Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A desflurán kontra szevoflurán kontra propofol hatása a posztoperatív delíriumra (RAPID-II)

2025. április 27. frissítette: Christian Reiterer, Medical University of Vienna

A Desflurane Versus Sevofluran Versus Propofol hatása a posztoperatív delíriumra olyan idős betegeknél, akik közepes vagy magas kockázatú súlyos, nem szívműtéten esnek át – prospektív, megfigyelői vak, randomizált, klinikai vizsgálat

A 65 év feletti betegek nem szívműtéteket követően fokozottan ki vannak téve a delírium kialakulásának kockázatának, ami megnövekedett morbiditást és mortalitást eredményez. A posztoperatív delírium megelőzését a népegészségügyi prioritások közé sorolták. A posztoperatív delírium incidenciáját csökkentő lehetséges intraoperatív beavatkozásokról azonban egyelőre nagyon kevés adat áll rendelkezésre. A dezflurán gyorsabb be- és kimosódási ideje miatt, mint a szevofluránnál vagy a propofolnál, ésszerűnek tűnik, hogy a dezflurán előnyös lehet a posztoperatív delírium megelőzésében. Ezért értékeljük a dezfluránnal, szevofluránnal vagy propofollal végzett anesztézia fenntartásának hatását a posztoperatív delíriumra olyan idős betegeknél, akik közepes vagy magas kockázatú, nem szívműtéten estek át.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér: A posztoperatív delírium a 60 év feletti, nagy nem szívműtéten áteső betegek körülbelül 25%-ánál fordul elő, és szignifikánsan összefügg a posztoperatív neurokognitív hanyatlás, a morbiditás és a mortalitás növekedésével. A posztoperatív delírium megelőzését a népegészségügyi prioritások közé sorolták. A posztoperatív delírium incidenciáját csökkentő lehetséges intraoperatív beavatkozásokról azonban egyelőre nagyon kevés adat áll rendelkezésre. Korábbi kis vizsgálatok összehasonlították a szevoflurán és a propofol érzéstelenítés fenntartására gyakorolt ​​hatását a posztoperatív delíriumra, és megállapították, hogy az illékony anesztézia jótékony hatással van a posztoperatív delírium megelőzésére. Ezenkívül kis vizsgálatokban a desflurán alkalmazása jelentősen rövidebb felépülési időszakot eredményezett a nem szívműtét után, mint a szevoflurán. A dezflurán gyorsabb be- és kimosódási ideje miatt, mint a szevofluránnál vagy a propofolnál, ésszerűnek tűnik, hogy a dezflurán előnyös lehet a posztoperatív delírium megelőzésében. Ezért értékeljük a dezfluránnal, szevofluránnal vagy propofollal végzett anesztézia fenntartásának hatását a posztoperatív delíriumra olyan idős betegeknél, akik közepes vagy magas kockázatú, nem szívműtéten estek át.

Módszerek: 1332, 65 évesnél idősebb beteget vonunk be ebbe a prospektív, megfigyelői-vak randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatba, akik közepes vagy magas kockázatú, legalább két órán át tartó jelentős nem szívműtéten esnek át. Az érzéstelenítés beindítása után a betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy az érzéstelenítés fenntartására desfluránt, szevofluránt vagy propofolt kapjanak. Elsődleges eredményünk a posztoperatív delírium előfordulása lesz az első öt posztoperatív napon. A posztoperatív delíriumot a 3D-CAM vagy 3D-CAM-ICU segítségével diagnosztizálják az első öt posztoperatív napon reggel és este, a vak vizsgálati személyzet által értékelt módon. A toborzás 1/3-a és 2/3-a után két időközi elemzések készülnek előre.

Statisztikák: Az elsődleges eredményt, a posztoperatív delírium előfordulási gyakoriságát az első öt posztoperatív napon, a csoportok között Chi-négyzet teszt segítségével hasonlítjuk össze, valamint a posztoperatív delírium előfordulásának logisztikus regressziós modelljét, a randomizált kezelés figyelembevételével. csoport, életkor és egyéb lehetséges zavaró tényezők.

Eredetiségi szint: A posztoperatív delírium megelőzésére szolgáló lehetséges intraoperatív beavatkozásokról kevés adat áll rendelkezésre. Részletesebben, az általánosan használt érzéstelenítők hatását a posztoperatív delírium és a neurokognitív diszfunkció előfordulására csak retrospektív elemzésekben vagy kis prospektív vizsgálatokban tanulmányozták, amelyek ellentmondó eredményeket mutattak. Mindazonáltal a delírium a műtét utáni jelentős esemény, és posztoperatív szövődményekkel, rosszabb neurokognitív helyreállítással és megnövekedett mortalitással jár, különösen idős betegeknél. Így ennek a vizsgálatnak az eredményei segítenek kiválasztani a megfelelő érzéstelenítőt az egyes betegek igényei szerint, hogy csökkentsék a posztoperatív delírium kockázatát a jövőben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1332

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Innsbruck, Ausztria, 6020
        • Toborzás
        • Medical University of Innsbruck
        • Kapcsolatba lépni:
      • Vienna, Ausztria, 1090

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
  • ≥65 éves kor felett
  • Tervezett, nagy nem szívműtétre tervezték, a műtét becsült ideje ≥ 2 óra

Kizárási kritériumok:

  • Sürgősségi műtéten átesett betegek
  • BMI > 45 kg/m^2
  • A diagnosztizált demencia története
  • Nyelvi, látási vagy halláskárosodás, amely veszélyeztetheti a kognitív értékeléseket
  • Rosszindulatú hipertermia anamnézisében
  • Strukturális izombetegségek története
  • Szervátültetés anamnézisében (vese, máj, tüdő, szív)
  • Hipertermiás intraperitoneális kemoterápiában részesülő betegek
  • Műtéten átesett intenzív osztályos betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Desflurane Csoport
Az érzéstelenítés indukálása után az érzéstelenítés fenntartása desflurán célirányos adagolásával történik, 50±10 bispektrális index (BIS) intraoperatív céllal.
Az érzéstelenítés indukálása után az érzéstelenítés fenntartása desflurán célirányos adagolásával történik, 50±10 bispektrális index (BIS) intraoperatív céllal.
Aktív összehasonlító: Sevofluran csoport
Az érzéstelenítés beindítása után az érzéstelenítés fenntartása a sevoflurán célirányos adagolásával történik, 50±10 bispektrális index (BIS) intraoperatív céllal.
Az érzéstelenítés beindítása után az érzéstelenítés fenntartása a sevoflurán célirányos adagolásával történik, 50±10 bispektrális index (BIS) intraoperatív céllal.
Aktív összehasonlító: Propofol Csoport
Az érzéstelenítés beindítása után az érzéstelenítés fenntartása propofol célirányos adásával történik, 50±10 bispektrális index (BIS) intraoperatív céllal.
Az érzéstelenítés beindítása után az érzéstelenítés fenntartása propofol célirányos adásával történik, 50±10 bispektrális index (BIS) intraoperatív céllal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív delírium előfordulása
Időkeret: Az első öt posztoperatív nap
A delírium értékelése a 3D-kognitív értékelési módszer (3D-CAM) teszttel történik, lehetőleg kora reggel és kora este az első öt posztoperatív napon, amíg a betegek a jelenlegi ajánlások szerint kórházban maradnak. Az intenzív osztályon (ICU) lévő betegeknél a 3D-CAM-ICU-t végezzük. Minden pozitív CAM-teszt a delírium bizonyítékának minősül, amelyet dichotóm módon elemeznek.
Az első öt posztoperatív nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Számjegy-szubsztitúciós teszt a posztoperatív kognitív diszfunkció (POCD) előfordulására
Időkeret: Az első öt posztoperatív nap
A POCD-t a Digit-Symbol-Substitution-Test (DSST) segítségével értékeljük. A POCD előfordulását akkor határozzák meg, ha a páciens két vagy az összes teszten Z-pontszámmal rendelkezik, vagy a kombinált Z-pontszám -1,96 szórás (SD) alatt van.
Az első öt posztoperatív nap
Trail Making Test (TMT) a posztoperatív kognitív diszfunkció (POCD) előfordulására
Időkeret: Az első öt posztoperatív nap
A POCD-t a Trail Making Test (TMT) segítségével értékelik. A POCD előfordulását akkor határozzák meg, ha a páciens két vagy az összes teszten Z-pontszámmal rendelkezik, vagy a kombinált Z-pontszám -1,96 szórás (SD) alatt van.
Az első öt posztoperatív nap
A műtét utáni kiegészítő oxigén igénye
Időkeret: A PACU/ICU műtét utáni tartózkodása alatt (max. a műtét utáni első 24 órában)
Rögzítjük a műtét utáni kiegészítő oxigén beadásának szükségességét, hogy az SpO2 93%-os legyen a PACU vagy az intenzív osztályos tartózkodás alatt.
A PACU/ICU műtét utáni tartózkodása alatt (max. a műtét utáni első 24 órában)
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: A műtét utáni első 30 nap
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama a műtét után.
A műtét utáni első 30 nap
A posztoperatív hányinger és hányás előfordulása a korai posztoperatív időszakban
Időkeret: A műtét utáni első két órában
Hányinger és/vagy hányás epizódja a műtétet követő első két órában
A műtét utáni első két órában
A posztoperatív hányinger és hányás előfordulása a késői posztoperatív időszakban
Időkeret: Az első öt posztoperatív nap
Hányinger és/vagy hányás a műtét után két órától az ötödik posztoperatív napig.
Az első öt posztoperatív nap
Intraoperatív hipotenzió
Időkeret: A műtét során
A 65 Hgmm alatti átlagos artériás nyomás intraoperatív időtartama és az intraoperatívan beadott katekolaminok teljes mennyisége (beleértve a fenilefrint, noradrenalint, epinefrint, etilefrint, efedrint).
A műtét során
Halál a műtét után 5 napon belül
Időkeret: Az első öt posztoperatív nap
Halálozás az első öt posztoperatív napon.
Az első öt posztoperatív nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Otthon töltött napok a műtét utáni első hónapban
Időkeret: A műtét utáni első 30 nap
Az otthon töltött napok száma az első 30 posztoperatív napon.
A műtét utáni első 30 nap
Hosszú távú posztoperatív kognitív diszfunkció
Időkeret: Egy évvel a műtét után
A hosszú távú posztoperatív kognitív diszfunkciót Montreal kognitív értékeléssel (MoCA) értékelik. A kiindulási MoCA-t egy nappal a műtét előtt és egy évvel a műtét után telefonos interjún mérjük fel. A MoCA minimális pontszáma 0 pont. A MoCA maximális pontszáma 22 pont. A posztoperatív kognitív diszfunkció a kiindulási értékhez képest legalább 2 pontos csökkenést jelent.
Egy évvel a műtét után
Posztoperatív IL-6 koncentrációk (pg/ml)
Időkeret: Az első két posztoperatív nap
Posztoperatív görbe alatti terület (AUC) az Interleukin 6 (IL-6) koncentrációjának első két posztoperatív napján.
Az első két posztoperatív nap
Posztoperatív PCT koncentrációk (ng/ml)
Időkeret: Az első két posztoperatív nap
Posztoperatív görbe alatti terület (AUC) a prokalcitonin (PCT) koncentrációjának első két posztoperatív napján.
Az első két posztoperatív nap
Posztoperatív CRP-koncentrációk (mg/dl)
Időkeret: Az első két posztoperatív nap
Posztoperatív görbe alatti terület (AUC) a C-reaktív fehérje (CRP) koncentrációjának első két posztoperatív napján.
Az első két posztoperatív nap
Posztoperatív kopeptin koncentrációk (pmol/l)
Időkeret: Az első két posztoperatív nap
Az AUC a Copeptin koncentrációjának első két posztoperatív napján.
Az első két posztoperatív nap
Posztoperatív TnT koncentrációk (ng/l)
Időkeret: Az első két posztoperatív nap
Az AUC a TnT koncentrációjának első két posztoperatív napján belül.
Az első két posztoperatív nap
Posztoperatív NT-proBNP koncentrációk (pg/ml)
Időkeret: Az első két posztoperatív nap
Az AUC az NT-proBNP koncentrációjának első két posztoperatív napján.
Az első két posztoperatív nap
Posztoperatív S100-B koncentrációk (µg/L)
Időkeret: Az első két posztoperatív nap
Az S100-B koncentrációjának AUC az első két posztoperatív napon belül.
Az első két posztoperatív nap
Posztoperatív NSE-koncentrációk (µg/l)
Időkeret: Az első két posztoperatív nap
Az AUC az első két posztoperatív napon belül az NSE koncentrációira.
Az első két posztoperatív nap
Bármilyen okból bekövetkezett halál a műtét után egy éven belül
Időkeret: Egy évvel a műtét után
Mindegyik egyéves halálozást okoz.
Egy évvel a műtét után
Sub-Dudy Advanced Neurobiomarkers
Időkeret: A kiindulási és harmadik posztoperatív nap.
A szérum neurofil könnyű lánc (SNFL) és a glia fibrilláris savas fehérje (GFAP) koncentrációjának különbsége a csoportok között.
A kiindulási és harmadik posztoperatív nap.
Altisztviselő fájdalomcsillapító nocicepciós index (ANI)
Időkeret: Intraoperatív
Az ANI és a posztoperatív delírium közötti kapcsolat.
Intraoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christian Reiterer, Prof. MD, Medical University of Vienna

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel