術後せん妄に対するデスフルラン対セボフルラン対プロポフォールの影響 (RAPID-II)
中等度から高リスクの大規模な非心臓手術を受けた高齢患者の術後せん妄に対するデスフルラン対セボフルラン対プロポフォールの効果 - 前向き、観察者盲検、ランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
背景：術後せん妄は、心臓以外の大手術を受けた60歳以上の患者の約25％に発生し、術後の神経認知機能の低下、罹患率、死亡率の増加と大きく関連している。 術後のせん妄の予防は公衆衛生上の優先事項として分類されています。 しかし、これまでのところ、術後せん妄の発生率を軽減するための術中介入の可能性に関するデータは非常に不足しています。 これまでの小規模な研究では、術後せん妄に対する麻酔維持のためのセボフルランとプロポフォールの投与の効果を比較し、術後せん妄の予防に対する揮発性麻酔の有益な効果が判明した。 さらに、小規模な研究では、デスフルランの投与により、セボフルランと比較して非心臓手術後の回復期間が大幅に短縮されました。 セボフルランやプロポフォールと比較して、デスフルランのウォッシュインおよびウォッシュアウト時間がより速いため、デスフルランが術後せん妄の予防に有益である可能性があることは合理的であると思われます。 したがって、我々は、中等度から高リスクの大規模な非心臓手術を受ける高齢患者の術後せん妄に対する、デスフルラン、セボフルラン、またはプロポフォールを使用した麻酔維持の効果を評価します。
方法：この前向き観察者盲検ランダム化対照臨床試験には、少なくとも2時間続く中等度から高リスクの非心臓大手術を受ける65歳以上の患者1,332人が参加する。 麻酔導入後、患者は麻酔維持のためにデスフルラン、セボフルラン、またはプロポフォールのいずれかにランダムに割り当てられます。 私たちの主な結果は、術後最初の 5 日間の術後せん妄の発生率です。 術後せん妄は、必要に応じて術後最初の 5 日間の朝と夕方に 3D-CAM または 3D-CAM-ICU を使用し、盲検の研究担当者が評価して診断されます。 採用の 1/3 と 2/3 後の 2 回の中間分析が事前に計画されています。
統計: 主要アウトカムである術後最初の 5 日間の術後せん妄の発生率は、カイ 2 乗検定を使用して群間で比較されるほか、ランダム化を考慮して術後せん妄の発生率に関するロジスティック回帰モデルが実行されます。グループ、年齢、その他の考えられる交絡因子。
独自性のレベル: 術後せん妄を予防するための術中介入の可能性に関するデータは不足しています。 詳細には、術後せん妄および神経認知機能障害の発生率に対する一般的に使用される麻酔薬の影響は、遡及的分析または小規模な前向き研究でのみ研究されており、一貫性のない結果が示されています。 それにもかかわらず、せん妄は術後の主要なイベントであり、術後の合併症、神経認知の回復の悪化、特に高齢患者の死亡率の増加と関連しています。 したがって、この試験の結果は、個々の患者の要件に応じて適切な麻酔薬を選択し、将来の術後せん妄のリスクを軽減するのに役立ちます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alexander Taschner, MD
- 電話番号：20760 0043 1 40400
- メール：alexander.taschner@meduniwien.ac.at
研究場所
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Innsbruck、オーストリア、6020
- 募集
- Medical University of Innsbruck
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コンタクト：
- Barbara Sinner, Prof.
- 電話番号：004351250428503
- メール：barbara.sinner@i-med.ac.at
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Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- Medical University of Vienna
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コンタクト：
- Christian Reiterer, MD
- 電話番号：20760 0043 1 40400
- メール：christian.reiterer@meduniwien.ac.at
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- 65歳以上
- 推定手術時間が 2 時間以上の待機的非心臓大手術が予定されている
除外基準:
- 緊急手術を受ける患者さん
- BMI > 45 kg/m^2
- 診断された認知症の病歴
- 認知的評価を損なう可能性のある言語、視覚、または聴覚の障害
- 悪性高熱症の病歴
- 構造的筋疾患の病歴
- 臓器移植歴（腎臓、肝臓、肺、心臓）
- 温熱腹腔内化学療法を受けている患者
- 手術を受けるICU患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デスフルラングループ
麻酔導入後、バイスペクトルインデックス（BIS）50±10の術中目標を伴うデスフルランの目標指向性投与を使用して麻酔の維持が行われる。
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麻酔導入後、バイスペクトルインデックス（BIS）50±10の術中目標を伴うデスフルランの目標指向性投与を使用して麻酔の維持が行われる。
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アクティブコンパレータ：セボフルラングループ
麻酔導入後、バイスペクトルインデックス（BIS）50±10を術中目標とするセボフルランの目標指向性投与を使用して麻酔維持が行われる。
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麻酔導入後、バイスペクトルインデックス（BIS）50±10を術中目標とするセボフルランの目標指向性投与を使用して麻酔維持が行われる。
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アクティブコンパレータ：プロポフォールグループ
麻酔導入後、バイスペクトルインデックス（BIS）50±10の術中目標を伴うプロポフォールの目標指向性投与を使用して麻酔の維持が行われる。
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麻酔導入後、バイスペクトルインデックス（BIS）50±10の術中目標を伴うプロポフォールの目標指向性投与を使用して麻酔の維持が行われる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後せん妄の発生率
時間枠：術後最初の5日間
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せん妄は、現在の推奨に従って患者が入院している間、術後の最初の5日間は可能な限り早朝と夕方に3D認知評価法（3D-CAM）テストによって評価されます。
集中治療室（ICU）にいる患者様には3D-CAM-ICUを実施します。
CAM 検査が陽性であればせん妄の証拠とみなされ、二分法で分析されます。
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術後最初の5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後認知機能障害（POCD）の発生率を調べる数字記号置換テスト
時間枠：術後最初の5日間
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POCD は、数字記号置換テスト (DSST) を使用して評価されます。
POCD の発生は、患者の 2 つまたはすべての検査で Z スコアが得られた場合、または合計された Z スコアが -1.96 標準偏差 (SD) を下回った場合と定義されます。
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術後最初の5日間
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術後認知機能障害（POCD）の発生率に関するトレイルメイキングテスト（TMT）
時間枠：術後最初の5日間
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POCD は、トレイルメイキングテスト (TMT) を使用して評価されます。
POCD の発生は、患者の 2 つまたはすべての検査で Z スコアが得られた場合、または合計された Z スコアが -1.96 標準偏差 (SD) を下回った場合と定義されます。
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術後最初の5日間
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術後の酸素補給の必要性
時間枠：手術後のPACU/ICU滞在中（手術後最大24時間）
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PACU または ICU 滞在中に SpO2 を 93% に維持するための術後の酸素補給の必要性を記録します。
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手術後のPACU/ICU滞在中（手術後最大24時間）
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ICU 滞在期間
時間枠：手術後最初の 30 日間
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手術後のICU滞在期間。
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手術後最初の 30 日間
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術後早期の術後悪心嘔吐の発生率
時間枠：手術後最初の2時間
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手術後最初の2時間以内に吐き気や嘔吐が起こった
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手術後最初の2時間
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術後後期の術後悪心嘔吐の発生率
時間枠：術後最初の5日間
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手術後2時間から術後5日目までの吐き気および/または嘔吐のエピソード。
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術後最初の5日間
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術中低血圧
時間枠：手術中
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術中の平均動脈圧が65mmHg未満である期間、および術中に投与されたカテコールアミンの総量（フェニレフリン、ノルエピネフリン、エピネフリン、エチレフリン、エフェドリンを含む）。
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手術中
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手術後5日以内に死亡
時間枠：術後最初の5日間
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術後最初の5日間の死亡率。
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術後最初の5日間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後最初の1ヶ月の自宅での日数
時間枠：手術後最初の 30 日間
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術後最初の30日以内に自宅で過ごした日数。
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手術後最初の 30 日間
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長期にわたる術後の認知機能障害
時間枠：手術から1年後
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長期的な術後の認知機能障害は、モントリオール認知評価 (MoCA) によって評価されます。
電話インタビューにより、手術の前日と手術の 1 年後にベースライン MoCA を評価します。
MoCA の最低スコアは 0 ポイントです。
MoCA の最高得点は 22 点です。
術後の認知機能障害は、ベースラインと比較して少なくとも 2 ポイントの低下として定義されます。
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手術から1年後
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術後のIL-6濃度（pg/ml）
時間枠：術後最初の 2 日間
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術後最初の 2 日間のインターロイキン 6 (IL-6) 濃度の術後曲線下面積 (AUC)。
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術後最初の 2 日間
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術後のPCT濃度（ng/ml）
時間枠：術後最初の 2 日間
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術後最初の 2 日間のプロカルシトニン濃度 (PCT) の術後曲線下面積 (AUC)。
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術後最初の 2 日間
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術後CRP濃度(mg/dl)
時間枠：術後最初の 2 日間
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術後最初の 2 日間の C 反応性タンパク質 (CRP) 濃度の術後曲線下面積 (AUC)。
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術後最初の 2 日間
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術後コペプチン濃度（pmol/L）
時間枠：術後最初の 2 日間
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コペプチン濃度の術後最初の 2 日以内の AUC。
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術後最初の 2 日間
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術後のTnT濃度(ng/L)
時間枠：術後最初の 2 日間
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術後最初の 2 日以内の TnT 濃度の AUC。
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術後最初の 2 日間
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術後のNT-proBNP濃度（pg/ml）
時間枠：術後最初の 2 日間
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NT-proBNP 濃度の術後最初の 2 日以内の AUC。
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術後最初の 2 日間
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術後 S100-B 濃度 (μg/L)
時間枠：術後最初の 2 日間
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S100-B濃度の術後最初の2日以内のAUC。
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術後最初の 2 日間
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術後のNSE濃度（μg/L）
時間枠：術後最初の 2 日間
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NSE濃度の術後最初の2日以内のAUC。
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術後最初の 2 日間
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手術後1年以内の全死因死亡
時間枠：手術から1年後
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いずれも1年以内の死亡を引き起こす。
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手術から1年後
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サブスタディアドバンスドニューロビオマーカー
時間枠：ベースラインと術後3日。
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血清ニューロフィラメントライトチェーン（SNFL）とグリア線維性酸性タンパク質（GFAP）濃度の違い。
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ベースラインと術後3日。
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サブスタディ鎮痛の侵害受容指数（ANI）
時間枠：術中
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ANIと術後のせん妄との関連。
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術中
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Christian Reiterer, Prof. MD、Medical University of Vienna
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RAPIDII_01
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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