Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af en kombination af polyphenolrige ekstrakter, præbiotika og hydrolyserede fibre på livskvaliteten for patienter med irritabel tyktarm (IBS)

15. november 2023 opdateret af: AronPharma Sp. z o. o.
Formålet med undersøgelsen er at påvise en gavnlig effekt til at reducere symptomer, som påvirker IBS-patienters livskvalitet negativt, og at påvise en positiv effekt på inflammatoriske og tarmfunktionsmarkører.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede studie vil blive udført på 48 patienter (18-55 år) med irritabel tyktarm (IBS). Studiet vil bestå af 2 måneders tilskud med tre parallelle arme: 1) probiotiske stammer og præbiotiske (Partially Hydrolyzed Guar Gum); 2) probiotiske stammer, præbiotiske (delvist hydrolyseret guargummi) og hyldebær- og aroniafrugtekstrakt; 3) placebo. Undersøgelsen vil vurdere symptomer forbundet med IBS ved hjælp af IBS-QOL spørgeskemaet og Bristol Stool Formation Scale. Markører for inflammation og tarmbarrierepermeabilitet vil blive bestemt i blod- og afføringsprøver indsamlet fra patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Poznań, Polen
        • Rekruttering
        • Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dorota Mańkowska-Wierzbicka, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Liliana Łykowska-Szuber, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret irritabel tyktarm.
  • Kvinder og mænd, 18-5 år.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Indtagelse af kosttilskud indeholdende planteekstrakter, polyphenoler eller anthocyaniner og kosttilskud indeholdende fibre, probiotika og præbiotika.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg.
  • Manglende evne til at sluge et oralt forsøgslægemiddel/placebo.
  • Onkologisk sygdom, autoimmun sygdom, alvorlig leverdysfunktion, tuberkulose, leukæmi, multipel sklerose, AIDS, leddegigt, organtransplantation og andre gastrointestinale sygdomme, der kan påvirke undersøgelsens resultater.
  • Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide under undersøgelsen eller ammer,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotiske, præbiotiske, polyphenolrige ekstrakter
18 patienter med IBS
Kosttilskud: Probiotiske, præbiotiske, polyphenolrige ekstrakter

probiotiske stammer, præbiotiske (delvist hydrolyseret guargummi) og hyldebær- og aroniaekstrakt

En gang om dagen
Eksperimentel: Probiotisk, præbiotisk
18 patienter med IBS
Kosttilskud: Probiotisk, præbiotisk

probiotiske stammer, præbiotiske (delvist hydrolyseret guargummi)

En gang om dagen
Placebo komparator: Placebo
18 patienter med IBS
Andet: Placebo

placebo

En gang om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IBS-QoL (Irritable Bowel Syndrome-Quality of Life) indeks
Tidsramme: Baseline, 2 måneder
IBS-QoL måler sygdommens indvirkning på livskvaliteten for patienter med IBS
Baseline, 2 måneder
Afføringens konsistens
Tidsramme: Baseline, 2 måneder
Vil blive vurderet ved hjælp af Bristol Stool Chart
Baseline, 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Zonulin
Tidsramme: Baseline, 2 måneder
Zonulinniveau i afføringsprøver
Baseline, 2 måneder
Kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: Baseline, 2 måneder
Kortkædede fedtsyrer i afføringsprøver
Baseline, 2 måneder
IL-6
Tidsramme: Baseline, 2 måneder
IL-6 niveau i serumprøver
Baseline, 2 måneder
IL-8
Tidsramme: Baseline, 2 måneder
IL-8 niveau i serumprøver
Baseline, 2 måneder
I-FABP
Tidsramme: Baseline, 2 måneder
I-FABP niveau i serumprøver
Baseline, 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AronPharma Sp. z o. o.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 03-AP-IBS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IBS - Irritabel tyktarm

Kliniske forsøg med Probiotiske, præbiotiske, polyphenolrige ekstrakter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner