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Effetti di una combinazione di estratti ricchi di polifenoli, prebiotici e fibre idrolizzate sulla qualità della vita dei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS)

15 novembre 2023 aggiornato da: AronPharma Sp. z o. o.
Lo scopo dello studio è dimostrare un effetto benefico nella riduzione dei sintomi che influiscono negativamente sulla qualità della vita dei pazienti con IBS e dimostrare un effetto positivo sui marcatori della funzione infiammatoria e intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sarà condotto su 48 pazienti (18-55 anni) con sindrome dell'intestino irritabile (IBS). Lo studio consisterà in 2 mesi di integrazione con tre bracci paralleli: 1) ceppi probiotici e prebiotici (gomma di guar parzialmente idrolizzata); 2) ceppi probiotici, prebiotici (gomma di guar parzialmente idrolizzata) ed estratto di bacche di sambuco e chokeberry; 3) placebo. Lo studio valuterà i sintomi associati all'IBS, utilizzando il questionario IBS-QOL e la Bristol Stool Formation Scale. Marcatori di infiammazione e permeabilità della barriera intestinale saranno determinati in campioni di sangue e feci prelevati dai pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Poznań, Polonia
        • Reclutamento
        • Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dorota Mańkowska-Wierzbicka, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Liliana Łykowska-Szuber, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sindrome dell'intestino irritabile diagnosticata.
  • Donne e uomini, 18-5 anni.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di integratori contenenti estratti vegetali, polifenoli o antociani e integratori contenenti fibre, probiotici e prebiotici.
  • Partecipazione a un altro studio clinico.
  • Incapacità di deglutire un farmaco/placebo in studio per via orale.
  • Malattie oncologiche, malattie autoimmuni, gravi disfunzioni epatiche, tubercolosi, leucemia, sclerosi multipla, AIDS, artrite reumatoide, trapianto di organi e altre malattie gastrointestinali che possono influenzare i risultati dello studio.
  • Donne in gravidanza, che pianificano una gravidanza durante lo studio o che allattano,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Estratti probiotici, prebiotici, ricchi di polifenoli
18 pazienti con IBS
Integratore alimentare: Estratti probiotici, prebiotici, ricchi di polifenoli

ceppi probiotici, prebiotico (gomma di guar parzialmente idrolizzata) ed estratto di bacche di sambuco e chokeberry

Una volta al giorno
Sperimentale: Probiotico, Prebiotico
18 pazienti con IBS
Integratore alimentare: Probiotico, Prebiotico

ceppi probiotici, prebiotici (gomma di guar parzialmente idrolizzata)

Una volta al giorno
Comparatore placebo: Placebo
18 pazienti con IBS
Altro: Placebo

placebo

Una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice IBS-QoL (Irritable Bowel Syndrome-Quality of Life).
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi
IBS-QoL misura l'impatto della malattia sulla qualità della vita dei pazienti con IBS
Basale, 2 mesi
Consistenza delle feci
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi
Verrà valutato utilizzando il Bristol Stool Chart
Basale, 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Zonulina
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi
Livello di zonulina nei campioni di feci
Basale, 2 mesi
Acidi grassi a catena corta
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi
Livello di acidi grassi a catena corta nei campioni di feci
Basale, 2 mesi
IL-6
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi
Livello di IL-6 nei campioni di siero
Basale, 2 mesi
IL-8
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi
Livello di IL-8 nei campioni di siero
Basale, 2 mesi
I-FABP
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi
Livello di I-FABP nei campioni di siero
Basale, 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AronPharma Sp. z o. o.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03-AP-IBS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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