- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05990790
A desflurán kontra szevoflurán kontra propofol hatása a posztoperatív delíriumra (RAPID-II)
A Desflurane Versus Sevofluran Versus Propofol hatása a posztoperatív delíriumra olyan idős betegeknél, akik közepes vagy magas kockázatú súlyos, nem szívműtéten esnek át – prospektív, megfigyelői vak, randomizált, klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A posztoperatív delírium a 60 év feletti, nagy nem szívműtéten áteső betegek körülbelül 25%-ánál fordul elő, és szignifikánsan összefügg a posztoperatív neurokognitív hanyatlás, a morbiditás és a mortalitás növekedésével. A posztoperatív delírium megelőzését a népegészségügyi prioritások közé sorolták. A posztoperatív delírium incidenciáját csökkentő lehetséges intraoperatív beavatkozásokról azonban egyelőre nagyon kevés adat áll rendelkezésre. Korábbi kis vizsgálatok összehasonlították a szevoflurán és a propofol érzéstelenítés fenntartására gyakorolt hatását a posztoperatív delíriumra, és megállapították, hogy az illékony anesztézia jótékony hatással van a posztoperatív delírium megelőzésére. Ezenkívül kis vizsgálatokban a desflurán alkalmazása jelentősen rövidebb felépülési időszakot eredményezett a nem szívműtét után, mint a szevoflurán. A dezflurán gyorsabb be- és kimosódási ideje miatt, mint a szevofluránnál vagy a propofolnál, ésszerűnek tűnik, hogy a dezflurán előnyös lehet a posztoperatív delírium megelőzésében. Ezért értékeljük a dezfluránnal, szevofluránnal vagy propofollal végzett anesztézia fenntartásának hatását a posztoperatív delíriumra olyan idős betegeknél, akik közepes vagy magas kockázatú, nem szívműtéten estek át.
Módszerek: 1332, 65 évesnél idősebb beteget vonunk be ebbe a prospektív, megfigyelői-vak randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatba, akik közepes vagy magas kockázatú, legalább két órán át tartó jelentős nem szívműtéten esnek át. Az érzéstelenítés beindítása után a betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy az érzéstelenítés fenntartására desfluránt, szevofluránt vagy propofolt kapjanak. Elsődleges eredményünk a posztoperatív delírium előfordulása lesz az első öt posztoperatív napon. A posztoperatív delíriumot a 3D-CAM vagy 3D-CAM-ICU segítségével diagnosztizálják az első öt posztoperatív napon reggel és este, a vak vizsgálati személyzet által értékelt módon. A toborzás 1/3-a és 2/3-a után két időközi elemzések készülnek előre.
Statisztikák: Az elsődleges eredményt, a posztoperatív delírium előfordulási gyakoriságát az első öt posztoperatív napon, a csoportok között Chi-négyzet teszt segítségével hasonlítjuk össze, valamint a posztoperatív delírium előfordulásának logisztikus regressziós modelljét, a randomizált kezelés figyelembevételével. csoport, életkor és egyéb lehetséges zavaró tényezők.
Eredetiségi szint: A posztoperatív delírium megelőzésére szolgáló lehetséges intraoperatív beavatkozásokról kevés adat áll rendelkezésre. Részletesebben, az általánosan használt érzéstelenítők hatását a posztoperatív delírium és a neurokognitív diszfunkció előfordulására csak retrospektív elemzésekben vagy kis prospektív vizsgálatokban tanulmányozták, amelyek ellentmondó eredményeket mutattak. Mindazonáltal a delírium a műtét utáni jelentős esemény, és posztoperatív szövődményekkel, rosszabb neurokognitív helyreállítással és megnövekedett mortalitással jár, különösen idős betegeknél. Így ennek a vizsgálatnak az eredményei segítenek kiválasztani a megfelelő érzéstelenítőt az egyes betegek igényei szerint, hogy csökkentsék a posztoperatív delírium kockázatát a jövőben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alexander Taschner, MD
- Telefonszám: 20760 0043 1 40400
- E-mail: alexander.taschner@meduniwien.ac.at
Tanulmányi helyek
-
-
-
Innsbruck, Ausztria, 6020
- Toborzás
- Medical University of Innsbruck
-
Kapcsolatba lépni:
- Barbara Sinner, Prof.
- Telefonszám: 004351250428503
- E-mail: barbara.sinner@i-med.ac.at
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Toborzás
- Medical University of Vienna
-
Kapcsolatba lépni:
- Christian Reiterer, MD
- Telefonszám: 20760 0043 1 40400
- E-mail: christian.reiterer@meduniwien.ac.at
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
- ≥65 éves kor felett
- Tervezett, nagy nem szívműtétre tervezték, a műtét becsült ideje ≥ 2 óra
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi műtéten átesett betegek
- BMI > 45 kg/m^2
- A diagnosztizált demencia története
- Nyelvi, látási vagy halláskárosodás, amely veszélyeztetheti a kognitív értékeléseket
- Rosszindulatú hipertermia anamnézisében
- Strukturális izombetegségek története
- Szervátültetés anamnézisében (vese, máj, tüdő, szív)
- Hipertermiás intraperitoneális kemoterápiában részesülő betegek
- Műtéten átesett intenzív osztályos betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Desflurane Csoport
Az érzéstelenítés indukálása után az érzéstelenítés fenntartása desflurán célirányos adagolásával történik, 50±10 bispektrális index (BIS) intraoperatív céllal.
|
Az érzéstelenítés indukálása után az érzéstelenítés fenntartása desflurán célirányos adagolásával történik, 50±10 bispektrális index (BIS) intraoperatív céllal.
|
|
Aktív összehasonlító: Sevofluran csoport
Az érzéstelenítés beindítása után az érzéstelenítés fenntartása a sevoflurán célirányos adagolásával történik, 50±10 bispektrális index (BIS) intraoperatív céllal.
|
Az érzéstelenítés beindítása után az érzéstelenítés fenntartása a sevoflurán célirányos adagolásával történik, 50±10 bispektrális index (BIS) intraoperatív céllal.
|
|
Aktív összehasonlító: Propofol Csoport
Az érzéstelenítés beindítása után az érzéstelenítés fenntartása propofol célirányos adásával történik, 50±10 bispektrális index (BIS) intraoperatív céllal.
|
Az érzéstelenítés beindítása után az érzéstelenítés fenntartása propofol célirányos adásával történik, 50±10 bispektrális index (BIS) intraoperatív céllal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív delírium előfordulása
Időkeret: Az első öt posztoperatív nap
|
A delírium értékelése a 3D-kognitív értékelési módszer (3D-CAM) teszttel történik, lehetőleg kora reggel és kora este az első öt posztoperatív napon, amíg a betegek a jelenlegi ajánlások szerint kórházban maradnak.
Az intenzív osztályon (ICU) lévő betegeknél a 3D-CAM-ICU-t végezzük.
Minden pozitív CAM-teszt a delírium bizonyítékának minősül, amelyet dichotóm módon elemeznek.
|
Az első öt posztoperatív nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Számjegy-szubsztitúciós teszt a posztoperatív kognitív diszfunkció (POCD) előfordulására
Időkeret: Az első öt posztoperatív nap
|
A POCD-t a Digit-Symbol-Substitution-Test (DSST) segítségével értékeljük.
A POCD előfordulását akkor határozzák meg, ha a páciens két vagy az összes teszten Z-pontszámmal rendelkezik, vagy a kombinált Z-pontszám -1,96 szórás (SD) alatt van.
|
Az első öt posztoperatív nap
|
|
Trail Making Test (TMT) a posztoperatív kognitív diszfunkció (POCD) előfordulására
Időkeret: Az első öt posztoperatív nap
|
A POCD-t a Trail Making Test (TMT) segítségével értékelik.
A POCD előfordulását akkor határozzák meg, ha a páciens két vagy az összes teszten Z-pontszámmal rendelkezik, vagy a kombinált Z-pontszám -1,96 szórás (SD) alatt van.
|
Az első öt posztoperatív nap
|
|
A műtét utáni kiegészítő oxigén igénye
Időkeret: A PACU/ICU műtét utáni tartózkodása alatt (max. a műtét utáni első 24 órában)
|
Rögzítjük a műtét utáni kiegészítő oxigén beadásának szükségességét, hogy az SpO2 93%-os legyen a PACU vagy az intenzív osztályos tartózkodás alatt.
|
A PACU/ICU műtét utáni tartózkodása alatt (max. a műtét utáni első 24 órában)
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: A műtét utáni első 30 nap
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama a műtét után.
|
A műtét utáni első 30 nap
|
|
A posztoperatív hányinger és hányás előfordulása a korai posztoperatív időszakban
Időkeret: A műtét utáni első két órában
|
Hányinger és/vagy hányás epizódja a műtétet követő első két órában
|
A műtét utáni első két órában
|
|
A posztoperatív hányinger és hányás előfordulása a késői posztoperatív időszakban
Időkeret: Az első öt posztoperatív nap
|
Hányinger és/vagy hányás a műtét után két órától az ötödik posztoperatív napig.
|
Az első öt posztoperatív nap
|
|
Intraoperatív hipotenzió
Időkeret: A műtét során
|
A 65 Hgmm alatti átlagos artériás nyomás intraoperatív időtartama és az intraoperatívan beadott katekolaminok teljes mennyisége (beleértve a fenilefrint, noradrenalint, epinefrint, etilefrint, efedrint).
|
A műtét során
|
|
Halál a műtét után 5 napon belül
Időkeret: Az első öt posztoperatív nap
|
Halálozás az első öt posztoperatív napon.
|
Az első öt posztoperatív nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Otthon töltött napok a műtét utáni első hónapban
Időkeret: A műtét utáni első 30 nap
|
Az otthon töltött napok száma az első 30 posztoperatív napon.
|
A műtét utáni első 30 nap
|
|
Hosszú távú posztoperatív kognitív diszfunkció
Időkeret: Egy évvel a műtét után
|
A hosszú távú posztoperatív kognitív diszfunkciót Montreal kognitív értékeléssel (MoCA) értékelik.
A kiindulási MoCA-t egy nappal a műtét előtt és egy évvel a műtét után telefonos interjún mérjük fel.
A MoCA minimális pontszáma 0 pont.
A MoCA maximális pontszáma 22 pont.
A posztoperatív kognitív diszfunkció a kiindulási értékhez képest legalább 2 pontos csökkenést jelent.
|
Egy évvel a műtét után
|
|
Posztoperatív IL-6 koncentrációk (pg/ml)
Időkeret: Az első két posztoperatív nap
|
Posztoperatív görbe alatti terület (AUC) az Interleukin 6 (IL-6) koncentrációjának első két posztoperatív napján.
|
Az első két posztoperatív nap
|
|
Posztoperatív PCT koncentrációk (ng/ml)
Időkeret: Az első két posztoperatív nap
|
Posztoperatív görbe alatti terület (AUC) a prokalcitonin (PCT) koncentrációjának első két posztoperatív napján.
|
Az első két posztoperatív nap
|
|
Posztoperatív CRP-koncentrációk (mg/dl)
Időkeret: Az első két posztoperatív nap
|
Posztoperatív görbe alatti terület (AUC) a C-reaktív fehérje (CRP) koncentrációjának első két posztoperatív napján.
|
Az első két posztoperatív nap
|
|
Posztoperatív kopeptin koncentrációk (pmol/l)
Időkeret: Az első két posztoperatív nap
|
Az AUC a Copeptin koncentrációjának első két posztoperatív napján.
|
Az első két posztoperatív nap
|
|
Posztoperatív TnT koncentrációk (ng/l)
Időkeret: Az első két posztoperatív nap
|
Az AUC a TnT koncentrációjának első két posztoperatív napján belül.
|
Az első két posztoperatív nap
|
|
Posztoperatív NT-proBNP koncentrációk (pg/ml)
Időkeret: Az első két posztoperatív nap
|
Az AUC az NT-proBNP koncentrációjának első két posztoperatív napján.
|
Az első két posztoperatív nap
|
|
Posztoperatív S100-B koncentrációk (µg/L)
Időkeret: Az első két posztoperatív nap
|
Az S100-B koncentrációjának AUC az első két posztoperatív napon belül.
|
Az első két posztoperatív nap
|
|
Posztoperatív NSE-koncentrációk (µg/l)
Időkeret: Az első két posztoperatív nap
|
Az AUC az első két posztoperatív napon belül az NSE koncentrációira.
|
Az első két posztoperatív nap
|
|
Bármilyen okból bekövetkezett halál a műtét után egy éven belül
Időkeret: Egy évvel a műtét után
|
Mindegyik egyéves halálozást okoz.
|
Egy évvel a műtét után
|
|
Sub-Dudy Advanced Neurobiomarkers
Időkeret: A kiindulási és harmadik posztoperatív nap.
|
A szérum neurofil könnyű lánc (SNFL) és a glia fibrilláris savas fehérje (GFAP) koncentrációjának különbsége a csoportok között.
|
A kiindulási és harmadik posztoperatív nap.
|
|
Altisztviselő fájdalomcsillapító nocicepciós index (ANI)
Időkeret: Intraoperatív
|
Az ANI és a posztoperatív delírium közötti kapcsolat.
|
Intraoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christian Reiterer, Prof. MD, Medical University of Vienna
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Posztoperatív szövődmények
- Patológiás folyamatok
- Zavar
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Kogníciós zavarok
- Posztoperatív kognitív szövődmények
- Delírium megjelenése
- Delírium
- Kognitív diszfunkció
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Anesztetikumok
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Altatók és nyugtatók
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok, Belélegzés
- Dezflurán
- Sevofluran
- Propofol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RAPIDII_01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .