Efeitos de uma combinação de extratos ricos em polifenóis, prebióticos e fibra hidrolisada na qualidade de vida de pacientes com síndrome do intestino irritável (SII)
15 de novembro de 2023 atualizado por: AronPharma Sp. z o. o.
O objetivo do estudo é demonstrar um efeito benéfico na redução dos sintomas que afetam negativamente a qualidade de vida dos pacientes com SII e demonstrar um efeito positivo nos marcadores inflamatórios e da função intestinal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo será conduzido em 48 pacientes (18-55 anos) com Síndrome do Intestino Irritável (IBS).
O estudo consistirá em 2 meses de suplementação com três braços paralelos: 1) cepas probióticas e prebióticas (Goma Guar parcialmente hidrolisada); 2) cepas probióticas, prebióticas (goma guar parcialmente hidrolisada) e extrato de frutos de sabugueiro e chokeberry; 3) placebo. O estudo avaliará os sintomas associados à SII, usando o questionário IBS-QOL e a Escala de Formação de Fezes de Bristol.
Marcadores de inflamação e permeabilidade da barreira intestinal serão determinados em amostras de sangue e fezes coletadas dos pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Poznań, Polônia
- Recrutamento
- Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
-
Contato:
- Barbara Khaidakov, PhD
- Número de telefone: +48 798 210 651
- E-mail: barbara.khaidakov@aronpharma.pl
-
Investigador principal:
- Dorota Mańkowska-Wierzbicka, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Liliana Łykowska-Szuber, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Síndrome do intestino irritável diagnosticada.
- Mulheres e homens, de 18 a 5 anos.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Ingestão de suplementos contendo extratos vegetais, polifenóis ou antocianinas, e suplementos contendo fibras, probióticos e prebióticos.
- Participação em outro ensaio clínico.
- Incapacidade de engolir um medicamento oral/placebo em estudo.
- Doença oncológica, doença autoimune, disfunção hepática grave, tuberculose, leucemia, esclerose múltipla, AIDS, artrite reumatóide, transplante de órgãos e outras doenças gastrointestinais que podem afetar os resultados do estudo.
- Mulheres grávidas, planejando engravidar durante o estudo ou amamentando,
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Extratos probióticos, prebióticos e ricos em polifenóis
18 pacientes com SII
|
cepas probióticas, prebiótico (goma de guar parcialmente hidrolisada) e extrato de sabugueiro e chokeberry Uma vez por dia |
|
Experimental: Probiótico, Prebiótico
18 pacientes com SII
|
cepas probióticas, prebiótico (goma de guar parcialmente hidrolisada) Uma vez por dia |
|
Comparador de Placebo: Placebo
18 pacientes com SII
|
placebo Uma vez por dia |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice IBS-QoL (Síndrome do Cólon Irritável-Qualidade de Vida)
Prazo: Linha de base, 2 meses
|
IBS-QoL mede o impacto da doença na qualidade de vida de pacientes com SII
|
Linha de base, 2 meses
|
|
Consistência das fezes
Prazo: Linha de base, 2 meses
|
Será avaliado usando o Bristol Stool Chart
|
Linha de base, 2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Zonulina
Prazo: Linha de base, 2 meses
|
Nível de zonulina em amostras de fezes
|
Linha de base, 2 meses
|
|
Ácidos graxos de cadeia curta
Prazo: Linha de base, 2 meses
|
Nível de ácidos graxos de cadeia curta em amostras de fezes
|
Linha de base, 2 meses
|
|
IL-6
Prazo: Linha de base, 2 meses
|
Nível de IL-6 em amostras de soro
|
Linha de base, 2 meses
|
|
IL-8
Prazo: Linha de base, 2 meses
|
Nível de IL-8 em amostras de soro
|
Linha de base, 2 meses
|
|
I-FABP
Prazo: Linha de base, 2 meses
|
Nível de I-FABP em amostras de soro
|
Linha de base, 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 03-AP-IBS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .