剂。该研究将使用 IBS-QOL 问卷和布里斯托尔粪便形成量表评估与 IBS 相关的症状。
炎症和肠道屏障通透性的标志物将在从患者采集的血液和粪便样本中测定。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Poznań、波兰
- 招聘中
- Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
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接触：
- Barbara Khaidakov, PhD
- 电话号码：+48 798 210 651
- 邮箱：barbara.khaidakov@aronpharma.pl
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首席研究员：
- Dorota Mańkowska-Wierzbicka, MD, PhD
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副研究员：
- Liliana Łykowska-Szuber, MD, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为肠易激综合症。
- 女性和男性，18-5岁。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 摄入含有植物提取物、多酚或花青素的补充剂，以及含有纤维、益生菌和益生元的补充剂。
- 参加另一项临床试验。
- 无法吞咽口服研究药物/安慰剂。
- 肿瘤疾病、自身免疫性疾病、严重肝功能障碍、肺结核、白血病、多发性硬化症、艾滋病、类风湿性关节炎、器官移植等可能影响研究结果的胃肠道疾病。
- 怀孕、计划在研究期间怀孕或正在哺乳的女性，
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：益生菌、益生元、富含多酚的提取物
18名IBS患者
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益生菌菌株、益生元（部分水解瓜尔胶）以及接骨木和苦莓提取物 一天一次 |
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实验性的：益生菌、益生元
18名IBS患者
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益生菌菌株、益生元（部分水解瓜尔胶） 一天一次 |
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安慰剂比较：安慰剂
18名IBS患者
|
安慰剂 一天一次 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IBS-QoL（肠易激综合症-生活质量）指数
大体时间：基线，2 个月
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IBS-QoL 衡量疾病对 IBS 患者生活质量的影响
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基线，2 个月
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大便稠度
大体时间：基线，2 个月
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将使用布里斯托尔大便图进行评估
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基线，2 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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佐林
大体时间：基线，2 个月
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粪便样本中的连蛋白水平
|
基线，2 个月
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短链脂肪酸
大体时间：基线，2 个月
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粪便样本中的短链脂肪酸水平
|
基线，2 个月
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白细胞介素6
大体时间：基线，2 个月
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血清样本中 IL-6 水平
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基线，2 个月
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白细胞介素8
大体时间：基线，2 个月
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血清样本中 IL-8 水平
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基线，2 个月
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FABP
大体时间：基线，2 个月
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血清样本中 I-FABP 水平
|
基线，2 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月8日
初级完成 (估计的)
2024年1月31日
研究完成 (估计的)
2024年1月31日
研究注册日期
首次提交
2023年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月7日
首次发布 (实际的)
2023年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月15日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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