Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kombinace extraktů bohatých na polyfenoly, prebiotik a hydrolyzované vlákniny na kvalitu života pacientů se syndromem dráždivého tračníku (IBS)

15. listopadu 2023 aktualizováno: AronPharma Sp. z o. o.
Cílem studie je prokázat příznivý vliv na redukci symptomů, které negativně ovlivňují kvalitu života pacientů s IBS, a prokázat pozitivní vliv na zánětlivé a střevní funkční markery.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie bude provedena na 48 pacientech (18-55 let) se syndromem dráždivého tračníku (IBS). Studie bude sestávat z 2 měsíců suplementace se třemi paralelními rameny: 1) probiotické kmeny a prebiotika (částečně hydrolyzovaná guarová guma); 2) probiotické kmeny, prebiotikum (částečně hydrolyzovaná guarová guma) a extrakt z plodů černého bezu a aronie; 3) placebo. Studie vyhodnotí symptomy spojené s IBS pomocí dotazníku IBS-QOL a Bristolské škály tvorby stolice. Ve vzorcích krve a stolice odebraných pacientům budou stanoveny markery zánětu a propustnosti střevní bariéry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Poznań, Polsko
        • Nábor
        • Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dorota Mańkowska-Wierzbicka, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Liliana Łykowska-Szuber, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikovaný syndrom dráždivého tračníku.
  • Ženy a muži, 18-5 let.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Příjem doplňků stravy s rostlinnými extrakty, polyfenoly nebo antokyany a doplňků s obsahem vlákniny, probiotik a prebiotik.
  • Účast v jiné klinické studii.
  • Neschopnost spolknout perorálně zkoušený lék/placebo.
  • Onkologické onemocnění, autoimunitní onemocnění, závažná jaterní dysfunkce, tuberkulóza, leukémie, roztroušená skleróza, AIDS, revmatoidní artritida, transplantace orgánů a další gastrointestinální onemocnění, která mohou ovlivnit výsledky studie.
  • Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět během studie nebo kojí,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotika, prebiotika, extrakty bohaté na polyfenoly
18 pacientů s IBS
Doplněk stravy: Probiotika, prebiotika, extrakty bohaté na polyfenoly

probiotické kmeny, prebiotikum (částečně hydrolyzovaná guarová guma) a extrakt z černého bezu a aronie

Jednou denně
Experimentální: Probiotika, prebiotika
18 pacientů s IBS
Doplněk stravy: Probiotika, prebiotika

probiotické kmeny, prebiotické (částečně hydrolyzovaná guarová guma)

Jednou denně
Komparátor placeba: Placebo
18 pacientů s IBS
Jiný: Placebo

placebo

Jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index IBS-QoL (syndrom dráždivého tračníku-kvalita života).
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
IBS-QoL měří dopad onemocnění na kvalitu života pacientů s IBS
Výchozí stav, 2 měsíce
Konzistence stolice
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
Bude posouzeno pomocí Bristol Stool Chart
Výchozí stav, 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zonulin
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
Hladina zonulinu ve vzorcích stolice
Výchozí stav, 2 měsíce
Mastné kyseliny s krátkým řetězcem
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
Hladina mastných kyselin s krátkým řetězcem ve vzorcích stolice
Výchozí stav, 2 měsíce
IL-6
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
Hladina IL-6 ve vzorcích séra
Výchozí stav, 2 měsíce
IL-8
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
Hladina IL-8 ve vzorcích séra
Výchozí stav, 2 měsíce
I-FABP
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
Hladina I-FABP ve vzorcích séra
Výchozí stav, 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AronPharma Sp. z o. o.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 03-AP-IBS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IBS – Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na Probiotika, prebiotika, extrakty bohaté na polyfenoly

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit