Effekter av en kombination av polyfenolrika extrakt, prebiotika och hydrolyserade fibrer på livskvaliteten för patienter med Irritable Bowel Syndrome (IBS)
15 november 2023 uppdaterad av: AronPharma Sp. z o. o.
Syftet med studien är att påvisa en gynnsam effekt för att minska symtom som negativt påverkar livskvaliteten hos IBS-patienter, samt att påvisa en positiv effekt på inflammatoriska och tarmfunktionsmarkörer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade studien kommer att genomföras på 48 patienter (18-55 år) med Irritable Bowel Syndrome (IBS).
Studien kommer att bestå av 2 månaders tillskott med tre parallella armar: 1) probiotiska stammar och prebiotiska (Partially Hydrolyzed Guar Gum); 2) probiotiska stammar, prebiotiska (partiellt hydrolyserat guargummi) och extrakt av fläder- och aroniafrukt; 3) placebo. Studien kommer att bedöma symtom associerade med IBS, med hjälp av IBS-QOL frågeformuläret och Bristol Stool Formation Scale.
Markörer för inflammation och tarmbarriärpermeabilitet kommer att bestämmas i blod- och avföringsprover från patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Poznań, Polen
- Rekrytering
- Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
-
Kontakt:
- Barbara Khaidakov, PhD
- Telefonnummer: +48 798 210 651
- E-post: barbara.khaidakov@aronpharma.pl
-
Huvudutredare:
- Dorota Mańkowska-Wierzbicka, MD, PhD
-
Underutredare:
- Liliana Łykowska-Szuber, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserat Irritabel tarm.
- Kvinnor och män, 18-5 år.
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Intag av kosttillskott som innehåller växtextrakt, polyfenoler eller antocyaniner, och kosttillskott som innehåller fibrer, probiotika och prebiotika.
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning.
- Oförmåga att svälja ett oralt studieläkemedel/placebo.
- Onkologisk sjukdom, autoimmun sjukdom, allvarlig leverdysfunktion, tuberkulos, leukemi, multipel skleros, AIDS, reumatoid artrit, organtransplantation och andra gastrointestinala sjukdomar som kan påverka studiens resultat.
- Kvinnor som är gravida, planerar att bli gravida under studien eller ammar,
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Probiotiska, prebiotiska, polyfenolrika extrakt
18 patienter med IBS
|
probiotiska stammar, prebiotiska (Partially Hydrolyzed Guar Gum) och fläder- och aroniaextrakt En gång om dagen |
|
Experimentell: Probiotisk, prebiotisk
18 patienter med IBS
|
probiotiska stammar, prebiotiska (partiellt hydrolyserat guargummi) En gång om dagen |
|
Placebo-jämförare: Placebo
18 patienter med IBS
|
placebo En gång om dagen |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IBS-QoL (Irritable Bowel Syndrome-Quality of Life) index
Tidsram: Baslinje, 2 månader
|
IBS-QoL mäter sjukdomens inverkan på livskvaliteten för patienter med IBS
|
Baslinje, 2 månader
|
|
Avföringskonsistens
Tidsram: Baslinje, 2 månader
|
Kommer att bedömas med hjälp av Bristol Stool Chart
|
Baslinje, 2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Zonulin
Tidsram: Baslinje, 2 månader
|
Zonulinnivå i avföringsprover
|
Baslinje, 2 månader
|
|
Kortkedjiga fettsyror
Tidsram: Baslinje, 2 månader
|
Kortkedjiga fettsyror i avföringsprover
|
Baslinje, 2 månader
|
|
IL-6
Tidsram: Baslinje, 2 månader
|
IL-6-nivå i serumprover
|
Baslinje, 2 månader
|
|
IL-8
Tidsram: Baslinje, 2 månader
|
IL-8-nivå i serumprover
|
Baslinje, 2 månader
|
|
I-FABP
Tidsram: Baslinje, 2 månader
|
I-FABP-nivå i serumprover
|
Baslinje, 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 maj 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 januari 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
14 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
16 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 03-AP-IBS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .